Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​obstruktiv søvnapnø hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom.

17. juni 2024 opdateret af: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Virkningen af ​​obstruktiv søvnapnø hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom: en tværsnitsundersøgelse

Kvinder med PCOS og OSA har, sammenlignet med kun kvinder med PCOS, mere alvorlige kliniske og biokemiske træk ved PCOS og nedsat livskvalitet. Dette er en observationel tværsnitsundersøgelse i en sekundær pleje PCOS-klinik i WISDEM Centret, University Hospital Coventry.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem OSA og nedsat QoL hos kvinder med PCOS. Undersøgelsens sekundære resultater er at undersøge forholdet mellem OSA og de kliniske og biokemiske egenskaber hos kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrine lidelse hos kvinder i den fødedygtige alder. PCOS er forbundet med flere komorbiditeter, herunder fedme, insulinresistens, subfertilitet, nedsat livskvalitet (QoL) og øget risiko for type 2-diabetes. Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig medicinsk tilstand, der ofte er udiagnosticeret, især hos kvinder. Fedme er en almindelig risikofaktor for OSA og PCOS, og OSA er forbundet med komorbiditeter svarende til dem, der er observeret hos patienter med PCOS, såsom insulinresistens, øget risiko for type 2-diabetes og nedsat livskvalitet. Derfor er det ikke overraskende, at OSA og PCOS kan eksistere side om side.

Imidlertid er virkningen af ​​OSA hos kvinder med PCOS stadig uklar og understuderet. Det er sandsynligt, at OSA kan bidrage til den subfertilitet og nedsatte QoL observeret hos kvinder med PCOS ved at øge insulinresistens, aktivering af det sympatiske nervesystem, forstyrre hypothalamus/hypofyse/ovarieaksen og bidrage til overdreven søvnighed i dagtimerne og nedsat humør.

38 kvinder med PCOS vil blive rekrutteret fra PCOS-klinikken, vægtkontrolklinikken, reproduktiv endokrinologisk klinik og gennem plakater vist på University Hospital Coventry og en e-poster på hospitalets intranet. Kvinder med øget risiko for OSA, baseret på Berlin-spørgeskemaet og Epworth Sleepiness Scale (ESS), vil få udført hjemmebaserede søvnundersøgelser. De vil også blive henvist til luftvejslægen som en del af rutinemæssig NHS-behandling.

Undersøgelsesdeltagere vil blive opdelt baseret på resultaterne af Berlin- og ESS-spørgeskemaerne og søvnundersøgelserne i to grupper: 1) PCOS lavrisiko-OSA: kvinder med normalt ESS og normalt Berlin-spørgeskema (ingen søvnundersøgelser udført), eller kvinder med normale søvnundersøgelser ; og 2) PCOS OSA: kvinder med OSA påvist ved søvnundersøgelser.

Kliniske og biokemiske træk, herunder reproduktionshistorie, depression og angst [ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression spørgeskema (HAD)], og QoL [ved hjælp af PCOS-sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (PCOSQ) og Verdenssundhedsorganisationen QoL-BREF vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med PCOS vil blive rekrutteret fortløbende fra PCOS-klinikken på WISDEM-centret, University Hospital Coventry. Derudover vil der blive sendt patientinformationsark (PIS) og et studieinvitationsbrev til kvinder med PCOS, som har været på PCOS-klinikken inden for de sidste 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med PCOS, defineret af Rotterdam-kriterierne som 2 ud af 3:

    1. Oligo/anovulering 2. Klinisk eller biokemisk tegn på hirsutisme 3. Polycystiske ovarier på ultralyd. Og udelukkelse af andre lidelser med lignende præsentation, herunder: ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi, androgenudskillende tumorer, Cushings syndrom; skjoldbruskkirtellidelser og prolactinomer.

  • Alder ≥ 18 år.
  • Kan give skriftligt samtykke.
  • Kunne tilfredsstillende forstå engelsk.
  • Patienter med ukendt diagnose af OSA, eller som er blevet undersøgt i fortiden og enten ikke har OSA, eller som har vist sig at have OSA og ikke er i CPAP-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
  • Patienter, der vides at have OSA behandlet med CPAP.
  • Enhver under 18 år.
  • Ude af stand til at forstå eller tale engelsk tilstrækkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med PCOS
Kvinder med bekræftet diagnose af PCOS, baseret på Rotterdam-kriterierne. For at vurdere risikoen for OSA: risikoen for OSA vil blive vurderet ved hjælp af Berlin-spørgeskemaet og Epworth Sleepiness Scale (ESS). Kvinder med høj risiko for OSA vil få udført hjemmebaserede søvnundersøgelser.
Andet: For at vurdere risikoen for OSA
Risikoen for OSA vil blive vurderet ved hjælp af Berlin-spørgeskemaet og Epworth Sleepiness Scale (ESS). Kvinder med høj risiko for OSA vil få udført hjemmebaserede søvnundersøgelser. Undersøgelsesdeltagere vil blive opdelt baseret på resultaterne af Berlin- og ESS-spørgeskemaerne og søvnundersøgelserne i to grupper: 1) PCOS lavrisiko-OSA: kvinder med normalt ESS og normalt Berlin-spørgeskema (ingen søvnundersøgelser udført), eller kvinder med normale søvnundersøgelser ; og 2) PCOS OSA: kvinder med OSA påvist ved søvnundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i score på Verdenssundhedsorganisationens QoL-spørgeskema (WHOQOL-BREF) mellem kvinder med PCOS og lav risiko for OSA sammenlignet med kvinder med PCOS og OSA.
Tidsramme: En dag.
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens QoL-BREF (WHOQOL-BREF) spørgeskema.
En dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i BMI mellem kvinder med PCOS og lav risiko for OSA sammenlignet med kvinder med PCOS og OSA.
Tidsramme: En dag.
BMI vil blive beregnet som kg/m2
En dag.
Forskel i antallet af perioder om året mellem kvinder med PCOS og lav risiko for OSA sammenlignet med kvinder med PCOS og OSA
Tidsramme: En dag.
Deltagerne vil blive bedt om at huske, hvor mange menstruationer de har haft inden for de sidste 4 måneder.
En dag.
Forskel i score på Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen mellem kvinder med PCOS og lav risiko for OSA sammenlignet med kvinder med PCOS og OSA.
Tidsramme: En dag.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde HAD-spørgeskemaet.
En dag.
Forskel i niveauerne af HOMA-IR mellem kvinder med PCOS og lav risiko for OSA sammenlignet med kvinder med PCOS og OSA hos kvinder med PCOS.
Tidsramme: En dag.
Fastende plasmaglukose og insulin vil blive målt for at beregne HOMA-IR
En dag.
Forskel i score på PCOS-sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (PCOSQ) mellem kvinder med PCOS og lav risiko for OSA sammenlignet med kvinder med PCOS og OSA.
Tidsramme: En dag
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af PCOS-sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (PCOSQ).
En dag
Forskel i modificeret Ferriman-Gallwey-score mellem kvinder med PCOS og lav risiko for OSA sammenlignet med kvinder med PCOS og OSA.
Tidsramme: En dag.
Hirsutisme vil blive målt ved hjælp af den modificerede Ferriman-Gallwey score.
En dag.
Forskel i niveauet af testosteron mellem kvinder med PCOS og lav risiko for OSA sammenlignet med kvinder med PCOS og OSA hos kvinder med PCOS.
Tidsramme: En dag.
Testosteron vil blive målt i nmol/L
En dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Samarbejdspartnere

University of Warwick

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin O Weickert, MD, FRCP, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MW181216
  • 213996 (Anden identifikator: IRAS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med For at vurdere risikoen for OSA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner