Obstruktiivisen uniapnean vaikutus naisille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.
Obstruktiivisen uniapnean vaikutus naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: poikkileikkaustutkimus
Naisilla, joilla on PCOS ja OSA, verrattuna naisiin, joilla on vain PCOS, PCOS:n kliiniset ja biokemialliset piirteet ja heikentynyt elämänlaatu on vaikeampia. Tämä on havainnollinen poikkileikkaustutkimus toissijaisessa PCOS-klinikassa Coventryn yliopistollisen sairaalan WISDEM-keskuksessa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia OSA:n ja heikentyneen elämänlaadun suhdetta PCOS-potilailla. Tutkimuksen toissijaisina tuloksina on tutkia OSA:n ja PCOS-potilaiden kliinisten ja biokemiallisten ominaisuuksien välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on lisääntymisiässä olevien naisten yleisin hormonaalinen sairaus. PCOS liittyy useisiin rinnakkaisiin sairauksiin, kuten liikalihavuuteen, insuliiniresistenssiin, hedelmällisyyteen, heikentyneeseen elämänlaatuun (QoL) ja lisääntyneeseen tyypin 2 diabeteksen riskiin. Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, jota ei usein diagnosoida, etenkin naisilla. Liikalihavuus on yleinen riskitekijä OSA:lle ja PCOS:lle, ja OSA liittyy samankaltaisiin sairauksiin kuin PCOS-potilailla, kuten insuliiniresistenssi, lisääntynyt tyypin 2 diabeteksen riski ja heikentynyt elämänlaatu. Siksi ei ole yllättävää, että OSA ja PCOS voivat esiintyä rinnakkain.
OSA:n vaikutus PCOS-potilaisiin on kuitenkin edelleen epäselvä ja alitutkittu. On todennäköistä, että OSA voi myötävaikuttaa PCOS-potilailla havaittuun hedelmällisyyteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun lisäämällä insuliiniresistenssiä, aktivoimalla sympaattista hermostoa, häiritsemällä hypotalamuksen/aivolisäkkeen/munasarjan akselia ja myötävaikuttaen liialliseen päiväuneliaisuuteen ja mielialan heikkenemiseen.
38 naista, joilla on PCOS, rekrytoidaan PCOS-klinikalta, painonhallintaklinikalta, lisääntymisendokrinologian klinikalta sekä Coventryn yliopistollisessa sairaalassa esillä olevien julisteiden ja sairaalan intranetissä näytettävän sähköisen julisteen avulla. Naisille, joilla on kohonnut OSA-riski Berliinin kyselylomakkeen ja Epworth Sleepiness Scalen (ESS) perusteella, tehdään kotona tehdyt unitutkimukset. Heidät ohjataan myös hengityselinlääkärin vastaanotolle osana NHS:n rutiinihoitoa.
Tutkimukseen osallistujat jaetaan Berliinin ja ESS:n kyselyiden ja unitutkimusten tulosten perusteella kahteen ryhmään: 1) PCOS matalariskinen OSA: naiset, joilla on normaali ESS ja normaali Berliinin kyselylomake (ei tehty unitutkimuksia) tai naiset, joilla on normaali unitutkimus ; ja 2) PCOS OSA: naiset, joilla on unitutkimuksilla todistettu OSA.
Kliiniset ja biokemialliset ominaisuudet, mukaan lukien lisääntymishistoria, masennus ja ahdistus [käyttäen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuskyselyä (HAD)] ja QoL [käyttäen PCOS-terveyteen liittyvää elämänlaatukyselyä (PCOSQ) ja Maailman terveysjärjestön QoL-BREF-tietoja verrattuna kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on PCOS, Rotterdamin kriteerien mukaan 2/3:
1. Oligo/anovulaatio 2. Kliiniset tai biokemialliset todisteet hirsutismista 3. Monirakkuiset munasarjat ultraäänessä. Ja muiden samankaltaisten sairauksien poissulkeminen, mukaan lukien: ei-klassinen synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, androgeenia erittävät kasvaimet, Cushingin oireyhtymä; kilpirauhasen toimintahäiriöt ja prolaktinoomat.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus.
- Pystyy ymmärtämään englantia riittävästi.
- Potilaat, joilla on tuntematon OSA-diagnoosi tai jotka on tutkittu aiemmin ja joilla joko ei ole OSA:ta tai joilla on todettu OSA ja jotka eivät saa CPAP-hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
- Potilaat, joiden tiedetään saaneen OSA-hoitoa CPAP:lla.
- Kaikki alle 18-vuotiaat.
- Ei pysty ymmärtämään tai puhumaan englantia riittävästi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on PCOS
Naiset, joilla on vahvistettu PCOS-diagnoosi Rotterdamin kriteerien perusteella.
OSA-riskin arvioimiseksi: OSA-riskiä arvioidaan käyttämällä Berliinin kyselylomaketta ja Epworth Sleepiness Scalea (ESS).
Naisille, joilla on korkea OSA-riski, tehdään kotona tehdyt unitutkimukset.
|
OSA-riskiä arvioidaan Berliinin kyselylomakkeen ja Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikon avulla.
Naisille, joilla on korkea OSA-riski, tehdään kotona tehdyt unitutkimukset.
Tutkimukseen osallistujat jaetaan Berliinin ja ESS:n kyselyiden ja unitutkimusten tulosten perusteella kahteen ryhmään: 1) PCOS matalariskinen OSA: naiset, joilla on normaali ESS ja normaali Berliinin kyselylomake (ei tehty unitutkimuksia) tai naiset, joilla on normaali unitutkimus ; ja 2) PCOS OSA: naiset, joilla on unitutkimuksilla todistettu OSA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot pisteissä Maailman terveysjärjestön QoL-kyselyssä (WHOQOL-BREF) PCOS-sairaiden naisten välillä ja alhainen OSA-riski verrattuna naisiin, joilla on PCOS ja OSA.
Aikaikkuna: Yksi päivä.
|
Elämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön QoL-BREF (WHOQOL-BREF) -kyselylomakkeella.
|
Yksi päivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero BMI:ssä naisten välillä, joilla on PCOS ja alhainen OSA-riski verrattuna naisiin, joilla on PCOS ja OSA.
Aikaikkuna: Yksi päivä.
|
BMI lasketaan kg/m2
|
Yksi päivä.
|
|
Ero vuotuisten kuukautisten lukumäärässä PCOS-potilaiden naisten välillä ja alhainen OSA-riski verrattuna naisiin, joilla on PCOS ja OSA
Aikaikkuna: Yksi päivä.
|
Osallistujia pyydetään muistamaan, kuinka monta kuukautisia heillä oli viimeisen 4 kuukauden aikana.
|
Yksi päivä.
|
|
Erot pisteissä sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) asteikolla naisten PCOS ja alhainen riski OSA verrattuna naisiin, joilla on PCOS ja OSA.
Aikaikkuna: Yksi päivä.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään HAD-kysely.
|
Yksi päivä.
|
|
Ero HOMA-IR-tasoissa PCOS-potilaiden naisten välillä ja alhainen OSA-riski verrattuna PCOS-potilaisiin ja OSA-tasoihin PCOS-potilailla.
Aikaikkuna: Yksi päivä.
|
Plasman paastoglukoosi ja insuliini mitataan HOMA-IR:n laskemiseksi
|
Yksi päivä.
|
|
Erot PCOS-terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (PCOSQ) pistemäärissä PCOS-potilaiden välillä ja alhainen OSA-riski verrattuna naisiin, joilla on PCOS ja OSA.
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Elämänlaatua mitataan PCOS-terveyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä (PCOSQ).
|
Yksi päivä
|
|
Ero modifioiduissa Ferriman-Gallwey-pisteissä PCOS-potilaiden naisten välillä ja alhainen OSA-riski verrattuna naisiin, joilla on PCOS ja OSA.
Aikaikkuna: Yksi päivä.
|
Hirsutismi mitataan käyttämällä modifioitua Ferriman-Gallweyn pistemäärää.
|
Yksi päivä.
|
|
Ero testosteronitasoissa naisten välillä, joilla on PCOS ja alhainen OSA-riski verrattuna naisiin, joilla on PCOS ja OSA naisilla, joilla on PCOS.
Aikaikkuna: Yksi päivä.
|
Testosteroni mitataan yksikössä nmol/l
|
Yksi päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin O Weickert, MD, FRCP, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Apnea
Muut tutkimustunnusnumerot
- MW181216
- 213996 (Muu tunniste: IRAS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OSA-riskin arvioimiseksi
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ValmisEksokriininen haiman vajaatoimintaAustralia, Uusi Seelanti