難治性院外心停止に対する ECPR (EROCA)
難治性院外心停止（EROCA）に対する体外CPR
調査の概要
詳細な説明
院外突然心停止 (OHCA) は、心臓の鼓動が突然停止し、体への血流がなくなる生命を脅かす状態です。 心停止はすぐに治療しないと、突然死につながります。 米国だけでも、年間 300,000 人以上が OHCA を患っており、生き残るのは 10 人に 1 人未満です。 したがって、生存率を改善するために、心停止患者を治療する新しい方法を研究することが重要です。
OHCA を治療するための現在の標準的な方法は、心臓が再起動するか、蘇生努力が絶望的であると見なされ中止されるまで、現場で CPR と高度な心血管生命維持装置 (ACLS) を実行することです。 この実践は、現在証明されているすべての CPR 療法が現場の救急隊員によって提供できるという事実によってサポートされています。
しかし、病院で開始することがより実現可能である有望な新しい戦略が出現しました。 そのような戦略の 1 つは、体外心肺蘇生法 (ECPR) です。 ECPR では、大きな血管にカテーテルを配置し、心臓と肺の働きを引き継ぐために機械に接続する必要があります。
この研究のこの目的は、難治性 OHCA 患者の患者を ECPR を開始できる救急部門に継続的な機械的 CPR を使用して迅速に搬送することの実現可能性と潜在的な利点を調べることです。
FDA は、この研究を、15 人の参加者を登録し、2 番目の 15 人の参加者を登録する前にデータを提出するための段階的実現可能性研究として承認しました。 15 人の参加者を登録した後、PI は、追加の参加者を登録するための修正を追求しないことを選択しました。これは、COVID に関連する発生の遅れと研究の制限のためです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CPRを必要とする推定非外傷性病因のOHCA
- 指定された時間枠内での ECPR 対応病院への予測到着時間
- 目撃された心停止または最初の電気ショックが必要なリズム (VT または VF)
- 最初の心調律分析およびショック後の持続的な心停止（ショックが必要な場合）
除外基準:
- 自発循環の持続的回復 (ROSC)
- 蘇生を試みない（DNAR）または挿管しない（DNI）ことを示す高度な指示
- 研究のオプトアウトの既存の証拠
- 囚人
- 妊娠中（明らかまたは既知）
- ECPR 対応の ED は、EMS によって決定された目的地の病院にありません
- 法定代理人（LAR）または家族が研究を認識し、その場で研究参加を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準ケア
心停止の現場での既存の EMS プロトコルに従って、緊急医療サービス (EMS) による基本的な生命維持 (BLS) および高度な心血管の生命維持 (ACLS)。
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実験的：迅速な輸送
介入: 機械的 CPR による迅速な搬送。 既存の EMS プロトコルに従って、緊急医療サービス (EMS) による初期の基本的な生命維持 (BLS) および高度な心血管生命維持 (ACLS) の後、難治性心停止の患者は、可能性のある開始のために継続的な機械的 CPR および ACLS を備えた ECPR 対応の救急部門に移送されます。体外心肺蘇生法（ECPR）の。 |
初期の BLS および ACLS に抵抗性の OHCA 患者は、機械的 CPR および ACLS を継続しながら EMS によって、ECPR を開始できる救急部門に搬送されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30分以内に救急部門に到着
時間枠：心停止開始から1時間以内に測定
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119 番通報から 30 分以内に救急科 (ED) に到着した患者の割合 (または EMS 担当者が目撃した場合は心停止の発症)。
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心停止開始から1時間以内に測定
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30 分未満の ECPR 開始
時間枠：心停止発症から2時間以内に測定
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ECPRフローがED到着から30分以内に開始されたECPR適格患者の割合
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心停止発症から2時間以内に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的神経学的転帰: CPC
時間枠：退院時（平均7日）、心停止後90日
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Cerebral Performance Category スコアは、心停止研究で神経学的転帰を評価するために広く使用されています
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退院時（平均7日）、心停止後90日
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機能的神経学的結果: mRS
時間枠：退院時（平均7日）、心停止後90日
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神経障害を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される修正ランキン スコア。
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退院時（平均7日）、心停止後90日
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神経心理学的結果バッテリー: NIH ツールボックス
時間枠：退院時（平均7日）、心停止後90日
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NIH ツールボックスには認知テストが含まれており、iPad を使用して管理できます
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退院時（平均7日）、心停止後90日
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ニューロの生活の質: ニューロ QoL
時間枠：心停止後90日
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神経疾患における生活の質は、神経疾患を抱えた成人が経験する身体的、精神的、社会的影響を評価および監視する測定システムです。
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心停止後90日
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安全性：6つの特定有害事象の複合有病率
時間枠：退院時（平均7日）、心停止後90日
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輸血を必要とする出血、血管処置を必要とする、または閉塞につながる血管損傷、静脈/動脈血栓塞栓症、脳卒中、腎不全、および感染症の複合安全性エンドポイント。
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退院時（平均7日）、心停止後90日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert W Neumar, MD, PhD、University of Michigan
- 主任研究者：Robert H Bartlett, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00117553
- R34HL130738-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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