ECPR refrakter, kórházon kívüli szívmegállás esetén (EROCA)
Extracorporalis CPR refrakter kórházon kívüli szívmegálláshoz (EROCA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházon kívüli hirtelen szívmegállás (OHCA) egy életveszélyes állapot, amelyben a szív hirtelen leáll, és nincs véráramlás a szervezetbe. Ha a szívmegállást nem kezelik azonnal, az hirtelen halált okoz. Csak az Egyesült Államokban évente több mint 300 000 ember szenved OHCA-ban, és 10-ből kevesebb, mint 1 éli túl. Ezért fontos a szívmegállásban szenvedő betegek kezelésének új módjainak tanulmányozása a túlélés javítása érdekében.
Az OHCA kezelésének jelenlegi általános gyakorlata a CPR és az Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) elvégzése a helyszínen mindaddig, amíg vagy a szívet újra nem indítják, vagy az újraélesztési erőfeszítéseket reménytelennek tekintik és abbahagyják. Ezt a gyakorlatot támasztja alá, hogy az összes jelenleg bevált CPR terápiát a mentősök végezhetik a helyszínen.
Ígéretes új stratégiák jelentek meg azonban, amelyeket inkább a kórházban lehet elindítani. Az egyik ilyen stratégia az extracorporalis kardiopulmonális újraélesztés (ECPR). Az ECPR katétereket igényel nagy erekbe, és egy géphez kell csatlakoztatni, hogy átvegye a szív és a tüdő munkáját.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a folyamatban lévő mechanikus CPR-rel történő gyorsított szállítás megvalósíthatóságát és potenciális előnyeit a refrakter OHCA-betegek esetében egy olyan sürgősségi osztályra, amely képes ECPR-t indítani.
Az FDA ezt a tanulmányt szakaszos megvalósíthatósági tanulmányként hagyta jóvá 15 résztvevő felvételére és adatok benyújtására a második 15 résztvevő felvétele előtt. 15 résztvevő felvétele után a PI úgy döntött, hogy nem folytat módosítást további résztvevők felvételére a COVID-hoz kapcsolódó lassú felhalmozási és kutatási korlátozások miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Feltételezetten nem traumás etiológiájú OHCA, amely CPR-t igényel
- Várható érkezési idő az ECPR-képes kórházba a megadott időkereten belül
- Letartóztatás vagy kezdeti sokkolható ritmus (VT vagy VF)
- Tartós szívmegállás a kezdeti szívritmus-elemzés és sokk után (ha a sokk indikált)
Kizárási kritériumok:
- A spontán keringés tartós visszatérése (ROSC)
- Speciális utasítás, amely azt jelzi, hogy ne próbálja meg az újraélesztést (DNAR) vagy ne intubáljon (DNI)
- Korábbi bizonyítékok a tanulmányból való kilépésre
- Rab
- Terhes (nyilvánvaló vagy ismert)
- Az ECPR-képes ED nincs a rendeltetési kórházban az EMS meghatározása szerint
- Törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) vagy családtag, aki tudatában van a tanulásnak, és megtagadja a helyszínen való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard Care
Alapvető élettámogatás (BLS) és Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) az Emergency Medical Service (EMS) által a meglévő EMS protokollok szerint a szívmegállás helyszínén.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Gyorsított szállítás
Beavatkozás: Gyorsított szállítás mechanikus CPR-rel. A kezdeti Basic Life Support (BLS) és az Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) az Emergency Medical Services (EMS) által a meglévő EMS protokollok szerint, a refrakter szívmegállásban szenvedő betegeket egy ECPR-képes sürgősségi osztályra szállítják, folyamatos mechanikus CPR-sel és ACLS-sel. az extracorporalis cardiopulmonalis újraélesztés (ECPR). |
A kezdeti BLS-re és ACLS-re refrakter OHCA-ban szenvedő betegeket az EMS szállítja, folyamatos mechanikus CPR-sel és ACLS-sel egy sürgősségi osztályra, amely képes ECPR-t indítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi osztály érkezése 30 perc alatt
Időkeret: Egy órán belül mérve a szívmegállás kezdetén
|
Azon betegek aránya, akiknél a sürgősségi osztályon (ED) kevesebb, mint 30 perccel érkeztek meg a 911 hívásától számítva (vagy szívleállás esetén, ha a mentőszolgálat személyzete látja).
|
Egy órán belül mérve a szívmegállás kezdetén
|
|
ECPR kezdeményezések 30 perc alatt
Időkeret: A szívmegállás kezdetétől számított 2 órán belül mérik
|
Azon ECPR-re jogosult betegek aránya, akiknél az ECPR-áramlás az ED érkezésétől számított 30 percnél kevesebb vagy azzal egyenlő
|
A szívmegállás kezdetétől számított 2 órán belül mérik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális neurológiai eredmény: CPC
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor (átlagosan 7 nappal) és 90 nappal a szívmegállás után
|
Az agyi teljesítmény kategória pontszámát széles körben használják a szívmegállás kutatásában a neurológiai kimenetel értékelésére
|
A kórházi elbocsátáskor (átlagosan 7 nappal) és 90 nappal a szívmegállás után
|
|
Funkcionális neurológiai eredmény: mRS
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor (átlagosan 7 nappal) és 90 nappal a szívmegállás után
|
módosított Rankin Score, amelyet általában a neurológiai fogyatékossággal élő emberek fogyatékossági vagy függőségi fokának mérésére használnak a mindennapi tevékenységek során.
|
A kórházi elbocsátáskor (átlagosan 7 nappal) és 90 nappal a szívmegállás után
|
|
Neuropszichológiai kimenetel: NIH eszköztár
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor (átlagosan 7 nappal) és 90 nappal a szívmegállás után
|
Az NIH eszköztár kognitív tesztelést tartalmaz, és iPad segítségével is kezelhető
|
A kórházi elbocsátáskor (átlagosan 7 nappal) és 90 nappal a szívmegállás után
|
|
Neuro életminőség: Neuro QoL
Időkeret: 90 nappal a szívmegállás után
|
Az életminőség a neurológiai betegségekben egy olyan mérőrendszer, amely értékeli és figyelemmel kíséri a neurológiai betegséggel élő felnőttek által tapasztalt fizikai, mentális és szociális hatásokat.
|
90 nappal a szívmegállás után
|
|
Biztonság: 6 meghatározott nemkívánatos esemény összetett előfordulása
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor (átlagosan 7 nappal) és 90 nappal a szívmegállás után
|
Vérátömlesztést igénylő vérzés, érrendszeri beavatkozást igénylő vagy elzáródáshoz vezető érkárosodás, vénás/artériás thromboembolia, stroke, veseelégtelenség és fertőzés összetett biztonsági végpontja.
|
A kórházi elbocsátáskor (átlagosan 7 nappal) és 90 nappal a szívmegállás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert W Neumar, MD, PhD, University of Michigan
- Kutatásvezető: Robert H Bartlett, MD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00117553
- R34HL130738-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .