ECPR per arresto cardiaco refrattario extraospedaliero (EROCA)
RCP extracorporea per arresto cardiaco refrattario extraospedaliero (EROCA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arresto cardiaco improvviso extraospedaliero (OHCA) è una condizione pericolosa per la vita in cui il cuore smette improvvisamente di battere e non c'è afflusso di sangue al corpo. Se l'arresto cardiaco non viene trattato immediatamente, provoca la morte improvvisa. Solo negli Stati Uniti, oltre 300.000 persone all'anno soffrono di OHCA e meno di 1 su 10 sopravvive. Pertanto, è importante studiare nuovi modi di trattare i pazienti in arresto cardiaco al fine di migliorare la sopravvivenza.
L'attuale pratica standard per il trattamento dell'OHCA consiste nell'eseguire RCP e Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) sulla scena fino a quando il cuore non viene riavviato o gli sforzi di rianimazione sono considerati senza speranza e interrotti. Questa pratica è supportata dal fatto che tutte le terapie di rianimazione cardiopolmonare attualmente collaudate possono essere erogate dai paramedici sul campo.
Tuttavia, sono emerse nuove strategie promettenti che sono più fattibili da avviare in ospedale. Una di queste strategie è la rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR). L'ECPR richiede il posizionamento di cateteri in grandi vasi sanguigni e il collegamento a una macchina per assumere il lavoro del cuore e dei polmoni.
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la fattibilità e il potenziale beneficio del trasporto accelerato con RCP meccanica in corso per i pazienti con OHCA refrattario a un pronto soccorso in grado di iniziare l'ECPR.
La FDA ha approvato questo studio come studio di fattibilità in fasi per l'arruolamento di 15 partecipanti e l'invio dei dati prima dell'arruolamento dei secondi 15 partecipanti. Dopo aver arruolato 15 partecipanti, il PI ha scelto di non perseguire un emendamento per iscrivere ulteriori partecipanti a causa della lentezza dell'arruolamento e delle restrizioni di ricerca relative a COVID.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OHCA di presunta eziologia non traumatica che richiede RCP
- Orario di arrivo previsto presso un ospedale abilitato per l'ECPR entro il periodo di tempo specificato
- Arresto assistito o ritmo defibrillabile iniziale (TV o FV)
- Arresto cardiaco persistente dopo l'analisi iniziale del ritmo cardiaco e shock (se lo shock è indicato)
Criteri di esclusione:
- Ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC)
- Direttiva avanzata che indica di non tentare la rianimazione (DNAR) o di non intubare (DNI)
- Prove preesistenti di rinuncia allo studio
- Prigioniero
- Incinta (ovvia o nota)
- Il pronto soccorso abilitato per l'ECPR non si trova presso l'ospedale di destinazione come stabilito dal servizio di emergenza sanitaria
- Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o membro della famiglia a conoscenza dello studio e rifiuta la partecipazione allo studio sulla scena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Basic Life Support (BLS) e Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) da parte dei servizi medici di emergenza (EMS) secondo i protocolli EMS esistenti sulla scena dell'arresto cardiaco.
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SPERIMENTALE: Trasporto accelerato
Intervento: trasporto accelerato con RCP meccanica. Dopo l'iniziale Basic Life Support (BLS) e Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) da parte dei servizi medici di emergenza (EMS) secondo i protocolli EMS esistenti, i pazienti con arresto cardiaco refrattario vengono trasportati in un reparto di emergenza abilitato all'ECPR con RCP meccanica in corso e ACLS per un possibile inizio della rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR). |
I pazienti con OHCA refrattari a BLS e ACLS iniziali saranno trasportati da EMS con RCP meccanica in corso e ACLS a un dipartimento di emergenza in grado di iniziare l'ECPR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Arrivi al pronto soccorso in meno di 30 minuti
Lasso di tempo: Misurato entro un'ora dall'inizio dell'arresto cardiaco
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Proporzione di pazienti con arrivo al pronto soccorso (DE) inferiore o uguale a 30 minuti dalla chiamata al 911 (o insorgenza di arresto cardiaco se assistito dal personale EMS).
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Misurato entro un'ora dall'inizio dell'arresto cardiaco
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Iniziazioni ECPR in meno di 30 minuti
Lasso di tempo: Misurato entro 2 ore dall'inizio dell'arresto cardiaco
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Proporzione di pazienti idonei per l'ECPR con flusso di ECPR iniziato a meno di 30 minuti dall'arrivo in PS
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Misurato entro 2 ore dall'inizio dell'arresto cardiaco
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito neurologico funzionale: CPC
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale (in media 7 giorni) e 90 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Il punteggio della categoria delle prestazioni cerebrali è ampiamente utilizzato nella ricerca sull'arresto cardiaco per valutare l'esito neurologico
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Al momento della dimissione dall'ospedale (in media 7 giorni) e 90 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Esito neurologico funzionale: mRS
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale (in media 7 giorni) e 90 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Rankin Score modificato comunemente utilizzato per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito una disabilità neurologica.
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Al momento della dimissione dall'ospedale (in media 7 giorni) e 90 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Batteria di risultati neuropsicologici: NIH Toolbox
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale (in media 7 giorni) e 90 giorni dopo l'arresto cardiaco
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La cassetta degli attrezzi NIH include test cognitivi e può essere amministrata utilizzando un iPad
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Al momento della dimissione dall'ospedale (in media 7 giorni) e 90 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Neuro qualità della vita: Neuro QoL
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'arresto cardiaco
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La qualità della vita nei disturbi neurologici è un sistema di misurazione che valuta e monitora gli effetti fisici, mentali e sociali sperimentati dagli adulti che vivono con condizioni neurologiche.
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90 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Sicurezza: prevalenza composita di 6 eventi avversi specificati
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale (in media 7 giorni) e 90 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Endpoint composito di sicurezza di emorragia che richiede trasfusioni di sangue, danno vascolare che richiede procedura vascolare o che porta a occlusione, tromboembolia venosa/arteriosa, ictus, insufficienza renale e infezione.
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Al momento della dimissione dall'ospedale (in media 7 giorni) e 90 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert W Neumar, MD, PhD, University of Michigan
- Investigatore principale: Robert H Bartlett, MD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00117553
- R34HL130738-01A1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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