進行固形腫瘍患者におけるタラゾパリブの研究
2018年5月25日 更新者：Pfizer
進行性固形腫瘍患者における 14c 標識タラゾパリブの第 1 相非盲検試験
この研究では、タラゾパリブの単回投与後のタラゾパリブのマスバランスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
臨床的に重大な毒性がなく、この研究に参加している患者は、治験責任医師と話し合い、スポンサーの許可を得た後、別の延長プロトコルで治療を継続する資格がある場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1077
- PRA Magyarorszag Kft, Fazis I-es Klinikai Farmakologiai Vizsgalohely
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも18歳で、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- -組織学的に確認された進行性固形腫瘍（プラチナ耐性卵巣癌、子宮頸部腺癌、小細胞肺癌、またはトリプルネガティブ乳癌に限る） 治験責任医師が標準治療には適切ではないと判断した。
- -スクリーニングおよび1日目でのEastern Co-Operative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
- -3か月以上の期待余命。
- -治験薬を飲み込むことができ、研究要件を順守できます。
- 女性被験者は、出産の可能性がないと考えられる場合、閉経後、または非常に効果的な避妊方法を使用して出産の可能性があると見なされる場合に登録できます。また、女性被験者は、IMP投与の時点から少なくともそれから45日。
- 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、治験薬の初回投与の21日前から治験薬の最終投与の105日後まで、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性とセックスする際にコンドームを使用する場合、登録することができます。男性は、治験薬投与の時点から少なくとも 105 日後まで精子を提供しないでください。
- 女性患者は、スクリーニング時および研究参加中、治験薬の最終投与から45日後まで授乳してはなりません。
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- -14週間以内または5半減期以内の治療 あらゆるタイプの全身性抗がん療法または治験薬のいずれか長い方を投与する前。
- -スクリーニング前8週間以内の大手術。
- 重大な随伴障害または臓器機能障害。
- 症候性または差し迫った脊髄圧迫または馬尾症候群。
- 治癒していない創傷、潰瘍、または骨折。既存の病的な骨病変によって引き起こされた病的な骨折は含まれません。
- 既知の骨髄異形成症候群。
- 次の血清学を持つ患者は除外する必要があります: HBsAg+ または抗 HBc+。 HCV+; HIV+。
- -プロトコルに関連する治療または評価に耐える能力を妨げる深刻なまたは不安定な病状。
- 吸収に影響を与える胃腸障害。
- -タラゾパリブ溶液成分のいずれかに対する既知の過敏症。
- -強力なP-gp阻害剤、強力なP-gp誘導剤、またはBRCPの強力な阻害剤の使用は、1日目の前の7日または5半減期のいずれか長い方です。
- -研究に参加する能力を妨げる、過度のリスクを引き起こす、または安全性データの解釈を複雑にする、研究者またはスポンサーの意見（例： 不遵守、過度のアルコール摂取、乱用薬物の摂取、これらの薬物が医学的に必要とされていない場合 [例: 鎮痛のためのアヘン剤])。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADME
100 μCi の 14C 放射標識タラゾパリブを含む 1 mg タラゾパリブ
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100 μCi の 14C 放射性標識タラゾパリブを含む 1 mg のタラゾパリブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タラゾパリブの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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タラゾパリブの最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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タラゾパリブの時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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AUC(0-inf) は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-inf) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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時間ゼロからタラゾパリブの最後の定量化可能な濃度 (AUC0-last) までの血漿濃度 - 時間曲線下の領域
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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AUC(0-last) は、ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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タラゾパリブの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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最終排出半減期は、タラゾパリブの血漿濃度が半分に減少するまでの測定時間として定義されました。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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タラゾパリブの見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度でした。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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タラゾパリブの見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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見かけの分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義された。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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14C-放射能の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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1mg のタラゾパリブ中に 100 マイクロキュリーの 14C 放射標識タラゾパリブが存在した。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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14C-放射能の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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1mg のタラゾパリブ中に 100 マイクロキュリーの 14C 放射標識タラゾパリブが存在した。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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14C-放射能の時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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AUC(0-inf) は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-inf) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
1mg のタラゾパリブ中に 100 マイクロキュリーの 14C 放射標識タラゾパリブが存在した。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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時間ゼロから 14C- 放射能の最後の定量可能な濃度 (AUC0-last) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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AUC(0-last) は、ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
