难治性院外心脏骤停的 ECPR (EROCA)
难治性院外心脏骤停 (EROCA) 的体外心肺复苏
研究概览
详细说明
院外心脏骤停 (OHCA) 是一种危及生命的情况，其中心脏突然停止跳动并且没有血液流向身体。 如果心脏骤停不立即治疗，会导致猝死。 仅在美国，每年就有超过 300,000 人患有 OHCA，而存活下来的人不到十分之一。 因此，重要的是研究治疗心脏骤停患者的新方法以提高存活率。
目前治疗 OHCA 的标准做法是在现场进行 CPR 和高级心血管生命支持 (ACLS)，直到心脏重新启动或复苏努力被认为无望而停止。 这种做法得到了以下事实的支持：所有当前经过验证的 CPR 疗法都可以由现场护理人员提供。
然而，已经出现了更有希望在医院启动的新策略。 一种这样的策略是体外心肺复苏术 (ECPR)。 ECPR 需要在大血管中放置导管并连接到机器上以接管心脏和肺部的工作。
本研究的目的是检查通过持续机械 CPR 将难治性 OHCA 患者快速转运至能够启动 ECPR 的急诊科的可行性和潜在益处。
FDA 批准这项研究作为分阶段可行性研究，招募 15 名参与者并在招募第二批 15 名参与者之前提交数据。 在招收了 15 名参与者后，由于与 COVID 相关的缓慢应计和研究限制，PI 选择不进行修正以招收更多参与者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 需要 CPR 的假定非创伤性病因的 OHCA
- 在指定的时间范围内预计到达具有 ECPR 能力的医院的时间
- 目击逮捕或初始可电击节律（VT 或 VF）
- 初始心律分析和休克（如果需要休克）后持续性心脏骤停
排除标准：
- 持续恢复自主循环 (ROSC)
- 指示不要尝试复苏 (DNAR) 或不要插管 (DNI) 的高级指令
- 选择退出研究的预先存在的证据
- 囚犯
- 怀孕（明显或已知）
- 具有 ECPR 功能的 ED 不在 EMS 确定的目的地医院
- 合法授权代表（LAR）或家属知悉学习并在现场拒绝参与学习
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：标准护理
紧急医疗服务 (EMS) 根据心脏骤停现场的现有 EMS 协议提供基本生命支持 (BLS) 和高级心血管生命支持 (ACLS)。
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实验性的：加急运输
干预：使用机械 CPR 进行快速转运。 在紧急医疗服务 (EMS) 根据现有的 EMS 协议进行初始基本生命支持 (BLS) 和高级心血管生命支持 (ACLS) 后，难治性心脏骤停患者将被运送到具有 ECPR 能力的急诊室，并进行持续的机械 CPR 和 ACLS 以可能启动体外心肺复苏术（ECPR）。 |
初始 BLS 和 ACLS 难以治愈的 OHCA 患者将通过 EMS 进行持续机械 CPR 和 ACLS 转运至能够启动 ECPR 的急诊科。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 分钟内到达急诊室
大体时间：在心脏骤停发作一小时内测得
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急诊室 (ED) 到达 911 电话后不到或等于 30 分钟的患者比例（或在 EMS 人员见证下发生心脏骤停）。
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在心脏骤停发作一小时内测得
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30 分钟内启动 ECPR
大体时间：在心脏骤停发生后 2 小时内测量
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在 ED 到达后 30 分钟内启动 ECPR 流程的符合 ECPR 条件的患者比例
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在心脏骤停发生后 2 小时内测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性神经学结果：CPC
大体时间：出院时（平均 7 天）和心脏骤停后 90 天
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脑功能类别评分广泛用于心脏骤停研究以评估神经系统结果
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出院时（平均 7 天）和心脏骤停后 90 天
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功能性神经学结果：mRS
大体时间：出院时（平均 7 天）和心脏骤停后 90 天
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改良的 Rankin 评分通常用于衡量患有神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。
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出院时（平均 7 天）和心脏骤停后 90 天
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神经心理学结果电池：NIH 工具箱
大体时间：出院时（平均 7 天）和心脏骤停后 90 天
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NIH 工具箱包括认知测试，可以使用 iPad 进行管理
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出院时（平均 7 天）和心脏骤停后 90 天
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神经生活质量：神经 QoL
大体时间：心脏骤停后 90 天
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神经系统疾病患者的生活质量是一个评估和监测患有神经系统疾病的成年人所经历的身体、心理和社会影响的测量系统。
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心脏骤停后 90 天
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安全性：6 种特定不良事件的综合发生率
大体时间：出院时（平均 7 天）和心脏骤停后 90 天
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需要输血的出血、需要血管手术或导致闭塞的血管损伤、静脉/动脉血栓栓塞、中风、肾衰竭和感染的复合安全终点。
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出院时（平均 7 天）和心脏骤停后 90 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert W Neumar, MD, PhD、University of Michigan
- 首席研究员：Robert H Bartlett, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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