Une étude sur le talazoparib chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Au moins 18 ans et désireux et capable de fournir un consentement éclairé.
2. Tumeur solide avancée confirmée histologiquement (limitée au carcinome ovarien résistant au platine, à l'adénocarcinome cervical, au carcinome pulmonaire à petites cellules ou au cancer du sein triple négatif) jugée par l'investigateur comme n'étant pas appropriée pour le traitement standard.
3. Statut de performance de l'Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 au dépistage et au jour -1.
4. Espérance de vie prévue ≥ 3 mois.
5. Capable d'avaler le médicament à l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.
6. Les sujets féminins peuvent être inscrits s'ils ne sont pas considérés comme en âge de procréer, ou s'ils sont ménopausés ou en âge de procréer en utilisant une forme de contraception très efficace, et les sujets féminins ne doivent pas donner d'ovules à partir du moment de l'administration de l'IMP jusqu'à au moins 45 jours après.
7. Les hommes ayant des partenaires en âge de procréer peuvent être inscrits s'ils utilisent un préservatif lors d'un rapport sexuel avec une femme enceinte ou avec une femme en âge de procréer à partir de 21 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 105 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, et les hommes ne doivent pas donner de sperme à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à au moins 105 jours après.
8. Les patientes ne doivent pas allaiter lors de la sélection et pendant la participation à l'étude jusqu'à 45 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
9. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

1. Traitement dans les 14 semaines ou cinq demi-vies avant l'administration de tout type de traitement anticancéreux systémique ou de tout agent expérimental, selon la durée la plus longue.
2. Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage.
3. Trouble d'accompagnement grave ou altération de la fonction organique.
4. Compression de la moelle épinière symptomatique ou imminente ou syndrome de la queue de cheval.
5. Plaie, ulcère ou fracture osseuse ne cicatrisant pas, à l'exclusion d'une fracture osseuse pathologique causée par une lésion osseuse pathologique préexistante.
6. Syndrome myélodysplasique connu.
7. Les patients avec les sérologies suivantes doivent être exclus : HBsAg+ ou anti-HBc+ ; VHC+ ; VIH+.
8. Condition médicale grave ou instable qui interfère avec la capacité de tolérer le traitement ou les évaluations associées au protocole.
9. Trouble gastro-intestinal affectant l'absorption.
10. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la solution de talazoparib.
11. Utilisation d'un puissant inhibiteur de la P-gp, d'un puissant inducteur de la P-gp ou d'un puissant inhibiteur de BRCP dans les 7 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le jour 1.
12. Toute condition ou raison qui interfère avec la capacité de participer à l'étude, entraîne un risque excessif ou complique l'interprétation des données de sécurité, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur (par ex. non-observance, consommation excessive d'alcool, consommation de drogues abusives à moins que ces drogues ne soient médicalement indiquées [par ex. opiacés pour soulager la douleur]).