ECPR för refraktärt hjärtstopp utanför sjukhuset (EROCA)
Extrakorporeal HLR för refraktärt hjärtstopp utanför sjukhus (EROCA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plötsligt hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) är ett livshotande tillstånd där hjärtat plötsligt slutar slå och det inte finns något blodflöde till kroppen. Om hjärtstopp inte behandlas omedelbart orsakar det plötslig död. Bara i USA har över 300 000 personer per år OHCA, och mindre än 1 av 10 överlever. Därför är det viktigt att studera nya sätt att behandla hjärtstoppspatienter för att förbättra överlevnaden.
Den nuvarande standardpraxisen för behandling av OHCA är att utföra HLR och Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) på platsen tills antingen hjärtat startas om eller återupplivningsinsatser anses hopplösa och avbryts. Denna praxis stöds av det faktum att alla för närvarande beprövade HLR-terapier kan levereras av ambulanspersonal på fältet.
Det har dock dykt upp lovande nya strategier som är mer genomförbara att initiera på sjukhuset. En sådan strategi är extrakorporeal hjärt-lungräddning (ECPR). ECPR kräver placering av katetrar i stora blodkärl och kopplade till en maskin för att ta över hjärtats och lungornas arbete.
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och potentiella fördelarna med snabb transport med pågående mekanisk HLR för patienter med refraktära OHCA-patienter till en akutmottagning som kan initiera ECPR.
FDA godkände denna studie som en stegvis genomförbarhetsstudie för att registrera 15 deltagare och skicka in data innan de andra 15 deltagarna registrerades. Efter att ha registrerat 15 deltagare valde PI att inte genomföra en ändring för att registrera ytterligare deltagare på grund av långsam insamling och forskningsrestriktioner relaterade till covid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OHCA av förmodad icke-traumatisk etiologi som kräver HLR
- Förutspådd ankomsttid till ECPR-kapabelt sjukhus inom angiven tidsram
- Bevittnat arrestering eller initial chockbar rytm (VT eller VF)
- Ihållande hjärtstillestånd efter initial hjärtrytmanalys och chock (om chock är indicerat)
Exklusions kriterier:
- Sustained return of spontaneous circulation (ROSC)
- Avancerat direktiv som indikerar försök inte återuppliva (DNAR) eller inte intubera (DNI)
- Redan existerande bevis för att välja bort studier
- Fånge
- Gravid (uppenbar eller känd)
- ECPR-kapabel ED finns inte på destinationssjukhuset enligt EMS
- Lagligt behörig representant (LAR) eller familjemedlem medveten om studien och vägrar att delta i studien på platsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardvård
Basic Life Support (BLS) och Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) av Emergency Medical Services (EMS) enligt befintliga EMS-protokoll på platsen för hjärtstoppet.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Snabbtransport
Intervention: Snabbtransport med mekanisk HLR. Efter initial Basic Life Support (BLS) och Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) av Emergency Medical Services (EMS) enligt befintliga EMS-protokoll, transporteras patienter med refraktärt hjärtstillestånd till en ECPR-kapabel akutmottagning med pågående mekanisk HLR och ACLS för eventuell initiering av extrakorporeal hjärt-lungräddning (ECPR). |
Patienter med OHCA som är motståndskraftiga mot initial BLS och ACLS kommer att transporteras av EMS med pågående mekanisk HLR och ACLS till en akutmottagning som kan initiera ECPR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akutmottagningen anländer under 30 minuter
Tidsram: Mäts inom en timmes hjärtstopp
|
Andel patienter med akutmottagning (ED) som anländer mindre än eller lika med 30 minuter från 911-samtal (eller hjärtstopp om de bevittnas av EMS-personal).
|
Mäts inom en timmes hjärtstopp
|
|
ECPR-initieringar under 30 minuter
Tidsram: Mäts inom 2 timmar efter att hjärtstoppet debuterat
|
Andel ECPR-berättigade patienter med ECPR-flöde som påbörjats mindre än eller lika med 30 minuter från ED ankomst
|
Mäts inom 2 timmar efter att hjärtstoppet debuterat
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt neurologiskt resultat: CPC
Tidsram: Vid utskrivningstillfället (i genomsnitt 7 dagar) och 90 dagar efter hjärtstillestånd
|
Cerebral Performance Category-poäng används i stor utsträckning inom hjärtstilleståndsforskning för att bedöma neurologiska resultat
|
Vid utskrivningstillfället (i genomsnitt 7 dagar) och 90 dagar efter hjärtstillestånd
|
|
Funktionellt neurologiskt utfall: mRS
Tidsram: Vid utskrivningstillfället (i genomsnitt 7 dagar) och 90 dagar efter hjärtstillestånd
|
modifierad Rankin Score som vanligtvis används för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har lidit av en neurologisk funktionsnedsättning.
|
Vid utskrivningstillfället (i genomsnitt 7 dagar) och 90 dagar efter hjärtstillestånd
|
|
Neuropsykologiskt utfallsbatteri: NIH Toolbox
Tidsram: Vid utskrivningstillfället (i genomsnitt 7 dagar) och 90 dagar efter hjärtstillestånd
|
NIH-verktygslådan inkluderar kognitiva tester och kan administreras med en iPad
|
Vid utskrivningstillfället (i genomsnitt 7 dagar) och 90 dagar efter hjärtstillestånd
|
|
Neuro Livskvalitet: Neuro QoL
Tidsram: 90 dagar efter hjärtstopp
|
Livskvalitet vid neurologiska störningar är ett mätsystem som utvärderar och övervakar de fysiska, mentala och sociala effekter som upplevs av vuxna som lever med neurologiska tillstånd.
|
90 dagar efter hjärtstopp
|
|
Säkerhet: Sammansatt prevalens av 6 specificerade biverkningar
Tidsram: Vid utskrivningstillfället (i genomsnitt 7 dagar) och 90 dagar efter hjärtstillestånd
|
Sammansatt säkerhetsslutpunkt för blödning som kräver blodtransfusion, kärlskada som kräver vaskulär procedur eller leder till ocklusion, venös/arteriell tromboembolism, stroke, njursvikt och infektion.
|
Vid utskrivningstillfället (i genomsnitt 7 dagar) och 90 dagar efter hjärtstillestånd
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert W Neumar, MD, PhD, University of Michigan
- Huvudutredare: Robert H Bartlett, MD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00117553
- R34HL130738-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .