ECPR pour l'arrêt cardiaque hors hôpital réfractaire (EROCA)
RCP extracorporelle pour arrêt cardiaque réfractaire hors hôpital (EROCA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arrêt cardiaque soudain hors de l'hôpital (OHCA) est une affection potentiellement mortelle dans laquelle le cœur s'arrête soudainement de battre et il n'y a pas de flux sanguin vers le corps. Si l'arrêt cardiaque n'est pas traité immédiatement, il provoque une mort subite. Aux États-Unis seulement, plus de 300 000 personnes par an sont atteintes d'OHCA, et moins de 1 sur 10 survit. Par conséquent, il est important d'étudier de nouvelles façons de traiter les patients en arrêt cardiaque afin d'améliorer la survie.
La pratique standard actuelle pour le traitement de l'OHCA consiste à effectuer la RCR et l'assistance cardiovasculaire avancée (ACLS) sur les lieux jusqu'à ce que le cœur soit redémarré ou que les efforts de réanimation soient considérés comme sans espoir et interrompus. Cette pratique est étayée par le fait que toutes les thérapies de RCR actuellement éprouvées peuvent être administrées par des ambulanciers paramédicaux sur le terrain.
Cependant, de nouvelles stratégies prometteuses ont émergé et sont plus facilement réalisables à l'hôpital. L'une de ces stratégies est la réanimation cardiopulmonaire extracorporelle (ECPR). L'ECPR nécessite la mise en place de cathéters dans de gros vaisseaux sanguins et connectés à une machine pour prendre en charge le travail du cœur et des poumons.
Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité et les avantages potentiels d'un transport accéléré avec une RCR mécanique continue pour les patients atteints d'OHCA réfractaires vers un service d'urgence capable d'initier l'ECPR.
La FDA a approuvé cette étude en tant qu'étude de faisabilité par étapes pour inscrire 15 participants et soumettre des données avant d'inscrire les 15 autres participants. Après avoir inscrit 15 participants, l'IP a choisi de ne pas poursuivre un amendement pour inscrire des participants supplémentaires en raison de la lenteur de l'accumulation et des restrictions de recherche liées au COVID.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- OHCA d'étiologie présumée non traumatique nécessitant une RCR
- Heure d'arrivée prévue à l'hôpital compatible ECPR dans les délais spécifiés
- Arrêt assisté ou rythme choquable initial (TV ou FV)
- Arrêt cardiaque persistant après analyse initiale du rythme cardiaque et choc (si un choc est indiqué)
Critère d'exclusion:
- Retour soutenu de la circulation spontanée (ROSC)
- Directive avancée indiquant de ne pas tenter de réanimation (DNAR) ou de ne pas intuber (DNI)
- Preuve préexistante de l'abandon de l'étude
- Prisonnier
- Enceinte (évidente ou connue)
- Le service d'urgence capable d'ECPR n'est pas à l'hôpital de destination tel que déterminé par EMS
- Représentant légalement autorisé (LAR) ou membre de la famille au courant de l'étude et refuse de participer à l'étude sur les lieux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Basic Life Support (BLS) et Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) par les services médicaux d'urgence (EMS) conformément aux protocoles EMS existants sur les lieux de l'arrêt cardiaque.
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EXPÉRIMENTAL: Transport accéléré
Intervention : Transport accéléré avec RCR mécanique. Après le Basic Life Support (BLS) initial et le Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) par les services médicaux d'urgence (EMS) conformément aux protocoles EMS existants, les patients présentant un arrêt cardiaque réfractaire sont transportés vers un service d'urgence capable d'ECPR avec une RCR mécanique et un ACLS en cours pour une éventuelle initiation de la réanimation cardiorespiratoire extracorporelle (RCEP). |
Les patients atteints d'OHCA réfractaire au BLS et à l'ACLS initiaux seront transportés par EMS avec une RCR et un ACLS mécaniques en cours vers un service d'urgence capable d'initier l'ECPR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrivées aux urgences en moins de 30 minutes
Délai: Mesuré dans l'heure qui suit le début de l'arrêt cardiaque
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Proportion de patients dont l'arrivée aux urgences est inférieure ou égale à 30 minutes après l'appel au 911 (ou le début d'un arrêt cardiaque si le personnel des SMU en est témoin).
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Mesuré dans l'heure qui suit le début de l'arrêt cardiaque
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Initiations ECPR en moins de 30 minutes
Délai: Mesuré dans les 2 heures suivant le début de l'arrêt cardiaque
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Proportion de patients éligibles à l'ECPR dont le flux ECPR a commencé moins de ou égal à 30 minutes après l'arrivée aux urgences
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Mesuré dans les 2 heures suivant le début de l'arrêt cardiaque
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat neurologique fonctionnel : CPC
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital (7 jours en moyenne) et 90 jours après l'arrêt cardiaque
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Le score de la catégorie de performance cérébrale est largement utilisé dans la recherche sur les arrêts cardiaques pour évaluer les résultats neurologiques
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Au moment de la sortie de l'hôpital (7 jours en moyenne) et 90 jours après l'arrêt cardiaque
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Résultat neurologique fonctionnel : mRS
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital (7 jours en moyenne) et 90 jours après l'arrêt cardiaque
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Score de Rankin modifié couramment utilisé pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi une incapacité neurologique.
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Au moment de la sortie de l'hôpital (7 jours en moyenne) et 90 jours après l'arrêt cardiaque
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Batterie de résultats neuropsychologiques : boîte à outils NIH
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital (7 jours en moyenne) et 90 jours après l'arrêt cardiaque
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La boîte à outils NIH comprend des tests cognitifs et peut être administrée à l'aide d'un iPad
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Au moment de la sortie de l'hôpital (7 jours en moyenne) et 90 jours après l'arrêt cardiaque
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Neuro Qualité de Vie : Neuro QoL
Délai: 90 jours après un arrêt cardiaque
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La qualité de vie dans les troubles neurologiques est un système de mesure qui évalue et surveille les effets physiques, mentaux et sociaux ressentis par les adultes vivant avec des troubles neurologiques.
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90 jours après un arrêt cardiaque
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Innocuité : Prévalence composite de 6 événements indésirables spécifiés
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital (7 jours en moyenne) et 90 jours après l'arrêt cardiaque
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Critère d'évaluation composite de l'innocuité : hémorragie nécessitant une transfusion sanguine, lésion vasculaire nécessitant une intervention vasculaire ou entraînant une occlusion, thromboembolie veineuse/artérielle, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale et infection.
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Au moment de la sortie de l'hôpital (7 jours en moyenne) et 90 jours après l'arrêt cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert W Neumar, MD, PhD, University of Michigan
- Chercheur principal: Robert H Bartlett, MD, University of Michigan
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00117553
- R34HL130738-01A1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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