- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03065322
Wpływ obturacyjnego bezdechu sennego u kobiet z zespołem policystycznych jajników.
Wpływ obturacyjnego bezdechu sennego u kobiet z zespołem policystycznych jajników: badanie przekrojowe
Kobiety z PCOS i OSA, w porównaniu z kobietami tylko z PCOS, mają cięższe cechy kliniczne i biochemiczne PCOS i upośledzoną jakość życia. Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w klinice opieki specjalistycznej PCOS w ośrodku WISDEM w szpitalu uniwersyteckim w Coventry.
Głównym celem pracy jest zbadanie związku między OBS a upośledzoną jakością życia u kobiet z PCOS. Drugorzędne wyniki badania mają na celu zbadanie związku między OSA a cechami klinicznymi i biochemicznymi u kobiet z PCOS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszym zaburzeniem endokrynologicznym u kobiet w wieku rozrodczym. PCOS wiąże się z wieloma chorobami współistniejącymi, w tym otyłością, insulinoopornością, obniżoną płodnością, obniżoną jakością życia (QoL) i zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2. Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym schorzeniem, które często pozostaje niezdiagnozowane, szczególnie u kobiet. Otyłość jest częstym czynnikiem ryzyka OSA i PCOS, a OSA wiąże się z chorobami współistniejącymi podobnymi do tych obserwowanych u pacjentek z PCOS, takimi jak insulinooporność, zwiększone ryzyko cukrzycy typu 2 i upośledzona jakość życia. Dlatego nie jest zaskakujące, że OSA i PCOS mogą współistnieć.
Jednak wpływ OBS na kobiety z PCOS pozostaje niejasny i niedostatecznie zbadany. Jest prawdopodobne, że OSA może przyczyniać się do obniżonej płodności i upośledzonej jakości życia kobiet z PCOS poprzez zwiększenie insulinooporności, aktywację współczulnego układu nerwowego, zaburzenie osi podwzgórze/przysadka/jajniki oraz przyczynianie się do nadmiernej senności w ciągu dnia i obniżenia nastroju.
38 kobiet z PCOS zostanie zrekrutowanych z kliniki PCOS, kliniki kontroli wagi, kliniki endokrynologii reprodukcyjnej oraz poprzez plakaty wywieszone w Szpitalu Uniwersyteckim w Coventry oraz e-plakat wywieszony w szpitalnym intranecie. Kobiety ze zwiększonym ryzykiem OSA, na podstawie kwestionariusza berlińskiego i Skali Senności Epworth (ESS), będą miały wykonywane domowe badania snu. Zostaną również skierowani do lekarza chorób układu oddechowego w ramach rutynowej opieki NHS.
Uczestnicy badania zostaną podzieleni na podstawie wyników kwestionariuszy berlińskich i ESS oraz badań snu na dwie grupy: 1) PCOS niskiego ryzyka OSA: kobiety z prawidłowym ESS i prawidłowym kwestionariuszem berlińskim (nie przeprowadzono badań snu) lub kobiety z prawidłowymi badaniami snu ; oraz 2) PCOS OSA: kobiety z OBS potwierdzonym badaniami snu.
Cechy kliniczne i biochemiczne, w tym wywiad rozrodczy, depresja i lęk [za pomocą kwestionariusza HAD] oraz QoL [za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem PCOS (PCOSQ) i QoL-BREF Światowej Organizacji Zdrowia zostaną w porównaniu między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety z PCOS, określone według kryteriów rotterdamskich jako 2 na 3:
1. Oligo/brak owulacji 2. Kliniczne lub biochemiczne objawy hirsutyzmu 3. Zespół policystycznych jajników w USG. Oraz wykluczenie innych zaburzeń o podobnym obrazie, w tym: nieklasycznego wrodzonego przerostu nadnerczy, guzów wydzielających androgeny, zespołu Cushinga; zaburzenia tarczycy i prolactinoma.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody.
- Potrafi odpowiednio rozumieć język angielski.
- Pacjenci z nieznanym rozpoznaniem OSA lub u których w przeszłości stwierdzono, że nie mają OBS lub u których wykryto OSA i nie są leczeni CPAP.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
- Pacjenci, u których rozpoznano OSA leczeni za pomocą CPAP.
- Każda osoba poniżej 18 roku życia.
- Niezdolny do odpowiedniego rozumienia lub mówienia po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z PCOS
Kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem PCOS na podstawie kryteriów rotterdamskich.
Aby ocenić ryzyko OSA: ryzyko OSA zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza berlińskiego i skali senności Epworth (ESS).
Kobiety z wysokim ryzykiem OSA będą miały wykonywane domowe badania snu.
|
Ryzyko wystąpienia OBS zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza berlińskiego oraz Skali Senności Epworth (ESS).
Kobiety z wysokim ryzykiem OSA będą miały wykonywane domowe badania snu.
Uczestnicy badania zostaną podzieleni na podstawie wyników kwestionariuszy berlińskich i ESS oraz badań snu na dwie grupy: 1) PCOS niskiego ryzyka OSA: kobiety z prawidłowym ESS i prawidłowym kwestionariuszem berlińskim (nie przeprowadzono badań snu) lub kobiety z prawidłowymi badaniami snu ; oraz 2) PCOS OSA: kobiety z OBS potwierdzonym badaniami snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wynikach kwestionariusza QoL Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) między kobietami z PCOS i niskim ryzykiem OSA w porównaniu z kobietami z PCOS i OSA.
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia QoL-BREF (WHOQOL-BREF).
|
Pewnego dnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w BMI między kobietami z PCOS i niskim ryzykiem OSA w porównaniu z kobietami z PCOS i OSA.
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
|
BMI zostanie obliczone w kg/m2
|
Pewnego dnia.
|
|
Różnice w liczbie cykli miesiączkowych w ciągu roku pomiędzy kobietami z PCOS i niskim ryzykiem OSA w porównaniu z kobietami z PCOS i OBS
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie sobie, ile mieli okresów w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
|
Pewnego dnia.
|
|
Różnica w wynikach w szpitalnej skali lęku i depresji (HAD) między kobietami z PCOS i niskim ryzykiem OSA w porównaniu z kobietami z PCOS i OSA.
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza HAD.
|
Pewnego dnia.
|
|
Różnice w poziomach HOMA-IR między kobietami z PCOS i niskim ryzykiem OSA w porównaniu z kobietami z PCOS i OSA u kobiet z PCOS.
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
|
Zostaną zmierzone stężenie glukozy i insuliny w osoczu na czczo w celu obliczenia HOMA-IR
|
Pewnego dnia.
|
|
Różnica w wynikach kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem PCOS (PCOSQ) między kobietami z PCOS i niskim ryzykiem OSA w porównaniu z kobietami z PCOS i OSA.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem PCOS (PCOSQ).
|
Pewnego dnia
|
|
Różnica w zmodyfikowanej skali Ferrimana-Gallweya między kobietami z PCOS i niskim ryzykiem OBS w porównaniu z kobietami z PCOS i OSA.
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
|
Hirsutyzm będzie mierzony przy użyciu zmodyfikowanej skali Ferrimana-Gallweya.
|
Pewnego dnia.
|
|
Różnice w poziomach testosteronu między kobietami z PCOS i niskim ryzykiem OBS w porównaniu z kobietami z PCOS i OSA u kobiet z PCOS.
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
|
Testosteron będzie mierzony w nmol/L
|
Pewnego dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin O Weickert, MD, FRCP, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Bezdech
Inne numery identyfikacyjne badania
- MW181216
- 213996 (Inny identyfikator: IRAS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aby ocenić ryzyko OSA
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University of Louisville i inni współpracownicyWycofanePozaszpitalne zapalenie płucStany Zjednoczone