Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ECPR für refraktären Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (EROCA)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Robert Neumar, University of Michigan

Extrakorporale HLW bei refraktärem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (EROCA)

Allein in den USA erleiden jährlich über 300.000 Menschen einen plötzlichen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA), und weniger als 1 von 10 überleben. Die derzeitige Standardpraxis zur Behandlung von OHCA besteht darin, vor Ort eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) und erweiterte kardiovaskuläre Lebenserhaltung (ACLS) durchzuführen, bis entweder das Herz wieder gestartet wird oder die Wiederbelebungsbemühungen als hoffnungslos angesehen und abgebrochen werden. Eine alternative Strategie für Patienten mit refraktärem OHCA ist der beschleunigte Transport mit laufender mechanischer CPR zu einer Notaufnahme, die in der Lage ist, eine extrakorporale kardiopulmonale Reanimation (ECPR) durchzuführen. Der Zweck der Studie besteht darin, zu testen, ob diese Strategie durchführbar und vorteilhaft ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der plötzliche Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) ist ein lebensbedrohlicher Zustand, bei dem das Herz plötzlich aufhört zu schlagen und der Körper nicht mehr durchblutet wird. Wenn ein Herzstillstand nicht sofort behandelt wird, führt dies zum plötzlichen Tod. Allein in den USA leiden jährlich über 300.000 Menschen an OHCA, und weniger als 1 von 10 überlebt. Daher ist es wichtig, neue Wege zur Behandlung von Patienten mit Herzstillstand zu untersuchen, um das Überleben zu verbessern.

Die derzeitige Standardpraxis zur Behandlung von OHCA besteht darin, CPR und Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) vor Ort durchzuführen, bis entweder das Herz wieder gestartet wird oder die Wiederbelebungsversuche als hoffnungslos angesehen und abgebrochen werden. Diese Praxis wird durch die Tatsache unterstützt, dass alle derzeit erprobten CPR-Therapien von Sanitätern im Feld durchgeführt werden können.

Es sind jedoch vielversprechende neue Strategien aufgetaucht, die besser im Krankenhaus zu initiieren sind. Eine solche Strategie ist die extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung (ECPR). ECPR erfordert die Platzierung von Kathetern in großen Blutgefäßen und die Verbindung mit einer Maschine, um die Arbeit von Herz und Lunge zu übernehmen.

Dieser Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und den potenziellen Nutzen eines beschleunigten Transports mit laufender mechanischer HLW für Patienten mit refraktärer OHCA-Patienten in eine Notaufnahme zu untersuchen, die in der Lage ist, eine ECPR einzuleiten.

Die FDA hat diese Studie als abgestufte Machbarkeitsstudie genehmigt, um 15 Teilnehmer aufzunehmen und Daten vor der Aufnahme der zweiten 15 Teilnehmer einzureichen. Nach der Registrierung von 15 Teilnehmern entschied sich der PI, aufgrund der langsamen Ansammlung und der Forschungsbeschränkungen im Zusammenhang mit COVID keine Änderung zur Registrierung zusätzlicher Teilnehmer zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OHCA mit vermuteter nicht-traumatischer Ätiologie, die eine HLW erfordert
  • Voraussichtliche Ankunftszeit im ECPR-fähigen Krankenhaus innerhalb des angegebenen Zeitrahmens
  • Beobachteter Stillstand oder anfänglicher defibrillierbarer Rhythmus (VT oder VF)
  • Anhaltender Herzstillstand nach initialer Herzrhythmusanalyse und Schock (falls Schock indiziert)

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
  • Erweiterte Anweisung, die anzeigt, dass keine Reanimation versucht (DNAR) oder nicht intubiert wird (DNI)
  • Vorbestehender Anhaltspunkt für einen Studienabbruch
  • Häftling
  • Schwanger (offensichtlich oder bekannt)
  • ECPR-fähiger ED befindet sich nicht im Zielkrankenhaus, wie von EMS bestimmt
  • Gesetzlich Bevollmächtigter (LAR) oder Familienmitglied weiß von der Studie und verweigert die Studienteilnahme am Tatort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Basic Life Support (BLS) und Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) durch Emergency Medical Services (EMS) gemäß den bestehenden EMS-Protokollen am Ort des Herzstillstands.
EXPERIMENTAL: Beschleunigter Transport

Intervention: Beschleunigter Transport mit mechanischer HLW.

Nach anfänglicher grundlegender Lebenserhaltung (BLS) und erweiterter kardiovaskulärer Lebenserhaltung (ACLS) durch den Rettungsdienst (EMS) gemäß den bestehenden EMS-Protokollen werden Patienten mit refraktärem Herzstillstand in eine ECPR-fähige Notaufnahme mit laufender mechanischer HLW und ACLS für eine mögliche Einleitung transportiert der extrakorporalen Herz-Lungen-Wiederbelebung (ECPR).
Gerät: Beschleunigter Transport mit mechanischer HLW
Patienten mit OHCA, die auf initiales BLS und ACLS refraktär sind, werden von EMS mit laufender mechanischer CPR und ACLS zu einer Notaufnahme transportiert, die in der Lage ist, ECPR einzuleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ankunft in der Notaufnahme unter 30 Minuten
Zeitfenster: Gemessen innerhalb einer Stunde nach Beginn des Herzstillstands
Anteil der Patienten, bei denen die Notaufnahme (ED) weniger als oder gleich 30 Minuten nach dem Notruf (oder dem Beginn des Herzstillstands, wenn er von Rettungskräften beobachtet wird) eintrifft.
Gemessen innerhalb einer Stunde nach Beginn des Herzstillstands
ECPR-Initiationen unter 30 Minuten
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 2 Stunden nach Beginn des Herzstillstands
Anteil der ECPR-geeigneten Patienten mit einem ECPR-Fluss, der weniger als oder gleich 30 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme begonnen hat
Gemessen innerhalb von 2 Stunden nach Beginn des Herzstillstands

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles neurologisches Ergebnis: CPC
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 7 Tage) und 90 Tage nach Herzstillstand
Der Cerebral Performance Category Score wird in der Herzstillstandsforschung häufig verwendet, um das neurologische Ergebnis zu bewerten
Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 7 Tage) und 90 Tage nach Herzstillstand
Funktionelles neurologisches Ergebnis: mRS
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 7 Tage) und 90 Tage nach Herzstillstand
Modifizierter Rankin-Score, der üblicherweise zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen verwendet wird, die eine neurologische Behinderung erlitten haben.
Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 7 Tage) und 90 Tage nach Herzstillstand
Batterie für neuropsychologische Ergebnisse: NIH Toolbox
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 7 Tage) und 90 Tage nach Herzstillstand
Die NIH-Toolbox umfasst kognitive Tests und kann mit einem iPad verwaltet werden
Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 7 Tage) und 90 Tage nach Herzstillstand
Neuro-Lebensqualität: Neuro-QoL
Zeitfenster: 90 Tage nach Herzstillstand
„Quality of Life in Neurological Disorders“ ist ein Messsystem, das die körperlichen, geistigen und sozialen Auswirkungen von Erwachsenen mit neurologischen Erkrankungen bewertet und überwacht.
90 Tage nach Herzstillstand
Sicherheit: Zusammengesetzte Prävalenz von 6 spezifizierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 7 Tage) und 90 Tage nach Herzstillstand
Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt aus Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, Gefäßschäden, die einen Gefäßeingriff erfordern oder zu einem Verschluss führen, venöse/arterielle Thromboembolie, Schlaganfall, Nierenversagen und Infektion.
Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 7 Tage) und 90 Tage nach Herzstillstand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Food and Drug Administration (FDA)
Physio-Control

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert W Neumar, MD, PhD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Robert H Bartlett, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00117553
  • R34HL130738-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extrakorporale Membranoxygenierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren