Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECPR pro refrakterní mimonemocniční srdeční zástavu (EROCA)

10. května 2021 aktualizováno: Robert Neumar, University of Michigan

Mimotělní KPR pro refrakterní mimonemocniční srdeční zástavu (EROCA)

Jen v USA má více než 300 000 lidí ročně náhlou mimonemocniční srdeční zástavu (OHCA) a méně než 1 z 10 přežije. Současnou standardní praxí pro léčbu OHCA je provádění kardiopulmonální resuscitace (CPR) a Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) na místě, dokud není srdce restartováno, nebo dokud není resuscitační úsilí považováno za beznadějné a přerušeno. Alternativní strategií pro pacienty s refrakterní OHCA je urychlený transport s probíhající mechanickou KPR na oddělení urgentního příjmu schopné provádět mimotělní kardiopulmonální resuscitaci (ECPR). Účelem studie je otestovat, zda je tato strategie proveditelná a přínosná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mimonemocniční náhlá zástava srdce (OHCA) je život ohrožující stav, kdy srdce náhle přestane bít a do těla nedochází k průtoku krve. Pokud není srdeční zástava okamžitě léčena, způsobuje náhlou smrt. Jen v USA má OHCA více než 300 000 lidí ročně a přežije méně než 1 z 10. Proto je důležité studovat nové způsoby léčby pacientů se zástavou srdce, aby se zlepšilo přežití.

Současnou standardní praxí pro léčbu OHCA je provádět KPR a pokročilou kardiovaskulární podporu života (ACLS) na místě činu, dokud není srdce restartováno, nebo dokud není resuscitační úsilí považováno za beznadějné a přerušeno. Tuto praxi podporuje fakt, že všechny v současnosti osvědčené terapie KPR mohou dodávat záchranáři v terénu.

Objevily se však slibné nové strategie, které je snáze iniciovat v nemocnici. Jednou z takových strategií je mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR). ECPR vyžaduje umístění katétrů do velkých krevních cév a připojení ke stroji, který přebírá práci srdce a plic.

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a potenciální přínos zrychleného transportu s probíhající mechanickou KPR pro pacienty s refrakterními pacienty s OHCA na pohotovostní oddělení schopné zahájit ECPR.

FDA schválila tuto studii jako etapovou studii proveditelnosti, do které bylo zapsáno 15 účastníků a předložena data před zapsáním dalších 15 účastníků. Po zapsání 15 účastníků se PI rozhodl neuplatňovat dodatek k registraci dalších účastníků z důvodu pomalého načítání a omezení výzkumu souvisejících s COVID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OHCA předpokládané netraumatické etiologie vyžadující KPR
  • Předpokládaný čas příjezdu do nemocnice podporující ECPR ve stanoveném časovém rámci
  • Zastavení svědka nebo počáteční rytmus podléhající výboji (VT nebo VF)
  • Přetrvávající zástava srdce po úvodní analýze srdečního rytmu a šoku (pokud je indikován šok)

Kritéria vyloučení:

  • Trvalý návrat spontánního oběhu (ROSC)
  • Pokročilá instrukce indikující nepokoušejte se o resuscitaci (DNAR) nebo neintubujte (DNI)
  • Existující důkazy o odhlášení ze studia
  • Vězeň
  • Těhotná (zjevná nebo známá)
  • ED schopná ECPR není v cílové nemocnici, jak určila EMS
  • Zákonný zástupce (LAR) nebo rodinný příslušník si je vědom studie a odmítá účast na studii na místě činu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Basic Life Support (BLS) a Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) pohotovostní lékařskou službou (EMS) podle stávajících protokolů EMS na místě srdeční zástavy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zrychlená doprava

Zásah: Urychlený transport s mechanickou KPR.

Po úvodní Basic Life Support (BLS) a Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) záchrannou zdravotnickou službou (EMS) podle stávajících protokolů EMS jsou pacienti s refrakterní srdeční zástavou převezeni na pohotovostní oddělení schopné ECPR s probíhající mechanickou KPR a ACLS k případnému zahájení. mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR).
Přístroj: Zrychlená přeprava s mechanickou KPR
Pacienti s OHCA refrakterní na počáteční BLS a ACLS budou transportováni EMS s probíhající mechanickou KPR a ACLS na pohotovostní oddělení schopné zahájit ECPR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjezdy pohotovostního oddělení do 30 minut
Časové okno: Měřeno do jedné hodiny počátek srdeční zástavy
Podíl pacientů s příchodem na pohotovostní oddělení (ED) kratším nebo rovným 30 minutám od volání 911 (nebo nástupu srdeční zástavy, pokud je svědkem personál ZZS).
Měřeno do jedné hodiny počátek srdeční zástavy
Zahájení ECPR do 30 minut
Časové okno: Měřeno do 2 hodin od začátku srdeční zástavy
Podíl pacientů vhodných pro ECPR s průtokem ECPR zahájeným méně než nebo rovným 30 minutám od příchodu ED
Měřeno do 2 hodin od začátku srdeční zástavy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční neurologický výsledek: CPC
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (v průměru 7 dní) a 90 dní po zástavě srdce
Skóre kategorie cerebrální výkonnosti se široce používá ve výzkumu srdeční zástavy k posouzení neurologického výsledku
V době propuštění z nemocnice (v průměru 7 dní) a 90 dní po zástavě srdce
Funkční neurologický výsledek: mRS
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (v průměru 7 dní) a 90 dní po zástavě srdce
modifikované Rankinovo skóre běžně používané pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří trpěli neurologickým postižením.
V době propuštění z nemocnice (v průměru 7 dní) a 90 dní po zástavě srdce
Neuropsychologická výstupní baterie: NIH Toolbox
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (v průměru 7 dní) a 90 dní po zástavě srdce
Sada nástrojů NIH obsahuje kognitivní testování a lze ji spravovat pomocí iPadu
V době propuštění z nemocnice (v průměru 7 dní) a 90 dní po zástavě srdce
Neuro Quality of Life: Neuro QoL
Časové okno: 90 dní po zástavě srdce
Kvalita života u neurologických poruch je systém měření, který vyhodnocuje a monitoruje fyzické, duševní a sociální účinky, které zažívají dospělí lidé s neurologickými onemocněními.
90 dní po zástavě srdce
Bezpečnost: Kombinovaná prevalence 6 specifikovaných nežádoucích účinků
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (v průměru 7 dní) a 90 dní po zástavě srdce
Složený bezpečnostní koncový bod krvácení vyžadující krevní transfuzi, poškození cév vyžadující vaskulární výkon nebo vedoucí k okluzi, žilní/arteriální tromboembolismus, mrtvice, selhání ledvin a infekce.
V době propuštění z nemocnice (v průměru 7 dní) a 90 dní po zástavě srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Food and Drug Administration (FDA)
Physio-Control

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert W Neumar, MD, PhD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert H Bartlett, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00117553
  • R34HL130738-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit