ECPR para Parada Cardíaca Fora do Hospital Refratária (EROCA)
RCP Extracorpórea para Parada Cardíaca Fora do Hospital Refratária (EROCA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parada cardíaca súbita fora do hospital (OHCA) é uma condição com risco de vida em que o coração para de bater repentinamente e não há fluxo sanguíneo para o corpo. Se a parada cardíaca não for tratada imediatamente, causa morte súbita. Somente nos EUA, mais de 300.000 pessoas por ano têm OHCA e menos de 1 em cada 10 sobrevive. Portanto, é importante estudar novas formas de tratar pacientes com parada cardíaca, a fim de melhorar a sobrevida.
A prática padrão atual para o tratamento de OHCA é realizar RCP e Suporte Avançado de Vida Cardiovascular (ACLS) no local até que o coração seja reiniciado ou os esforços de ressuscitação sejam considerados inúteis e descontinuados. Esta prática é apoiada pelo fato de que todas as terapias de RCP atualmente comprovadas podem ser aplicadas por paramédicos em campo.
No entanto, surgiram novas estratégias promissoras que são mais viáveis para iniciar no hospital. Uma dessas estratégias é a ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR). A ECPR requer a colocação de cateteres em grandes vasos sanguíneos e conectados a uma máquina para assumir o trabalho do coração e dos pulmões.
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e o benefício potencial do transporte acelerado com RCP mecânica em andamento para pacientes com OHCA refratário a um departamento de emergência capaz de iniciar ECPR.
A FDA aprovou este estudo como um estudo de viabilidade encenado para inscrever 15 participantes e enviar dados antes de inscrever os segundos 15 participantes. Depois de inscrever 15 participantes, o PI optou por não solicitar uma alteração para inscrever participantes adicionais devido ao acúmulo lento e às restrições de pesquisa relacionadas ao COVID.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OHCA de presumida etiologia não traumática requerendo RCP
- Hora prevista de chegada ao hospital compatível com ECPR dentro do prazo especificado
- Parada presenciada ou ritmo chocável inicial (TV ou FV)
- Parada cardíaca persistente após análise inicial do ritmo cardíaco e choque (se o choque for indicado)
Critério de exclusão:
- Retorno sustentado da circulação espontânea (ROSC)
- Diretiva avançada indicando não tentar ressuscitação (DNAR) ou não intubar (DNI)
- Evidência preexistente de opting out do estudo
- Prisioneiro
- Grávida (óbvia ou conhecida)
- O pronto-socorro compatível com ECPR não está no hospital de destino, conforme determinado pelo EMS
- Representante legalmente autorizado (LAR) ou familiar ciente do estudo e recusa a participação no estudo no local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Suporte Básico de Vida (BLS) e Suporte Avançado de Vida Cardiovascular (ACLS) pelos Serviços Médicos de Emergência (EMS) de acordo com os protocolos de EMS existentes no local da parada cardíaca.
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EXPERIMENTAL: Transporte expresso
Intervenção: Transporte Agilizado com RCP Mecânica. Após o Suporte Básico de Vida inicial (BLS) e o Suporte Avançado de Vida Cardiovascular (ACLS) pelos Serviços Médicos de Emergência (EMS) de acordo com os protocolos de EMS existentes, os pacientes com parada cardíaca refratária são transportados para um departamento de emergência capaz de ECPR com RCP mecânica e ACLS em andamento para possível início de ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR). |
Pacientes com OHCA refratário ao SBV inicial e ACLS serão transportados pelo EMS com RCP mecânica e ACLS em andamento para um departamento de emergência capaz de iniciar ECPR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Chegadas ao departamento de emergência em menos de 30 minutos
Prazo: Medido dentro de uma hora de início da parada cardíaca
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Proporção de pacientes com chegada ao departamento de emergência (DE) menor ou igual a 30 minutos após a ligação para o 911 (ou início da parada cardíaca se testemunhado pelo pessoal do EMS).
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Medido dentro de uma hora de início da parada cardíaca
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Iniciações de ECPR com menos de 30 minutos
Prazo: Medido dentro de 2 horas após o início da parada cardíaca
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Proporção de pacientes elegíveis para ECPR com fluxo de ECPR iniciado em menos de ou igual a 30 minutos da chegada ao pronto-socorro
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Medido dentro de 2 horas após o início da parada cardíaca
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Neurológico Funcional: CPC
Prazo: No momento da alta hospitalar (média de 7 dias) e 90 dias após a parada cardíaca
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A pontuação da categoria de desempenho cerebral é amplamente utilizada na pesquisa de parada cardíaca para avaliar o resultado neurológico
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No momento da alta hospitalar (média de 7 dias) e 90 dias após a parada cardíaca
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Resultado Neurológico Funcional: mRS
Prazo: No momento da alta hospitalar (média de 7 dias) e 90 dias após a parada cardíaca
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Rankin modificado comumente usado para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram uma deficiência neurológica.
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No momento da alta hospitalar (média de 7 dias) e 90 dias após a parada cardíaca
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Bateria de Resultados Neuropsicológicos: NIH Toolbox
Prazo: No momento da alta hospitalar (média de 7 dias) e 90 dias após a parada cardíaca
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A caixa de ferramentas do NIH inclui testes cognitivos e pode ser administrada usando um iPad
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No momento da alta hospitalar (média de 7 dias) e 90 dias após a parada cardíaca
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Neuro Qualidade de Vida: Neuro QoL
Prazo: 90 dias após a parada cardíaca
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Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos é um sistema de medição que avalia e monitora os efeitos físicos, mentais e sociais experimentados por adultos que vivem com condições neurológicas.
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90 dias após a parada cardíaca
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Segurança: Prevalência composta de 6 eventos adversos especificados
Prazo: No momento da alta hospitalar (média de 7 dias) e 90 dias após a parada cardíaca
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Desfecho de segurança composto de hemorragia que requer transfusão de sangue, danos nos vasos que requerem procedimento vascular ou levam à oclusão, tromboembolismo venoso/arterial, acidente vascular cerebral, insuficiência renal e infecção.
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No momento da alta hospitalar (média de 7 dias) e 90 dias após a parada cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert W Neumar, MD, PhD, University of Michigan
- Investigador principal: Robert H Bartlett, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00117553
- R34HL130738-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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