1mg のタラゾパリブ中に 100 マイクロキュリーの 14C 放射標識タラゾパリブが存在した。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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血漿中の 14C 放射能の終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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終末消失半減期は、血漿放射能濃度が半分に減少するために測定された時間として定義されました。
1mg のタラゾパリブ中に 100 マイクロキュリーの 14C 放射標識タラゾパリブが存在した。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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14C-放射能の見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度でした。
1mg のタラゾパリブ中に 100 マイクロキュリーの 14C 放射標識タラゾパリブが存在した。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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血漿中の 14C- 放射能の見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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分布の見掛け体積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的体積として定義された。
1mg のタラゾパリブ中に 100 マイクロキュリーの 14C 放射標識タラゾパリブが存在した。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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14C-放射能の観測された最大全血濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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1mg のタラゾパリブ中に 100 マイクロキュリーの 14C 放射標識タラゾパリブが存在した。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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14C-放射能の観測された最大全血濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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1mg のタラゾパリブ中に 100 マイクロキュリーの 14C 放射標識タラゾパリブが存在した。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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14C-放射能の時間ゼロから無限大までの全血濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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AUC(0-inf) は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-inf) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
1mg のタラゾパリブ中に 100 マイクロキュリーの 14C 放射標識タラゾパリブが存在した。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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時間ゼロから 14C- 放射能の最後の定量可能な濃度 (AUC0-last) までの全血濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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AUC(0-last) は、ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
1mg のタラゾパリブ中に 100 マイクロキュリーの 14C 放射標識タラゾパリブが存在した。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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14C-放射能の見かけの全血クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度でした。
1mg のタラゾパリブ中に 100 マイクロキュリーの 14C 放射標識タラゾパリブが存在した。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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全血中の 14C- 放射能の見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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見かけの分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義された。
1mg のタラゾパリブ中に 100 マイクロキュリーの 14C 放射標識タラゾパリブが存在した。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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各収集間隔中の尿中に排泄されるタラゾパリブの量 (Ae t1-t2)
時間枠：投与前、0 ～ 8 時間 (hrs)、8 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、その後 24 時間ごとに投与後 504 時間まで
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Ae t1-t2 は、各収集間隔 (t1-t2) 中に尿中に排泄されたタラゾパリブの量として定義されました。
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投与前、0 ～ 8 時間 (hrs)、8 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、その後 24 時間ごとに投与後 504 時間まで
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タラゾパリブの各収集間隔中に排泄されるタラゾパリブの投与量の割合 (Aet1-t2%)
時間枠：投与前、0 ～ 8 時間、8 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、その後 24 時間ごとに、投与後 504 時間まで
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Aet1-t2% は Aet1-t2 の割合であり、Aet1-t2 は各収集間隔 (t1-t2) 中に尿中に排泄されたタラゾパリブの量として定義されました。
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投与前、0 ～ 8 時間、8 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、その後 24 時間ごとに、投与後 504 時間まで
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タラゾパリブの腎クリアランス (CLr)
時間枠：投与前、0 ～ 8 時間、8 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、その後 24 時間ごとに、投与後 504 時間まで
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腎クリアランスは、尿中に排泄された薬物の累積量を AUC(0-last) (ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積) で割ったものとして計算されました。
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投与前、0 ～ 8 時間、8 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、その後 24 時間ごとに、投与後 504 時間まで
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投与量のパーセンテージとしての 14C-放射能の回復
時間枠：0 から 8 時間、8 から 24 時間、24 から 48 時間、その後 24 時間ごとに、投与後 504 時間まで
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尿および糞中の 14C 放射能の回収率は、1 mg の経口溶液 (100 マイクロキュリーの 14C 標識タラゾパリブを含む) を単回投与した後の投与量のパーセンテージで計算されました。
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0 から 8 時間、8 から 24 時間、24 から 48 時間、その後 24 時間ごとに、投与後 504 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14C-放射能について観測された最大血漿濃度と観測された最大全血濃度の比
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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100 マイクロキュリーの 14C 放射性標識タラゾパリブが 1 mg のタラゾパリブに含まれていました。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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時間ゼロから無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積と時間ゼロから無限までの全血濃度-時間曲線の下の面積の比率
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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AUC(0-inf) は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-inf) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
1mg のタラゾパリブ中に 100 マイクロキュリーの 14C 放射標識タラゾパリブが存在した。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積と、14C-放射能の時間ゼロから最後の定量可能なまでの全血濃度-時間曲線下の面積の比
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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AUC(0-last) は、ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
1mg のタラゾパリブ中に 100 マイクロキュリーの 14C 放射標識タラゾパリブが存在した。
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投与前、投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、384、432および504時間
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治療緊急有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：物質収支相の最終日から 1 日目から 14 日後、および 1 日目から少なくとも 30 日後 / 新しい細胞毒性化学療法の開始前、新しい治験治療 / 延長プロトコルの最初の日のうち、いずれか早い方（最大 8 週間まで）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
治験薬の初回投与から物質収支相の最終日から 14 日後まで、および 1 日目から少なくとも 30 日後、または新しい細胞傷害性化学療法、新しい治験治療、または延長プロトコルの初日を開始する前に発生した事象。最初に発生した方（各参加者のスクリーニングからフォローアップまでの最大期間8週間まで）、または新しい細胞毒性化学療法、新しい治験治療、または延長プロトコルの最初の日の開始のいずれか早い方で、治療前に存在しなかったまたはそれは治療前の状態と比較して悪化しました。
AE には、非重篤 (AE) と重篤な有害事象 (SAE) の両方が含まれます。
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物質収支相の最終日から 1 日目から 14 日後、および 1 日目から少なくとも 30 日後 / 新しい細胞毒性化学療法の開始前、新しい治験治療 / 延長プロトコルの最初の日のうち、いずれか早い方（最大 8 週間まで）
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臨床的に重要なバイタル サイン パラメータを持つ参加者の数
時間枠：22日目までのベースライン
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バイタル サインには、心拍数、呼吸数、体温、収縮期血圧、拡張期血圧が含まれます。
バイタルサインの臨床的重要性は、研究者の裁量で決定されました。
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22日目までのベースライン
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臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：22日目までのベースライン
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臨床的に重要な心電図異常の基準: 心拍数;ベースラインから 25 % を超えて値が 100 を超えるまで増加し、ベースラインから 25 % を超えて値が 50 未満まで減少する。 PR 間隔: ベースラインから >25%、値 >200 まで増加。 QRS 持続時間: ベースラインから 25% を超えて増加し、値が 100 を超えます。フリデリシア補正 (QTcF) を使用した QT 間隔: 範囲 >450 ミリ秒、>480 ミリ秒、>500 ミリ秒、ベースラインからの増加 >30 ミリ秒および >60 ミリ秒。 QT 間隔: 範囲 >450 ミリ秒、>480 ミリ秒、>500 ミリ秒、ベースラインからの増加 >30 ミリ秒および >60 ミリ秒。
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22日目までのベースライン
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臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：22日目までのベースライン
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血液学的、生化学的および尿検査パラメータ。
生化学パラメーター: アルカリホスファターゼ 30-120 ユニット/リットル (U/L)、クレアチニン 53-110micromole/L(micromol/L)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ 7-50U/L、グルコース 3.3-5.5ミリモル/L(mmol/L)、
乳酸脱水素酵素 200-460U/L、トリグリセリド 0.4-1.7mmol/L、
コレステロール 2.6-5.2mmol/L、
リン酸塩 0.8-1.45mmol/L、
ナトリウム 135-146mmol/L、尿素 2.8-7.2mmol/L、
塩化物 95-109mmol/L、クレアチンキナーゼ 24-170U/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ 4-46U/L、カリウム 3.5-5.5mmol/L。
血液学パラメータ: ヘモグロビン 120-155 グラム/L(g/L)、赤血球 4-5.2 10^12/L、ヘマトクリット 0.35-0.45、
プロトロンビン時間 13.7-15.6
秒(秒)、リンパ球 1-3.7 10^9/L、血小板 150-400 10^9/L、プロトロンビン intl.
正規化された比率 0.89-1.1、
活性化部分トロンボプラスチン時間 25 ～ 43 秒、好塩基球 0 ～ 0.09 10^9/L、好中球 1.5 ～ 7 10^9/L、白血球 4 ～ 10 10^9/L。
尿検査パラメータ：尿検査比重1.012～1.03、
尿検査 pH 4.8-7.8。
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22日目までのベースライン
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身体検査所見がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：22日目までのベースライン
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身体検査には、腹部、心血管、目、耳、鼻、喉、一般的な外観、頭、首、甲状腺、リンパ節、筋骨格、神経、皮膚/皮下組織、および胸部/肺の検査が含まれていました。
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22日目までのベースライン
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尿および糞便中のタラゾパリブの重要な代謝物の量
時間枠：0 から 8 時間、8 から 24 時間、24 から 48 時間、その後 24 時間ごとに、投与後 504 時間まで
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M4 (M481/1、モノ-デスフルオロ-タラゾパリブのシステイン結合体) 代謝物が尿中に検出されました。
MDV10595 (M1、脱水素化タラゾパリブ (PF-07052386)、M556/1 (タラゾパリブのグルクロニド抱合体)、および M2 (M396/1、一酸化タラゾパリブ) 代謝産物が一緒に計算され、尿中にも検出されました。
まとめて計算された MDV10595 (M1)/M556/1 および M2 (M396/1) と名付けられた 3 つの代謝物が糞便中に検出されました。
この結果測定における代謝産物の量は、タラゾパリブの用量のパーセンテージで測定されました。
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0 から 8 時間、8 から 24 時間、24 から 48 時間、その後 24 時間ごとに、投与後 504 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月25日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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