Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECPR for refraktær hjertestop uden for hospitalet (EROCA)

10. maj 2021 opdateret af: Robert Neumar, University of Michigan

Ekstrakorporal HLR til refraktær hjertestop uden for hospitalet (EROCA)

Alene i USA har over 300.000 mennesker om året pludseligt hjertestop uden for hospitalet (OHCA), og mindre end 1 ud af 10 overlever. Den nuværende standardpraksis for behandling af OHCA er at udføre kardiopulmonal genoplivning (CPR) og Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) på stedet, indtil enten hjertet genstartes, eller genoplivningsindsatsen anses for håbløs og afbrydes. En alternativ strategi for dem med refraktær OHCA er fremskyndet transport med igangværende mekanisk HLR til en akutafdeling, der er i stand til at udføre ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning (ECPR). Formålet med undersøgelsen er at teste, om denne strategi er gennemførlig og gavnlig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pludselig hjertestop uden for hospitalet (OHCA) er en livstruende tilstand, hvor hjertet pludselig holder op med at slå, og der ikke er nogen blodgennemstrømning til kroppen. Hvis hjertestop ikke behandles med det samme, forårsager det pludselig død. Alene i USA har over 300.000 mennesker om året OHCA, og mindre end 1 ud af 10 overlever. Derfor er det vigtigt at undersøge nye måder at behandle hjertestoppatienter på for at forbedre overlevelsen.

Den nuværende standardpraksis for behandling af OHCA er at udføre CPR og Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) på stedet, indtil enten hjertet genstartes, eller genoplivningsindsatsen anses for håbløs og afbrydes. Denne praksis understøttes af det faktum, at alle aktuelt dokumenterede CPR-terapier kan leveres af paramedicinere i marken.

Der er dog opstået lovende nye strategier, som er mere gennemførlige at igangsætte på hospitalet. En sådan strategi er ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning (ECPR). ECPR kræver placering af katetre i store blodkar og tilsluttet en maskine for at overtage arbejdet i hjertet og lungerne.

Dette formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og den potentielle fordel ved fremskyndet transport med igangværende mekanisk HLR for patienter med refraktære OHCA-patienter til en akutafdeling, der er i stand til at igangsætte ECPR.

FDA godkendte denne undersøgelse som en etapevis gennemførlighedsundersøgelse for at tilmelde 15 deltagere og indsende data før tilmelding af de andre 15 deltagere. Efter at have tilmeldt 15 deltagere, valgte PI ikke at forfølge en ændring for at tilmelde yderligere deltagere på grund af langsom optjening og forskningsrestriktioner relateret til COVID.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OHCA af formodet ikke-traumatisk ætiologi, der kræver CPR
  • Forventet ankomsttid på ECPR-kompatibelt hospital inden for den angivne tidsramme
  • Vidne til anholdelse eller indledende stødbar rytme (VT eller VF)
  • Vedvarende hjertestop efter indledende hjerterytmeanalyse og shock (hvis shock er indiceret)

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)
  • Avanceret direktiv, der indikerer, at du ikke forsøger genoplivning (DNAR) eller ikke intuberer (DNI)
  • Eksisterende bevis for at fravælge studier
  • Fange
  • Gravid (indlysende eller kendt)
  • ECPR-kompatibel ED er ikke på destinationshospitalet som bestemt af EMS
  • Lovligt autoriseret repræsentant (LAR) eller familiemedlem, der er bekendt med undersøgelsen og nægter at deltage i undersøgelsen på stedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Basic Life Support (BLS) og Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) af Emergency Medical Services (EMS) i henhold til eksisterende EMS-protokoller på stedet for hjertestoppet.
EKSPERIMENTEL: Fremskyndet transport

Intervention: Fremskyndet transport med mekanisk HLR.

Efter indledende Basic Life Support (BLS) og Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) af Emergency Medical Services (EMS) i henhold til eksisterende EMS-protokoller, transporteres patienter med refraktært hjertestop til en ECPR-kompatibel akutafdeling med igangværende mekanisk HLR og ACLS for eventuel initiering af ekstrakorporal hjerte-lunge-redning (ECPR).
Enhed: Fremskyndet transport med mekanisk CPR
Patienter med OHCA, der er refraktære over for initial BLS og ACLS, vil blive transporteret af EMS med igangværende mekanisk CPR og ACLS til en akutafdeling, der er i stand til at igangsætte ECPR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutafdelingen ankommer under 30 minutter
Tidsramme: Målt inden for en times hjertestopstart
Andel af patienter med akutmodtagelse (ED) ankomst mindre end eller lig med 30 minutter fra 911-opkald (eller hjertestop, hvis det er vidne til EMS-personale).
Målt inden for en times hjertestopstart
ECPR-initieringer under 30 minutter
Tidsramme: Målt inden for 2 timer efter hjertestopstart
Andel af ECPR kvalificerede patienter med ECPR flow påbegyndt mindre end eller lig med 30 minutter fra ED ankomst
Målt inden for 2 timer efter hjertestopstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt neurologisk resultat: CPC
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 dage) og 90 dage efter hjertestop
Cerebral Performance Category score bruges i vid udstrækning i hjertestopforskning til at vurdere neurologiske resultater
På tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 dage) og 90 dage efter hjertestop
Funktionelt neurologisk resultat: mRS
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 dage) og 90 dage efter hjertestop
modificeret Rankin Score, der almindeligvis bruges til at måle graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et neurologisk handicap.
På tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 dage) og 90 dage efter hjertestop
Neuropsykologisk udfaldsbatteri: NIH Toolbox
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 dage) og 90 dage efter hjertestop
NIH-værktøjskassen inkluderer kognitiv testning og kan administreres ved hjælp af en iPad
På tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 dage) og 90 dage efter hjertestop
Neuro Livskvalitet: Neuro QoL
Tidsramme: 90 dage efter hjertestop
Livskvalitet ved neurologiske lidelser er et målesystem, der evaluerer og overvåger de fysiske, mentale og sociale effekter, som voksne, der lever med neurologiske tilstande, oplever.
90 dage efter hjertestop
Sikkerhed: Sammensat prævalens af 6 specificerede uønskede hændelser
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 dage) og 90 dage efter hjertestop
Sammensat sikkerhedsendepunkt for blødning, der kræver blodtransfusion, karskade, der kræver vaskulær procedure eller fører til okklusion, venøs/arteriel tromboembolisme, slagtilfælde, nyresvigt og infektion.
På tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 7 dage) og 90 dage efter hjertestop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Food and Drug Administration (FDA)
Physio-Control

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert W Neumar, MD, PhD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Robert H Bartlett, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00117553
  • R34HL130738-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner