ECPR voor refractaire hartstilstand buiten het ziekenhuis (EROCA)
Extracorporale reanimatie voor refractaire hartstilstand buiten het ziekenhuis (EROCA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plotselinge hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) is een levensbedreigende aandoening waarbij het hart plotseling stopt met kloppen en er geen bloedtoevoer naar het lichaam is. Als een hartstilstand niet onmiddellijk wordt behandeld, veroorzaakt dit een plotselinge dood. Alleen al in de VS hebben meer dan 300.000 mensen per jaar OHCA en minder dan 1 op de 10 overleeft. Daarom is het belangrijk om nieuwe manieren te bestuderen om patiënten met een hartstilstand te behandelen om de overleving te verbeteren.
De huidige standaardpraktijk voor de behandeling van OHCA is om reanimatie en Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ter plaatse uit te voeren totdat het hart opnieuw is opgestart of reanimatie-inspanningen als hopeloos worden beschouwd en worden stopgezet. Deze praktijk wordt ondersteund door het feit dat alle momenteel beproefde reanimatietherapieën kunnen worden geleverd door paramedici in het veld.
Er zijn echter veelbelovende nieuwe strategieën ontstaan die haalbaarder zijn om in het ziekenhuis te starten. Een dergelijke strategie is extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR). ECPR vereist plaatsing van katheters in grote bloedvaten en aangesloten op een machine om het werk van het hart en de longen over te nemen.
Dit doel van deze studie is om de haalbaarheid en het potentiële voordeel te onderzoeken van versneld transport met lopende mechanische reanimatie voor patiënten met refractaire OHCA-patiënten naar een afdeling spoedeisende hulp die ECPR kan initiëren.
De FDA keurde deze studie goed als een gefaseerde haalbaarheidsstudie om 15 deelnemers in te schrijven en gegevens in te dienen voorafgaand aan de inschrijving van de tweede 15 deelnemers. Na het inschrijven van 15 deelnemers, koos de PI ervoor om geen wijziging door te voeren om extra deelnemers in te schrijven vanwege trage opbouw en onderzoeksbeperkingen in verband met COVID.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OHCA van veronderstelde niet-traumatische etiologie die reanimatie vereist
- Voorspelde aankomsttijd bij ECPR-compatibel ziekenhuis binnen opgegeven tijdsbestek
- Getuige arrestatie of initieel schokbaar ritme (VT of VF)
- Aanhoudende hartstilstand na initiële hartritmeanalyse en shock (indien shock geïndiceerd)
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
- Geavanceerde richtlijn die aangeeft: probeer geen reanimatie (DNAR) of niet intuberen (DNI)
- Reeds bestaand bewijs van opt-out van studie
- Gevangene
- Zwanger (duidelijk of bekend)
- ECPR-compatibele SEH is niet in het bestemmingsziekenhuis zoals bepaald door EMS
- Wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of familielid op de hoogte van onderzoek en weigert deelname aan onderzoek ter plaatse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Basic Life Support (BLS) en Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) door Emergency Medical Services (EMS) volgens bestaande EMS-protocollen op de plaats van de hartstilstand.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Versneld vervoer
Interventie: versneld transport met mechanische reanimatie. Na initiële Basic Life Support (BLS) en Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) door Emergency Medical Services (EMS) volgens bestaande EMS-protocollen, worden patiënten met refractaire hartstilstand vervoerd naar een ECPR-afdeling voor spoedeisende hulp met doorlopende mechanische reanimatie en ACLS voor mogelijke initiatie van extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR). |
Patiënten met OHCA die ongevoelig zijn voor initiële BLS en ACLS, worden door EMS vervoerd met lopende mechanische reanimatie en ACLS naar een afdeling spoedeisende hulp die ECPR kan initiëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aankomst spoedeisende hulp minder dan 30 minuten
Tijdsspanne: Gemeten binnen een uur na het begin van de hartstilstand
|
Percentage patiënten met spoedeisende hulp (SEH) arriveert minder dan of gelijk aan 30 minuten na 911-oproep (of begin van een hartstilstand indien getuige van EMS-personeel).
|
Gemeten binnen een uur na het begin van de hartstilstand
|
|
ECPR-initiaties minder dan 30 minuten
Tijdsspanne: Gemeten binnen 2 uur na het begin van de hartstilstand
|
Percentage ECPR-geschikte patiënten met een ECPR-flow die minder dan of gelijk is aan 30 minuten na aankomst op de SEH
|
Gemeten binnen 2 uur na het begin van de hartstilstand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel neurologisch resultaat: CPC
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 dagen) en 90 dagen na hartstilstand
|
Cerebrale prestatiecategoriescore wordt veel gebruikt in onderzoek naar hartstilstand om de neurologische uitkomst te beoordelen
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 dagen) en 90 dagen na hartstilstand
|
|
Functioneel neurologisch resultaat: mRS
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 dagen) en 90 dagen na hartstilstand
|
gemodificeerde Rankin-score die gewoonlijk wordt gebruikt voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van mensen met een neurologische handicap.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 dagen) en 90 dagen na hartstilstand
|
|
Neuropsychologische uitkomstbatterij: NIH Toolbox
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 dagen) en 90 dagen na hartstilstand
|
De NIH-toolbox bevat cognitieve tests en kan worden afgenomen met een iPad
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 dagen) en 90 dagen na hartstilstand
|
|
Neuro kwaliteit van leven: Neuro KvL
Tijdsspanne: 90 dagen na hartstilstand
|
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen is een meetsysteem dat de fysieke, mentale en sociale effecten evalueert en bewaakt die volwassenen met neurologische aandoeningen ervaren.
|
90 dagen na hartstilstand
|
|
Veiligheid: samengestelde prevalentie van 6 gespecificeerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 dagen) en 90 dagen na hartstilstand
|
Samengesteld veiligheidseindpunt van bloeding die bloedtransfusie vereist, bloedvatschade die vasculaire procedure vereist of leidt tot occlusie, veneuze/arteriële trombo-embolie, beroerte, nierfalen en infectie.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7 dagen) en 90 dagen na hartstilstand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert W Neumar, MD, PhD, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Robert H Bartlett, MD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00117553
- R34HL130738-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .