- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03065322
L'impatto dell'apnea ostruttiva del sonno nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico.
L'impatto dell'apnea ostruttiva del sonno nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio trasversale
Le donne con PCOS e OSA, rispetto alle donne con solo PCOS, hanno caratteristiche cliniche e biochimiche più gravi di PCOS e QoL compromessa. Questo è uno studio osservazionale trasversale in una clinica per PCOS di cure secondarie nel Centro WISDEM, University Hospital Coventry.
Lo scopo principale di questo studio è esaminare la relazione tra OSA e qualità di vita compromessa nelle donne con PCOS. I risultati secondari dello studio sono di esaminare la relazione tra OSA e le caratteristiche cliniche e biochimiche nelle donne con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino più comune nelle donne in età riproduttiva. La PCOS è associata a molteplici comorbilità tra cui obesità, insulino-resistenza, subfertilità, compromissione della qualità della vita (QoL) e aumento del rischio di diabete di tipo 2. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione medica comune che spesso non viene diagnosticata, in particolare nelle donne. L'obesità è un fattore di rischio comune per l'OSA e la PCOS e l'OSA è associata a comorbilità simili a quelle osservate nei pazienti con PCOS come l'insulino-resistenza, l'aumento del rischio di diabete di tipo 2 e la compromissione della QoL. Quindi non sorprende che OSA e PCOS possano coesistere.
Tuttavia, l'impatto dell'OSA nelle donne con PCOS rimane poco chiaro e poco studiato. È plausibile che l'OSA possa contribuire alla subfertilità e alla compromissione della QoL osservate nelle donne con PCOS aumentando la resistenza all'insulina, l'attivazione del sistema nervoso simpatico, disturbando l'asse ipotalamo/ipofisi/ovaio e contribuendo all'eccessiva sonnolenza diurna e all'umore ridotto.
38 donne con PCOS saranno reclutate dalla clinica PCOS, dalla clinica per la gestione del peso, dalla clinica di endocrinologia riproduttiva e attraverso poster esposti presso l'ospedale universitario di Coventry e un e-poster visualizzato nell'intranet dell'ospedale. Le donne con un aumentato rischio di OSA, sulla base del questionario di Berlino e della Epworth Sleepiness Scale (ESS), eseguiranno studi sul sonno domiciliare. Saranno anche indirizzati al medico delle vie respiratorie, come parte delle cure di routine del SSN.
I partecipanti allo studio saranno divisi in base ai risultati dei questionari Berlin ed ESS e degli studi sul sonno in due gruppi: 1) OSA a basso rischio di PCOS: donne con ESS normale e questionario Berlin normale (non sono stati eseguiti studi sul sonno) o donne con studi sul sonno normali ; e 2) PCOS OSA: donne con OSA dimostrate da studi sul sonno.
Caratteristiche cliniche e biochimiche tra cui storia riproduttiva, depressione e ansia [usando il questionario Hospital Anxiety and Depression (HAD)] e QoL [usando il questionario PCOS sulla qualità della vita correlata alla salute (PCOSQ) e il QoL-BREF dell'Organizzazione Mondiale della Sanità saranno confronto tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
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Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne con PCOS, definite dai criteri di Rotterdam come 2 su 3:
1. Oligo/anovulazione 2. Evidenza clinica o biochimica di irsutismo 3. Ovaie policistiche all'ecografia. E l'esclusione di altri disturbi con presentazione simile tra cui: iperplasia surrenale congenita non classica, tumori che secernono androgeni, sindrome di Cushing; disturbi della tiroide e prolattinomi.
- Età ≥ 18 anni.
- In grado di fornire il consenso scritto.
- In grado di comprendere adeguatamente l'inglese.
- Pazienti con diagnosi sconosciuta di OSA, o che sono stati esaminati in passato e non hanno scoperto di avere OSA, o hanno scoperto di avere OSA e non sono in terapia con CPAP.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso.
- Pazienti noti per avere OSA trattati con CPAP.
- Chiunque abbia meno di 18 anni.
- Incapace di comprendere o parlare adeguatamente l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne con PCOS
Donne con diagnosi confermata di PCOS, sulla base dei criteri di Rotterdam.
Per valutare il rischio di OSA: il rischio di OSA sarà valutato utilizzando il questionario di Berlino e la Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Le donne ad alto rischio di OSAS verranno sottoposte a studi del sonno domiciliari.
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Il rischio di OSA sarà valutato utilizzando il questionario di Berlino e la Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Le donne ad alto rischio di OSAS verranno sottoposte a studi del sonno domiciliari.
I partecipanti allo studio saranno divisi in base ai risultati dei questionari Berlin ed ESS e degli studi sul sonno in due gruppi: 1) OSA a basso rischio di PCOS: donne con ESS normale e questionario Berlin normale (non sono stati eseguiti studi sul sonno) o donne con studi sul sonno normali ; e 2) PCOS OSA: donne con OSA dimostrate da studi sul sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei punteggi del questionario QoL dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) tra donne con PCOS e basso rischio di OSA rispetto alle donne con PCOS e OSA.
Lasso di tempo: Un giorno.
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario QoL-BREF (WHOQOL-BREF) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
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Un giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di BMI tra donne con PCOS e basso rischio di OSA rispetto alle donne con PCOS e OSA.
Lasso di tempo: Un giorno.
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Il BMI sarà calcolato in kg/m2
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Un giorno.
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Differenza nel numero di periodi all'anno tra donne con PCOS e basso rischio di OSA rispetto alle donne con PCOS e OSA
Lasso di tempo: Un giorno.
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Ai partecipanti verrà chiesto di ricordare quanti periodi hanno avuto negli ultimi 4 mesi.
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Un giorno.
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Differenza nei punteggi sulla scala Hospital Anxiety and Depression (HAD) tra donne con PCOS e basso rischio di OSA rispetto alle donne con PCOS e OSA.
Lasso di tempo: Un giorno.
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario HAD.
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Un giorno.
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Differenza nei livelli di HOMA-IR tra donne con PCOS e basso rischio di OSA rispetto a donne con PCOS e OSA in donne con PCOS.
Lasso di tempo: Un giorno.
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La glicemia plasmatica a digiuno e l'insulina saranno misurate per calcolare l'HOMA-IR
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Un giorno.
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Differenza nei punteggi del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute della PCOS (PCOSQ) tra donne con PCOS e basso rischio di OSA rispetto alle donne con PCOS e OSA.
Lasso di tempo: Un giorno
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute della PCOS (PCOSQ).
|
Un giorno
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Differenza nel punteggio Ferriman-Gallwey modificato tra donne con PCOS e basso rischio di OSA rispetto alle donne con PCOS e OSA.
Lasso di tempo: Un giorno.
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L'irsutismo sarà misurato utilizzando il punteggio Ferriman-Gallwey modificato.
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Un giorno.
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Differenza nei livelli di testosterone tra donne con PCOS e basso rischio di OSA rispetto a donne con PCOS e OSA in donne con PCOS.
Lasso di tempo: Un giorno.
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Il testosterone sarà misurato in nmol/L
|
Un giorno.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin O Weickert, MD, FRCP, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- MW181216
- 213996 (Altro identificatore: IRAS)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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