- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03065647
ECPR refraktaariseen sairaalan ulkopuoliseen sydänpysähdykseen (EROCA)
Kehonulkoinen elvytys refraktaariseen sairaalan ulkopuoliseen sydänpysähdykseen (EROCA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan ulkopuolinen äkillinen sydämenpysähdys (OHCA) on henkeä uhkaava tila, jossa sydän lakkaa lyömästä yhtäkkiä eikä kehossa ole verenkiertoa. Jos sydänpysähdystä ei hoideta välittömästi, se aiheuttaa äkillisen kuoleman. Pelkästään Yhdysvalloissa yli 300 000 ihmistä vuodessa sairastaa OHCA:ta, ja alle yksi kymmenestä jää henkiin. Siksi on tärkeää tutkia uusia tapoja hoitaa sydänpysähdyspotilaita eloonjäämisen parantamiseksi.
Nykyinen vakiokäytäntö OHCA:n hoidossa on CPR ja Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) suorittaminen tapahtumapaikalla, kunnes joko sydän käynnistetään uudelleen tai elvytystoimia pidetään toivottomana ja lopetetaan. Tätä käytäntöä tukee se tosiasia, että kaikki tällä hetkellä todistetut elvytyshoidot voidaan toimittaa kentällä olevat ensihoitajat.
On kuitenkin ilmaantunut lupaavia uusia strategioita, jotka on helpompi aloittaa sairaalassa. Yksi tällainen strategia on ekstrakorporaalinen kardiopulmonaalinen elvytys (ECPR). ECPR edellyttää katetrien sijoittamista suuriin verisuoniin ja kytkemistä koneeseen sydämen ja keuhkojen työn ottamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nopeutetun kuljetuksen toteutettavuutta ja mahdollista hyötyä jatkuvalla mekaanisella elvytyshoidolla potilailla, joilla on refraktorinen OHCA-potilas päivystykseen, joka pystyy aloittamaan ECPR:n.
FDA hyväksyi tämän tutkimuksen vaiheittaiseksi toteutettavuustutkimukseksi 15 osallistujan rekisteröimiseksi ja tietojen toimittamiseksi ennen 15 toisen osallistujan rekisteröintiä. Rekisteröityään 15 osallistujaa PI päätti olla jatkamatta muutosta uusien osallistujien rekisteröimiseksi COVID-virukseen liittyvien hitaiden kertymis- ja tutkimusrajoitusten vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oletettavasti ei-traumaattisen etiologian OHCA, joka vaatii elvytystä
- Arvioitu saapumisaika ECPR-kykyiseen sairaalaan määritetyn ajan sisällä
- Todettu pidätys tai alustava sokkirytmi (VT tai VF)
- Jatkuva sydämenpysähdys ensimmäisen sydämen rytmianalyysin ja sokin jälkeen (jos sokki on aiheellinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva spontaanin verenkierron paluu (ROSC)
- Edistynyt ohje, joka ilmoittaa, että älä yritä elvyttää (DNAR) tai älä intuboi (DNI)
- Aiemmat todisteet opiskelusta kieltäytymisestä
- Vanki
- Raskaana (ilmeinen tai tiedossa)
- ECPR-kykyinen ED ei ole kohdesairaalassa, kuten EMS on määrittänyt
- Laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) tai perheenjäsen on tietoinen tutkimuksesta ja kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tapahtumapaikalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Basic Life Support (BLS) ja Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) hätätilanteissa (EMS) olemassa olevien EMS-protokollien mukaisesti sydämenpysähdyspaikalla.
|
|
|
KOKEELLISTA: Nopeutettu kuljetus
Toimenpide: Nopeutettu kuljetus ja mekaaninen elvytys. Ensiavun peruselvytyksen (BLS) ja Advanced Cardiovascular Life Supportn (ACLS) jälkeen, kun ensiapulääkäripalvelut (EMS) ovat käyttäneet olemassa olevia EMS-protokollia, potilaat, joilla on refraktaarinen sydänpysähdys, kuljetetaan ECPR-kykyiseen ensiapuun, jossa on käynnissä mekaaninen elvytys ja ACLS mahdollista aloitusta varten. kehon ulkopuolisesta kardiopulmonaalisesta elvytyksestä (ECPR). |
Potilaat, joiden OHCA ei kestä alkuperäistä BLS:ää ja ACLS:ää, kuljetetaan EMS:llä jatkuvan mekaanisen elvytyksen ja ACLS:n kanssa ensiapuun, joka pystyy aloittamaan ECPR:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensiapuosaston saapuminen alle 30 minuutissa
Aikaikkuna: Mitattu tunnin sisällä sydämenpysähdyksen alkamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saapuvat päivystykseen enintään 30 minuuttia hätäpuhelun jälkeen (tai sydämenpysähdyksen alkamisesta, jos päivystyshenkilöstö näkee sen).
|
Mitattu tunnin sisällä sydämenpysähdyksen alkamisesta
|
|
ECPR-aloitteet alle 30 minuutissa
Aikaikkuna: Mitattu 2 tunnin sisällä sydämenpysähdyksen alkamisesta
|
Niiden ECPR-kelpoisten potilaiden osuus, joiden ECPR-virtaus aloitettiin alle tai yhtä kuin 30 minuuttia ED-saapumisesta
|
Mitattu 2 tunnin sisällä sydämenpysähdyksen alkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen neurologinen tulos: CPC
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 7 päivää) ja 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Aivojen suorituskyvyn luokkapisteitä käytetään laajalti sydämenpysähdystutkimuksessa neurologisten tulosten arvioimiseksi
|
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 7 päivää) ja 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
Funktionaalinen neurologinen tulos: mRS
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 7 päivää) ja 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
modifioitu Rankin Score, jota käytetään yleisesti mittaamaan vamman tai riippuvuuden astetta neurologisesta vammasta kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
|
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 7 päivää) ja 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
Neuropsykologinen tulosparisto: NIH Toolbox
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 7 päivää) ja 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
NIH-työkalupakki sisältää kognitiivisen testauksen, ja sitä voidaan hallita iPadilla
|
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 7 päivää) ja 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
Neuro-elämänlaatu: Neuro QoL
Aikaikkuna: 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä on mittausjärjestelmä, joka arvioi ja seuraa neurologisista sairauksista kärsivien aikuisten kokemia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia.
|
90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
Turvallisuus: 6 määritellyn haittatapahtuman yleinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 7 päivää) ja 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Yhdistelmäturvallisuuspäätepiste: verensiirtoa vaativa verenvuoto, verisuonten vaurioituminen, joka vaatii verisuonitoimenpiteitä tai johtaa tukkeutumiseen, laskimo-/valtimotromboembolia, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta ja infektio.
|
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 7 päivää) ja 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert W Neumar, MD, PhD, University of Michigan
- Päätutkija: Robert H Bartlett, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00117553
- R34HL130738-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehonulkoisen kalvon hapetus
-
Rennes University HospitalValmisExtraCorporeal Membrane OxygenationRanska
-
Institute for Extracorporeal Life SupportIlmoittautuminen kutsustaKuntoutus | Kardiopulmonaalinen toiminta | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Yhdysvallat
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College...RekrytointiSydämenpysähdys | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Kiina
-
University Hospital, GrenobleValmisTulenkestävä sydämenpysähdys | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Ranska
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrytointiAnalgesia | Kardiogeeninen shokki | Tehohoidon lääketiede | Sedaatio ja analgesia | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) | Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) | Rauhoittava mekaaninen ilmanvaihto | OpioidianalgesiaYhdistynyt kuningaskunta