Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obturacyjnego bezdechu sennego u kobiet z zespołem policystycznych jajników.

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Wpływ obturacyjnego bezdechu sennego u kobiet z zespołem policystycznych jajników: badanie przekrojowe

Kobiety z PCOS i OSA, w porównaniu z kobietami tylko z PCOS, mają cięższe cechy kliniczne i biochemiczne PCOS i upośledzoną jakość życia. Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w klinice opieki specjalistycznej PCOS w ośrodku WISDEM w szpitalu uniwersyteckim w Coventry.

Głównym celem pracy jest zbadanie związku między OBS a upośledzoną jakością życia u kobiet z PCOS. Drugorzędne wyniki badania mają na celu zbadanie związku między OSA a cechami klinicznymi i biochemicznymi u kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszym zaburzeniem endokrynologicznym u kobiet w wieku rozrodczym. PCOS wiąże się z wieloma chorobami współistniejącymi, w tym otyłością, insulinoopornością, obniżoną płodnością, obniżoną jakością życia (QoL) i zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2. Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym schorzeniem, które często pozostaje niezdiagnozowane, szczególnie u kobiet. Otyłość jest częstym czynnikiem ryzyka OSA i PCOS, a OSA wiąże się z chorobami współistniejącymi podobnymi do tych obserwowanych u pacjentek z PCOS, takimi jak insulinooporność, zwiększone ryzyko cukrzycy typu 2 i upośledzona jakość życia. Dlatego nie jest zaskakujące, że OSA i PCOS mogą współistnieć.

Jednak wpływ OBS na kobiety z PCOS pozostaje niejasny i niedostatecznie zbadany. Jest prawdopodobne, że OSA może przyczyniać się do obniżonej płodności i upośledzonej jakości życia kobiet z PCOS poprzez zwiększenie insulinooporności, aktywację współczulnego układu nerwowego, zaburzenie osi podwzgórze/przysadka/jajniki oraz przyczynianie się do nadmiernej senności w ciągu dnia i obniżenia nastroju.

38 kobiet z PCOS zostanie zrekrutowanych z kliniki PCOS, kliniki kontroli wagi, kliniki endokrynologii reprodukcyjnej oraz poprzez plakaty wywieszone w Szpitalu Uniwersyteckim w Coventry oraz e-plakat wywieszony w szpitalnym intranecie. Kobiety ze zwiększonym ryzykiem OSA, na podstawie kwestionariusza berlińskiego i Skali Senności Epworth (ESS), będą miały wykonywane domowe badania snu. Zostaną również skierowani do lekarza chorób układu oddechowego w ramach rutynowej opieki NHS.

Uczestnicy badania zostaną podzieleni na podstawie wyników kwestionariuszy berlińskich i ESS oraz badań snu na dwie grupy: 1) PCOS niskiego ryzyka OSA: kobiety z prawidłowym ESS i prawidłowym kwestionariuszem berlińskim (nie przeprowadzono badań snu) lub kobiety z prawidłowymi badaniami snu ; oraz 2) PCOS OSA: kobiety z OBS potwierdzonym badaniami snu.

Cechy kliniczne i biochemiczne, w tym wywiad rozrodczy, depresja i lęk [za pomocą kwestionariusza HAD] oraz QoL [za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem PCOS (PCOSQ) i QoL-BREF Światowej Organizacji Zdrowia zostaną w porównaniu między dwiema grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z PCOS będą rekrutowane kolejno z kliniki PCOS w ośrodku WISDEM, University Hospital Coventry. Dodatkowo, karta informacyjna dla pacjentki (PIS) oraz zaproszenie na udział w badaniu zostaną wysłane do kobiet z PCOS, które zgłosiły się do poradni PCOS w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z PCOS, określone według kryteriów rotterdamskich jako 2 na 3:

    1. Oligo/brak owulacji 2. Kliniczne lub biochemiczne objawy hirsutyzmu 3. Zespół policystycznych jajników w USG. Oraz wykluczenie innych zaburzeń o podobnym obrazie, w tym: nieklasycznego wrodzonego przerostu nadnerczy, guzów wydzielających androgeny, zespołu Cushinga; zaburzenia tarczycy i prolactinoma.

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody.
  • Potrafi odpowiednio rozumieć język angielski.
  • Pacjenci z nieznanym rozpoznaniem OSA lub u których w przeszłości stwierdzono, że nie mają OBS lub u których wykryto OSA i nie są leczeni CPAP.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
  • Pacjenci, u których rozpoznano OSA leczeni za pomocą CPAP.
  • Każda osoba poniżej 18 roku życia.
  • Niezdolny do odpowiedniego rozumienia lub mówienia po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z PCOS
Kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem PCOS na podstawie kryteriów rotterdamskich. Aby ocenić ryzyko OSA: ryzyko OSA zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza berlińskiego i skali senności Epworth (ESS). Kobiety z wysokim ryzykiem OSA będą miały wykonywane domowe badania snu.
Ryzyko wystąpienia OBS zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza berlińskiego oraz Skali Senności Epworth (ESS). Kobiety z wysokim ryzykiem OSA będą miały wykonywane domowe badania snu. Uczestnicy badania zostaną podzieleni na podstawie wyników kwestionariuszy berlińskich i ESS oraz badań snu na dwie grupy: 1) PCOS niskiego ryzyka OSA: kobiety z prawidłowym ESS i prawidłowym kwestionariuszem berlińskim (nie przeprowadzono badań snu) lub kobiety z prawidłowymi badaniami snu ; oraz 2) PCOS OSA: kobiety z OBS potwierdzonym badaniami snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach kwestionariusza QoL Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) między kobietami z PCOS i niskim ryzykiem OSA w porównaniu z kobietami z PCOS i OSA.
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia QoL-BREF (WHOQOL-BREF).
Pewnego dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w BMI między kobietami z PCOS i niskim ryzykiem OSA w porównaniu z kobietami z PCOS i OSA.
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
BMI zostanie obliczone w kg/m2
Pewnego dnia.
Różnice w liczbie cykli miesiączkowych w ciągu roku pomiędzy kobietami z PCOS i niskim ryzykiem OSA w porównaniu z kobietami z PCOS i OBS
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie sobie, ile mieli okresów w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Pewnego dnia.
Różnica w wynikach w szpitalnej skali lęku i depresji (HAD) między kobietami z PCOS i niskim ryzykiem OSA w porównaniu z kobietami z PCOS i OSA.
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza HAD.
Pewnego dnia.
Różnice w poziomach HOMA-IR między kobietami z PCOS i niskim ryzykiem OSA w porównaniu z kobietami z PCOS i OSA u kobiet z PCOS.
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
Zostaną zmierzone stężenie glukozy i insuliny w osoczu na czczo w celu obliczenia HOMA-IR
Pewnego dnia.
Różnica w wynikach kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem PCOS (PCOSQ) między kobietami z PCOS i niskim ryzykiem OSA w porównaniu z kobietami z PCOS i OSA.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem PCOS (PCOSQ).
Pewnego dnia
Różnica w zmodyfikowanej skali Ferrimana-Gallweya między kobietami z PCOS i niskim ryzykiem OBS w porównaniu z kobietami z PCOS i OSA.
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
Hirsutyzm będzie mierzony przy użyciu zmodyfikowanej skali Ferrimana-Gallweya.
Pewnego dnia.
Różnice w poziomach testosteronu między kobietami z PCOS i niskim ryzykiem OBS w porównaniu z kobietami z PCOS i OSA u kobiet z PCOS.
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
Testosteron będzie mierzony w nmol/L
Pewnego dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin O Weickert, MD, FRCP, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Aby ocenić ryzyko OSA

Subskrybuj