Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECPR refraktaariseen sairaalan ulkopuoliseen sydänpysähdykseen (EROCA)

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Robert Neumar, University of Michigan

Kehonulkoinen elvytys refraktaariseen sairaalan ulkopuoliseen sydänpysähdykseen (EROCA)

Pelkästään Yhdysvalloissa yli 300 000 ihmistä vuodessa saa äkillisen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (OHCA), ja alle yksi kymmenestä jää henkiin. Nykyinen vakiokäytäntö OHCA:n hoidossa on suorittaa kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) ja Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) tapahtumapaikalla, kunnes joko sydän käynnistetään uudelleen tai elvytystoimia pidetään toivottomana ja lopetetaan. Vaihtoehtoinen strategia tulenkestävää OHCA:ta sairastaville on nopeutettu kuljetus jatkuvalla mekaanisella elvytystoimella päivystykseen, joka pystyy suorittamaan kehon ulkopuolista kardiopulmonaalista elvytystoimintoa (ECPR). Tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko tämä strategia toteutettavissa ja hyödyllinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalan ulkopuolinen äkillinen sydämenpysähdys (OHCA) on henkeä uhkaava tila, jossa sydän lakkaa lyömästä yhtäkkiä eikä kehossa ole verenkiertoa. Jos sydänpysähdystä ei hoideta välittömästi, se aiheuttaa äkillisen kuoleman. Pelkästään Yhdysvalloissa yli 300 000 ihmistä vuodessa sairastaa OHCA:ta, ja alle yksi kymmenestä jää henkiin. Siksi on tärkeää tutkia uusia tapoja hoitaa sydänpysähdyspotilaita eloonjäämisen parantamiseksi.

Nykyinen vakiokäytäntö OHCA:n hoidossa on CPR ja Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) suorittaminen tapahtumapaikalla, kunnes joko sydän käynnistetään uudelleen tai elvytystoimia pidetään toivottomana ja lopetetaan. Tätä käytäntöä tukee se tosiasia, että kaikki tällä hetkellä todistetut elvytyshoidot voidaan toimittaa kentällä olevat ensihoitajat.

On kuitenkin ilmaantunut lupaavia uusia strategioita, jotka on helpompi aloittaa sairaalassa. Yksi tällainen strategia on ekstrakorporaalinen kardiopulmonaalinen elvytys (ECPR). ECPR edellyttää katetrien sijoittamista suuriin verisuoniin ja kytkemistä koneeseen sydämen ja keuhkojen työn ottamiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nopeutetun kuljetuksen toteutettavuutta ja mahdollista hyötyä jatkuvalla mekaanisella elvytyshoidolla potilailla, joilla on refraktorinen OHCA-potilas päivystykseen, joka pystyy aloittamaan ECPR:n.

FDA hyväksyi tämän tutkimuksen vaiheittaiseksi toteutettavuustutkimukseksi 15 osallistujan rekisteröimiseksi ja tietojen toimittamiseksi ennen 15 toisen osallistujan rekisteröintiä. Rekisteröityään 15 osallistujaa PI päätti olla jatkamatta muutosta uusien osallistujien rekisteröimiseksi COVID-virukseen liittyvien hitaiden kertymis- ja tutkimusrajoitusten vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oletettavasti ei-traumaattisen etiologian OHCA, joka vaatii elvytystä
  • Arvioitu saapumisaika ECPR-kykyiseen sairaalaan määritetyn ajan sisällä
  • Todettu pidätys tai alustava sokkirytmi (VT tai VF)
  • Jatkuva sydämenpysähdys ensimmäisen sydämen rytmianalyysin ja sokin jälkeen (jos sokki on aiheellinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva spontaanin verenkierron paluu (ROSC)
  • Edistynyt ohje, joka ilmoittaa, että älä yritä elvyttää (DNAR) tai älä intuboi (DNI)
  • Aiemmat todisteet opiskelusta kieltäytymisestä
  • Vanki
  • Raskaana (ilmeinen tai tiedossa)
  • ECPR-kykyinen ED ei ole kohdesairaalassa, kuten EMS on määrittänyt
  • Laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) tai perheenjäsen on tietoinen tutkimuksesta ja kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tapahtumapaikalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Basic Life Support (BLS) ja Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) hätätilanteissa (EMS) olemassa olevien EMS-protokollien mukaisesti sydämenpysähdyspaikalla.
KOKEELLISTA: Nopeutettu kuljetus

Toimenpide: Nopeutettu kuljetus ja mekaaninen elvytys.

Ensiavun peruselvytyksen (BLS) ja Advanced Cardiovascular Life Supportn (ACLS) jälkeen, kun ensiapulääkäripalvelut (EMS) ovat käyttäneet olemassa olevia EMS-protokollia, potilaat, joilla on refraktaarinen sydänpysähdys, kuljetetaan ECPR-kykyiseen ensiapuun, jossa on käynnissä mekaaninen elvytys ja ACLS mahdollista aloitusta varten. kehon ulkopuolisesta kardiopulmonaalisesta elvytyksestä (ECPR).

Potilaat, joiden OHCA ei kestä alkuperäistä BLS:ää ja ACLS:ää, kuljetetaan EMS:llä jatkuvan mekaanisen elvytyksen ja ACLS:n kanssa ensiapuun, joka pystyy aloittamaan ECPR:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensiapuosaston saapuminen alle 30 minuutissa
Aikaikkuna: Mitattu tunnin sisällä sydämenpysähdyksen alkamisesta
Niiden potilaiden osuus, jotka saapuvat päivystykseen enintään 30 minuuttia hätäpuhelun jälkeen (tai sydämenpysähdyksen alkamisesta, jos päivystyshenkilöstö näkee sen).
Mitattu tunnin sisällä sydämenpysähdyksen alkamisesta
ECPR-aloitteet alle 30 minuutissa
Aikaikkuna: Mitattu 2 tunnin sisällä sydämenpysähdyksen alkamisesta
Niiden ECPR-kelpoisten potilaiden osuus, joiden ECPR-virtaus aloitettiin alle tai yhtä kuin 30 minuuttia ED-saapumisesta
Mitattu 2 tunnin sisällä sydämenpysähdyksen alkamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen neurologinen tulos: CPC
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 7 päivää) ja 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
Aivojen suorituskyvyn luokkapisteitä käytetään laajalti sydämenpysähdystutkimuksessa neurologisten tulosten arvioimiseksi
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 7 päivää) ja 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
Funktionaalinen neurologinen tulos: mRS
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 7 päivää) ja 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
modifioitu Rankin Score, jota käytetään yleisesti mittaamaan vamman tai riippuvuuden astetta neurologisesta vammasta kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 7 päivää) ja 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
Neuropsykologinen tulosparisto: NIH Toolbox
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 7 päivää) ja 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
NIH-työkalupakki sisältää kognitiivisen testauksen, ja sitä voidaan hallita iPadilla
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 7 päivää) ja 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
Neuro-elämänlaatu: Neuro QoL
Aikaikkuna: 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä on mittausjärjestelmä, joka arvioi ja seuraa neurologisista sairauksista kärsivien aikuisten kokemia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia.
90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
Turvallisuus: 6 määritellyn haittatapahtuman yleinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 7 päivää) ja 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
Yhdistelmäturvallisuuspäätepiste: verensiirtoa vaativa verenvuoto, verisuonten vaurioituminen, joka vaatii verisuonitoimenpiteitä tai johtaa tukkeutumiseen, laskimo-/valtimotromboembolia, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta ja infektio.
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 7 päivää) ja 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert W Neumar, MD, PhD, University of Michigan
  • Päätutkija: Robert H Bartlett, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoisen kalvon hapetus

Tilaa