ECPR dla opornego na leczenie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (EROCA)
Pozaustrojowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa w przypadku opornego na leczenie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (EROCA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozaszpitalne nagłe zatrzymanie krążenia (OHCA) to stan zagrażający życiu, w którym serce nagle przestaje bić i nie ma dopływu krwi do organizmu. Jeśli zatrzymanie akcji serca nie jest natychmiast leczone, powoduje nagłą śmierć. W samych Stanach Zjednoczonych ponad 300 000 osób rocznie ma OHCA, a przeżywa mniej niż 1 na 10. Dlatego ważne jest badanie nowych sposobów leczenia pacjentów z zatrzymaniem krążenia w celu poprawy przeżycia.
Obecna standardowa praktyka leczenia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia polega na wykonywaniu na miejscu resuscytacji krążeniowo-oddechowej i zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ACLS) do czasu ponownego przywrócenia pracy serca lub uznania wysiłków resuscytacyjnych za beznadziejne i przerwania. Ta praktyka jest poparta faktem, że wszystkie obecnie sprawdzone terapie RKO mogą być prowadzone przez ratowników medycznych w terenie.
Pojawiły się jednak obiecujące nowe strategie, które są bardziej wykonalne do wdrożenia w szpitalu. Jedną z takich strategii jest pozaustrojowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa (ECPR). ECPR polega na umieszczeniu cewników w dużych naczyniach krwionośnych i podłączeniu ich do maszyny przejmującej pracę serca i płuc.
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i potencjalnych korzyści przyspieszonego transportu z trwającą mechaniczną resuscytacją krążeniowo-oddechową pacjentów z opornym na leczenie pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia na oddział ratunkowy zdolny do rozpoczęcia resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
FDA zatwierdziła to badanie jako etapowe studium wykonalności, aby zarejestrować 15 uczestników i przesłać dane przed zapisaniem kolejnych 15 uczestników. Po zarejestrowaniu 15 uczestników, PI zdecydował się nie wprowadzać zmiany w celu zapisania dodatkowych uczestników ze względu na powolne naliczanie i ograniczenia badawcze związane z COVID.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- OHCA o domniemanej nieurazowej etiologii wymagający RKO
- Przewidywany czas przybycia do szpitala obsługującego ECPR w określonych ramach czasowych
- Obserwowane zatrzymanie lub początkowy rytm do defibrylacji (VT lub VF)
- Utrzymujące się zatrzymanie krążenia po wstępnej analizie rytmu serca i wstrząsie (jeśli wstrząs jest wskazany)
Kryteria wyłączenia:
- Trwały powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
- Zaawansowana dyrektywa wskazująca, że nie należy podejmować prób resuscytacji (DNAR) ani nie intubować (DNI)
- Istniejące dowody na rezygnację z nauki
- Więzień
- Ciąża (oczywista lub znana)
- SOR z funkcją ECPR nie znajduje się w szpitalu docelowym zgodnie z ustaleniami EMS
- Prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) lub członek rodziny poinformowany o badaniu i odmawia udziału w badaniu na miejscu zdarzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Podstawowa resuscytacja (BLS) i zaawansowana resuscytacja krążeniowo-naczyniowa (ACLS) przez ratownictwo medyczne (EMS) zgodnie z istniejącymi protokołami EMS na miejscu zatrzymania krążenia.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Transport przyspieszony
Interwencja: przyspieszony transport z mechaniczną resuscytacją krążeniowo-oddechową. Po wstępnym podjęciu podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (BLS) i zaawansowanych resuscytacji krążeniowo-naczyniowych (ACLS) przez ratownictwo medyczne (EMS) zgodnie z istniejącymi protokołami EMS, pacjenci z opornym na leczenie zatrzymaniem krążenia są transportowani do oddziału ratunkowego obsługującego ECPR, gdzie trwa mechaniczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa i ACLS w celu ewentualnej inicjacji pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (ECPR). |
Pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia opornym na początkowe BLS i ACLS zostaną przetransportowani przez ZRM z trwającą mechaniczną RKO i ACLS na oddział ratunkowy zdolny do rozpoczęcia ECPR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjazdy służb ratunkowych poniżej 30 minut
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu jednej godziny od wystąpienia zatrzymania krążenia
|
Odsetek pacjentów, którzy przybyli na oddział ratunkowy (SOR) mniej niż 30 minut od wezwania 911 (lub wystąpienia zatrzymania krążenia, jeśli byli świadkami personelu pogotowia ratunkowego).
|
Mierzone w ciągu jednej godziny od wystąpienia zatrzymania krążenia
|
|
Inicjacje ECPR poniżej 30 minut
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 2 godzin od początku zatrzymania krążenia
|
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do ECPR, u których przepływ ECPR został zainicjowany mniej niż 30 minut od przybycia SOR
|
Mierzone w ciągu 2 godzin od początku zatrzymania krążenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalny wynik neurologiczny: CPC
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (średnio 7 dni) i 90 dni po zatrzymaniu krążenia
|
Wynik Kategorii Wydajności Mózgowej jest szeroko stosowany w badaniach dotyczących zatrzymania krążenia w celu oceny wyniku neurologicznego
|
W momencie wypisu ze szpitala (średnio 7 dni) i 90 dni po zatrzymaniu krążenia
|
|
Funkcjonalny wynik neurologiczny: mRS
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (średnio 7 dni) i 90 dni po zatrzymaniu krążenia
|
zmodyfikowana Skala Rankina powszechnie stosowana do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały niepełnosprawności neurologicznej.
|
W momencie wypisu ze szpitala (średnio 7 dni) i 90 dni po zatrzymaniu krążenia
|
|
Bateria wyników neuropsychologicznych: zestaw narzędzi NIH
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (średnio 7 dni) i 90 dni po zatrzymaniu krążenia
|
Zestaw narzędzi NIH obejmuje testy poznawcze i można nim zarządzać za pomocą iPada
|
W momencie wypisu ze szpitala (średnio 7 dni) i 90 dni po zatrzymaniu krążenia
|
|
Neuro Jakość Życia: Neuro QoL
Ramy czasowe: 90 dni po zatrzymaniu krążenia
|
Quality of Life in Neurological Disorders to system pomiarowy, który ocenia i monitoruje fizyczne, psychiczne i społeczne skutki doświadczane przez osoby dorosłe cierpiące na schorzenia neurologiczne.
|
90 dni po zatrzymaniu krążenia
|
|
Bezpieczeństwo: łączna częstość występowania 6 określonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (średnio 7 dni) i 90 dni po zatrzymaniu krążenia
|
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa dotyczący krwotoku wymagającego transfuzji krwi, uszkodzenia naczynia wymagającego zabiegu naczyniowego lub prowadzącego do okluzji, żylnej/tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, udaru, niewydolności nerek i zakażenia.
|
W momencie wypisu ze szpitala (średnio 7 dni) i 90 dni po zatrzymaniu krążenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert W Neumar, MD, PhD, University of Michigan
- Główny śledczy: Robert H Bartlett, MD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00117553
- R34HL130738-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .