난치성 병원 외 심정지 환자를 위한 ECPR (EROCA)
불응성 병원 전 심정지(EROCA)에 대한 체외 심폐소생술
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
병원 밖 급심정지(OHCA)는 심장이 갑자기 박동을 멈추고 신체로의 혈류가 없는 생명을 위협하는 상태입니다. 심정지가 즉시 치료되지 않으면 급사를 일으킵니다. 미국에서만 매년 300,000명 이상이 OHCA를 앓고 있으며 10명 중 1명 미만이 생존합니다. 따라서 생존율을 향상시키기 위해서는 심정지 환자를 치료하는 새로운 방법을 연구하는 것이 중요하다.
OHCA를 치료하기 위한 현재의 표준 관행은 심장이 다시 시작되거나 소생 노력이 절망적인 것으로 간주되어 중단될 때까지 현장에서 CPR 및 고급 심혈관 생명 유지 장치(ACLS)를 수행하는 것입니다. 이러한 관행은 현재 입증된 모든 CPR 요법이 현장의 구급대원에 의해 제공될 수 있다는 사실에 의해 뒷받침됩니다.
그러나 병원에서 시작하기에 더 적합한 유망한 새로운 전략이 등장했습니다. 그러한 전략 중 하나는 체외 심폐 소생술(ECPR)입니다. ECPR은 큰 혈관에 카테터를 배치하고 심장과 폐의 작업을 대신할 기계에 연결해야 합니다.
이 연구의 목적은 불응성 OHCA 환자를 대상으로 ECPR을 시작할 수 있는 응급실로의 지속적인 기계적 CPR을 통한 신속 이송의 실현 가능성과 잠재적 이점을 조사하는 것입니다.
FDA는 이 연구를 15명의 참가자를 등록하고 두 번째 15명의 참가자를 등록하기 전에 데이터를 제출하는 단계적 타당성 연구로 승인했습니다. PI는 15명의 참가자를 등록한 후 COVID와 관련된 느린 발생 및 연구 제한으로 인해 추가 참가자를 등록하는 수정안을 추구하지 않기로 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심폐소생술이 필요한 것으로 추정되는 비외상성 병인의 OHCA
- 지정된 시간 내에 ECPR 가능 병원에 예상 도착 시간
- 목격된 정지 또는 초기 충격 가능 리듬(VT 또는 VF)
- 초기 심장 박동 분석 및 쇼크 후 지속적인 심장 정지(쇼크가 필요한 경우)
제외 기준:
- 지속 자발 순환 회복(ROSC)
- 소생술을 시도하지 말 것(DNAR) 또는 삽관하지 말 것(DNI)을 나타내는 고급 지침
- 연구를 거부했다는 기존의 증거
- 죄인
- 임신(명백하거나 알려진)
- ECPR 가능 ED는 EMS에서 결정한 대로 목적지 병원에 없습니다.
- 법정대리인(LAR) 또는 가족이 연구를 인지하고 현장에서 연구 참여를 거부하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
심정지 현장에서 기존 EMS 프로토콜에 따라 응급 의료 서비스(EMS)를 통한 기본 생명 유지(BLS) 및 고급 심혈관 생명 유지(ACLS).
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실험적: 신속한 운송
개입: 기계식 CPR을 통한 신속한 이송. 기존 EMS 프로토콜에 따라 응급 의료 서비스(EMS)에 의한 초기 기본 생명 유지(BLS) 및 고급 심혈관 생명 유지(ACLS) 후 불응성 심정지 환자는 가능한 시작을 위해 지속적인 기계적 CPR 및 ACLS를 통해 ECPR 가능 응급실로 이송됩니다. 체외심폐소생술(ECPR). |
초기 BLS 및 ACLS에 반응하지 않는 OHCA 환자는 지속적인 기계적 CPR 및 ACLS와 함께 EMS로 ECPR을 시작할 수 있는 응급실로 이송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30분 이내에 응급실 도착
기간: 심정지 발생 1시간 이내에 측정
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911 호출 후 30분 이내에 응급실(ED) 도착(또는 EMS 직원이 목격한 경우 심정지 발병) 환자 비율.
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심정지 발생 1시간 이내에 측정
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30분 이내에 ECPR 개시
기간: 심정지 발생 후 2시간 이내에 측정
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ED 도착 후 30분 이내에 시작된 ECPR 흐름이 있는 ECPR 적격 환자의 비율
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심정지 발생 후 2시간 이내에 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 신경학적 결과: CPC
기간: 퇴원시(평균 7일) 및 심정지 후 90일
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Cerebral Performance Category 점수는 심정지 연구에서 신경학적 결과를 평가하기 위해 널리 사용됩니다.
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퇴원시(평균 7일) 및 심정지 후 90일
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기능적 신경학적 결과: mRS
기간: 퇴원시(평균 7일) 및 심정지 후 90일
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신경학적 장애를 앓는 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 수정된 Rankin 점수.
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퇴원시(평균 7일) 및 심정지 후 90일
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신경 심리학적 결과 배터리: NIH 도구 상자
기간: 퇴원시(평균 7일) 및 심정지 후 90일
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NIH 도구 상자에는 인지 테스트가 포함되어 있으며 iPad를 사용하여 관리할 수 있습니다.
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퇴원시(평균 7일) 및 심정지 후 90일
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신경 삶의 질: 신경 QoL
기간: 심정지 후 90일
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신경학적 장애의 삶의 질은 신경학적 상태를 안고 살아가는 성인이 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 평가하고 모니터링하는 측정 시스템입니다.
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심정지 후 90일
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안전성: 6가지 특정 이상반응의 종합 유병률
기간: 퇴원시(평균 7일) 및 심정지 후 90일
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수혈이 필요한 출혈, 혈관 시술이 필요하거나 폐색으로 이어지는 혈관 손상, 정맥/동맥 혈전색전증, 뇌졸중, 신부전 및 감염의 복합 안전 종점.
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퇴원시(평균 7일) 및 심정지 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert W Neumar, MD, PhD, University of Michigan
- 수석 연구원: Robert H Bartlett, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00117553
- R34HL130738-01A1 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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