ECPR при рефрактерной внебольничной остановке сердца (EROCA)
Экстракорпоральная СЛР при рефрактерной внебольничной остановке сердца (EROCA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внебольничная внезапная остановка сердца (ВГОК) представляет собой опасное для жизни состояние, при котором сердце внезапно перестает биться и отсутствует приток крови к телу. Если остановку сердца не лечить немедленно, она вызывает внезапную смерть. Только в США более 300 000 человек в год имеют ВГОК, и выживает менее 1 из 10. Поэтому важно изучить новые способы лечения пациентов с остановкой сердца, чтобы улучшить выживаемость.
В настоящее время стандартной практикой лечения ВГОК является проведение сердечно-легочной реанимации и расширенной сердечно-сосудистой реанимации (ACLS) на месте происшествия до тех пор, пока либо сердце не будет перезапущено, либо усилия по реанимации не будут считаться безнадежными и не будут прекращены. Эта практика подтверждается тем фактом, что все проверенные в настоящее время методы СЛР могут проводиться парамедиками в полевых условиях.
Однако появились многообещающие новые стратегии, которые более целесообразно применять в больнице. Одной из таких стратегий является экстракорпоральная сердечно-легочная реанимация (ЭКЛР). ECPR требует размещения катетеров в крупных кровеносных сосудах и подключения к аппарату, чтобы взять на себя работу сердца и легких.
Целью данного исследования является изучение осуществимости и потенциальной пользы ускоренной транспортировки с продолжающейся механической СЛР для пациентов с рефрактерной ВГОК в отделение неотложной помощи, способное инициировать ЭКЛР.
FDA одобрило это исследование как поэтапное технико-экономическое обоснование для набора 15 участников и представления данных до набора вторых 15 участников. После регистрации 15 участников PI решил не применять поправку для набора дополнительных участников из-за медленного набора и ограничений исследований, связанных с COVID.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВГОК предположительно нетравматической этиологии, требующей СЛР
- Прогнозируемое время прибытия в больницу с функцией ECPR в указанные сроки
- Засвидетельствованная остановка сердца или начальный ритм, требующий разряда (ЖТ или ФЖ)
- Стойкая остановка сердца после первоначального анализа сердечного ритма и шока (если шок показан)
Критерий исключения:
- Устойчивое восстановление спонтанного кровообращения (ВСК)
- Расширенная директива, указывающая не пытаться реанимировать (DNAR) или не интубировать (DNI)
- Существующие доказательства отказа от участия в исследовании
- Заключенный
- Беременность (очевидная или известная)
- Скорая помощь, поддерживающая ECPR, не находится в больнице назначения, как определено EMS
- Законно уполномоченный представитель (LAR) или член семьи, осведомленный об исследовании и отказывающийся от участия в исследовании на месте происшествия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Базовая реанимация (BLS) и расширенная сердечно-сосудистая реанимация (ACLS) службами неотложной медицинской помощи (EMS) в соответствии с существующими протоколами EMS на месте остановки сердца.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ускоренный транспорт
Вмешательство: ускоренная транспортировка с механической СЛР. После начальной базовой реанимации (BLS) и расширенной сердечно-сосудистой реанимации (ACLS) службами неотложной медицинской помощи (EMS) в соответствии с существующими протоколами EMS пациенты с рефрактерной остановкой сердца транспортируются в отделение неотложной помощи с возможностью ECPR с продолжающейся механической СЛР и ACLS для возможного начала экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации (ЭКЛР). |
Пациенты с ВГОК, рефрактерные к начальным BLS и ACLS, будут транспортированы EMS с продолжающейся механической СЛР и ACLS в отделение неотложной помощи, способное инициировать ECPR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прибытие в отделение неотложной помощи менее чем за 30 минут
Временное ограничение: Измеряется в течение одного часа после начала остановки сердца
|
Доля пациентов, прибывших в отделение неотложной помощи (ED) менее или равной 30 минутам после звонка 911 (или с началом остановки сердца, если его засвидетельствовал персонал EMS).
|
Измеряется в течение одного часа после начала остановки сердца
|
|
Инициации ECPR до 30 минут
Временное ограничение: Измеряется в течение 2 часов после начала остановки сердца
|
Доля пациентов, подходящих для проведения ECPR, у которых поток ECPR был начат менее чем за 30 минут до поступления в отделение неотложной помощи
|
Измеряется в течение 2 часов после начала остановки сердца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный неврологический результат: CPC
Временное ограничение: На момент выписки из стационара (в среднем через 7 дней) и через 90 дней после остановки сердца
|
Шкала категории церебральной деятельности широко используется в исследованиях остановки сердца для оценки неврологического исхода.
|
На момент выписки из стационара (в среднем через 7 дней) и через 90 дней после остановки сердца
|
|
Функциональный неврологический исход: mRS
Временное ограничение: На момент выписки из стационара (в среднем через 7 дней) и через 90 дней после остановки сердца
|
модифицированная шкала Рэнкина, обычно используемая для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, страдающих неврологической инвалидностью.
|
На момент выписки из стационара (в среднем через 7 дней) и через 90 дней после остановки сердца
|
|
Батарея нейропсихологических результатов: набор инструментов NIH
Временное ограничение: На момент выписки из стационара (в среднем через 7 дней) и через 90 дней после остановки сердца
|
Набор инструментов NIH включает в себя когнитивное тестирование, которым можно управлять с помощью iPad.
|
На момент выписки из стационара (в среднем через 7 дней) и через 90 дней после остановки сердца
|
|
Нейро-качество жизни: Нейро-КЖ
Временное ограничение: 90 дней после остановки сердца
|
Качество жизни при неврологических расстройствах — это система измерения, которая оценивает и отслеживает физические, психические и социальные эффекты, испытываемые взрослыми, живущими с неврологическими заболеваниями.
|
90 дней после остановки сердца
|
|
Безопасность: комбинированная распространенность 6 указанных нежелательных явлений
Временное ограничение: На момент выписки из стационара (в среднем через 7 дней) и через 90 дней после остановки сердца
|
Комбинированная конечная точка безопасности: кровотечение, требующее переливания крови, повреждение сосуда, требующее вмешательства на сосудах или приводящее к окклюзии, венозная/артериальная тромбоэмболия, инсульт, почечная недостаточность и инфекция.
|
На момент выписки из стационара (в среднем через 7 дней) и через 90 дней после остановки сердца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert W Neumar, MD, PhD, University of Michigan
- Главный следователь: Robert H Bartlett, MD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00117553
- R34HL130738-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .