ECPR para paro cardíaco extrahospitalario refractario (EROCA)
RCP extracorpórea para paro cardíaco extrahospitalario refractario (EROCA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paro cardíaco repentino fuera del hospital (OHCA, por sus siglas en inglés) es una afección potencialmente mortal en la que el corazón deja de latir repentinamente y no hay flujo de sangre al cuerpo. Si el paro cardíaco no se trata inmediatamente, provoca la muerte súbita. Solo en los EE. UU., más de 300 000 personas por año tienen OHCA y menos de 1 de cada 10 sobrevive. Por lo tanto, es importante estudiar nuevas formas de tratar a los pacientes con paro cardíaco para mejorar la supervivencia.
La práctica estándar actual para el tratamiento de OHCA es realizar RCP y soporte vital cardiovascular avanzado (ACLS) en la escena hasta que el corazón se reinicie o los esfuerzos de reanimación se consideren inútiles y se interrumpan. Esta práctica está respaldada por el hecho de que todas las terapias de RCP probadas actualmente pueden ser administradas por paramédicos en el campo.
Sin embargo, han surgido nuevas estrategias prometedoras que son más factibles de iniciar en el hospital. Una de estas estrategias es la reanimación cardiopulmonar extracorpórea (ECPR). ECPR requiere la colocación de catéteres en vasos sanguíneos grandes y conectados a una máquina para hacerse cargo del trabajo del corazón y los pulmones.
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y el beneficio potencial del transporte acelerado con RCP mecánica en curso para pacientes con OHCA refractario a un departamento de emergencias capaz de iniciar ECPR.
La FDA aprobó este estudio como un estudio de factibilidad por etapas para inscribir a 15 participantes y enviar datos antes de inscribir a los segundos 15 participantes. Después de inscribir a 15 participantes, el PI decidió no buscar una enmienda para inscribir a participantes adicionales debido a la lenta acumulación y las restricciones de investigación relacionadas con COVID.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- OHCA de presunta etiología no traumática que requiere RCP
- Hora prevista de llegada al hospital habilitado para ECPR dentro del plazo especificado
- Paro presenciado o ritmo desfibrilable inicial (TV o VF)
- Paro cardíaco persistente después del análisis inicial del ritmo cardíaco y choque (si está indicado)
Criterio de exclusión:
- Retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC)
- Directiva avanzada indicando no intentar reanimación (DNAR) o no intubar (DNI)
- Evidencia preexistente de optar por no participar en el estudio
- Prisionero
- Embarazada (obvia o conocida)
- El ED con capacidad ECPR no está en el hospital de destino según lo determinado por EMS
- Representante legalmente autorizado (LAR) o miembro de la familia consciente del estudio y se niega a participar en el estudio en el lugar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Soporte Vital Básico (BLS) y Soporte Vital Cardiovascular Avanzado (ACLS) por los Servicios Médicos de Emergencia (EMS) según los protocolos EMS existentes en la escena del paro cardíaco.
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EXPERIMENTAL: Transporte acelerado
Intervención: Transporte Acelerado con RCP Mecánica. Después del soporte vital básico (BLS) inicial y el soporte vital cardiovascular avanzado (ACLS) por parte de los servicios médicos de emergencia (EMS) según los protocolos EMS existentes, los pacientes con paro cardíaco refractario son transportados a un departamento de emergencias capacitado para ECPR con RCP mecánica continua y ACLS para un posible inicio de reanimación cardiopulmonar extracorpórea (ECPR). |
Los pacientes con OHCA refractario al BLS inicial y ACLS serán transportados por EMS con RCP mecánica en curso y ACLS a un departamento de emergencia capaz de iniciar ECPR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Llegadas al departamento de emergencias en menos de 30 minutos
Periodo de tiempo: Medido dentro de la primera hora de inicio del paro cardíaco
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Proporción de pacientes con llegada al departamento de emergencias (ED) en menos de 30 minutos desde la llamada al 911 (o inicio de paro cardíaco si fue presenciado por personal de EMS).
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Medido dentro de la primera hora de inicio del paro cardíaco
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Iniciaciones de ECPR en menos de 30 minutos
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 2 horas del inicio del paro cardíaco
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Proporción de pacientes elegibles para ECPR con flujo de ECPR iniciado menos o igual a 30 minutos desde la llegada al SU
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Medido dentro de las 2 horas del inicio del paro cardíaco
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado neurológico funcional: CPC
Periodo de tiempo: Al momento del alta hospitalaria (un promedio de 7 días) y 90 días después del paro cardíaco
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La puntuación de la categoría de rendimiento cerebral se usa ampliamente en la investigación de paros cardíacos para evaluar el resultado neurológico
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Al momento del alta hospitalaria (un promedio de 7 días) y 90 días después del paro cardíaco
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Resultado neurológico funcional: mRS
Periodo de tiempo: Al momento del alta hospitalaria (un promedio de 7 días) y 90 días después del paro cardíaco
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Rankin Score modificado comúnmente utilizado para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido una discapacidad neurológica.
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Al momento del alta hospitalaria (un promedio de 7 días) y 90 días después del paro cardíaco
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Batería de resultados neuropsicológicos: NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Al momento del alta hospitalaria (un promedio de 7 días) y 90 días después del paro cardíaco
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La caja de herramientas NIH incluye pruebas cognitivas y se puede administrar usando un iPad
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Al momento del alta hospitalaria (un promedio de 7 días) y 90 días después del paro cardíaco
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Neuro Calidad de Vida: Neuro QoL
Periodo de tiempo: 90 días después del paro cardíaco
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La calidad de vida en trastornos neurológicos es un sistema de medición que evalúa y monitorea los efectos físicos, mentales y sociales que experimentan los adultos que viven con afecciones neurológicas.
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90 días después del paro cardíaco
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Seguridad: prevalencia compuesta de 6 eventos adversos específicos
Periodo de tiempo: Al momento del alta hospitalaria (un promedio de 7 días) y 90 días después del paro cardíaco
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Criterio de valoración de seguridad compuesto de hemorragia que requiere transfusión de sangre, daño vascular que requiere un procedimiento vascular o que conduce a la oclusión, tromboembolismo venoso/arterial, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal e infección.
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Al momento del alta hospitalaria (un promedio de 7 días) y 90 días después del paro cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert W Neumar, MD, PhD, University of Michigan
- Investigador principal: Robert H Bartlett, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00117553
- R34HL130738-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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