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L'impatto dell'apnea ostruttiva del sonno nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico.

L'impatto dell'apnea ostruttiva del sonno nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio trasversale

Le donne con PCOS e OSA, rispetto alle donne con solo PCOS, hanno caratteristiche cliniche e biochimiche più gravi di PCOS e QoL compromessa. Questo è uno studio osservazionale trasversale in una clinica per PCOS di cure secondarie nel Centro WISDEM, University Hospital Coventry.

Lo scopo principale di questo studio è esaminare la relazione tra OSA e qualità di vita compromessa nelle donne con PCOS. I risultati secondari dello studio sono di esaminare la relazione tra OSA e le caratteristiche cliniche e biochimiche nelle donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino più comune nelle donne in età riproduttiva. La PCOS è associata a molteplici comorbilità tra cui obesità, insulino-resistenza, subfertilità, compromissione della qualità della vita (QoL) e aumento del rischio di diabete di tipo 2. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione medica comune che spesso non viene diagnosticata, in particolare nelle donne. L'obesità è un fattore di rischio comune per l'OSA e la PCOS e l'OSA è associata a comorbilità simili a quelle osservate nei pazienti con PCOS come l'insulino-resistenza, l'aumento del rischio di diabete di tipo 2 e la compromissione della QoL. Quindi non sorprende che OSA e PCOS possano coesistere.

Tuttavia, l'impatto dell'OSA nelle donne con PCOS rimane poco chiaro e poco studiato. È plausibile che l'OSA possa contribuire alla subfertilità e alla compromissione della QoL osservate nelle donne con PCOS aumentando la resistenza all'insulina, l'attivazione del sistema nervoso simpatico, disturbando l'asse ipotalamo/ipofisi/ovaio e contribuendo all'eccessiva sonnolenza diurna e all'umore ridotto.

38 donne con PCOS saranno reclutate dalla clinica PCOS, dalla clinica per la gestione del peso, dalla clinica di endocrinologia riproduttiva e attraverso poster esposti presso l'ospedale universitario di Coventry e un e-poster visualizzato nell'intranet dell'ospedale. Le donne con un aumentato rischio di OSA, sulla base del questionario di Berlino e della Epworth Sleepiness Scale (ESS), eseguiranno studi sul sonno domiciliare. Saranno anche indirizzati al medico delle vie respiratorie, come parte delle cure di routine del SSN.

I partecipanti allo studio saranno divisi in base ai risultati dei questionari Berlin ed ESS e degli studi sul sonno in due gruppi: 1) OSA a basso rischio di PCOS: donne con ESS normale e questionario Berlin normale (non sono stati eseguiti studi sul sonno) o donne con studi sul sonno normali ; e 2) PCOS OSA: donne con OSA dimostrate da studi sul sonno.

Caratteristiche cliniche e biochimiche tra cui storia riproduttiva, depressione e ansia [usando il questionario Hospital Anxiety and Depression (HAD)] e QoL [usando il questionario PCOS sulla qualità della vita correlata alla salute (PCOSQ) e il QoL-BREF dell'Organizzazione Mondiale della Sanità saranno confronto tra i due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne con PCOS saranno reclutate consecutivamente dalla clinica PCOS presso il centro WISDEM, University Hospital Coventry. Inoltre, alle donne con PCOS che hanno frequentato la clinica PCOS negli ultimi 12 mesi verranno inviate una scheda informativa per il paziente (PIS) e una lettera di invito allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con PCOS, definite dai criteri di Rotterdam come 2 su 3:

    1. Oligo/anovulazione 2. Evidenza clinica o biochimica di irsutismo 3. Ovaie policistiche all'ecografia. E l'esclusione di altri disturbi con presentazione simile tra cui: iperplasia surrenale congenita non classica, tumori che secernono androgeni, sindrome di Cushing; disturbi della tiroide e prolattinomi.

  • Età ≥ 18 anni.
  • In grado di fornire il consenso scritto.
  • In grado di comprendere adeguatamente l'inglese.
  • Pazienti con diagnosi sconosciuta di OSA, o che sono stati esaminati in passato e non hanno scoperto di avere OSA, o hanno scoperto di avere OSA e non sono in terapia con CPAP.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso.
  • Pazienti noti per avere OSA trattati con CPAP.
  • Chiunque abbia meno di 18 anni.
  • Incapace di comprendere o parlare adeguatamente l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con PCOS
Donne con diagnosi confermata di PCOS, sulla base dei criteri di Rotterdam. Per valutare il rischio di OSA: il rischio di OSA sarà valutato utilizzando il questionario di Berlino e la Epworth Sleepiness Scale (ESS). Le donne ad alto rischio di OSAS verranno sottoposte a studi del sonno domiciliari.
Il rischio di OSA sarà valutato utilizzando il questionario di Berlino e la Epworth Sleepiness Scale (ESS). Le donne ad alto rischio di OSAS verranno sottoposte a studi del sonno domiciliari. I partecipanti allo studio saranno divisi in base ai risultati dei questionari Berlin ed ESS e degli studi sul sonno in due gruppi: 1) OSA a basso rischio di PCOS: donne con ESS normale e questionario Berlin normale (non sono stati eseguiti studi sul sonno) o donne con studi sul sonno normali ; e 2) PCOS OSA: donne con OSA dimostrate da studi sul sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi del questionario QoL dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) tra donne con PCOS e basso rischio di OSA rispetto alle donne con PCOS e OSA.
Lasso di tempo: Un giorno.
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario QoL-BREF (WHOQOL-BREF) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Un giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di BMI tra donne con PCOS e basso rischio di OSA rispetto alle donne con PCOS e OSA.
Lasso di tempo: Un giorno.
Il BMI sarà calcolato in kg/m2
Un giorno.
Differenza nel numero di periodi all'anno tra donne con PCOS e basso rischio di OSA rispetto alle donne con PCOS e OSA
Lasso di tempo: Un giorno.
Ai partecipanti verrà chiesto di ricordare quanti periodi hanno avuto negli ultimi 4 mesi.
Un giorno.
Differenza nei punteggi sulla scala Hospital Anxiety and Depression (HAD) tra donne con PCOS e basso rischio di OSA rispetto alle donne con PCOS e OSA.
Lasso di tempo: Un giorno.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario HAD.
Un giorno.
Differenza nei livelli di HOMA-IR tra donne con PCOS e basso rischio di OSA rispetto a donne con PCOS e OSA in donne con PCOS.
Lasso di tempo: Un giorno.
La glicemia plasmatica a digiuno e l'insulina saranno misurate per calcolare l'HOMA-IR
Un giorno.
Differenza nei punteggi del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute della PCOS (PCOSQ) tra donne con PCOS e basso rischio di OSA rispetto alle donne con PCOS e OSA.
Lasso di tempo: Un giorno
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute della PCOS (PCOSQ).
Un giorno
Differenza nel punteggio Ferriman-Gallwey modificato tra donne con PCOS e basso rischio di OSA rispetto alle donne con PCOS e OSA.
Lasso di tempo: Un giorno.
L'irsutismo sarà misurato utilizzando il punteggio Ferriman-Gallwey modificato.
Un giorno.
Differenza nei livelli di testosterone tra donne con PCOS e basso rischio di OSA rispetto a donne con PCOS e OSA in donne con PCOS.
Lasso di tempo: Un giorno.
Il testosterone sarà misurato in nmol/L
Un giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin O Weickert, MD, FRCP, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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