Исследование талазопариба у пациентов с запущенными солидными опухолями
25 мая 2018 г. обновлено: Pfizer
Открытое исследование фазы 1 14c-меченого талазопариба у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях
В этом исследовании будет оцениваться массовый баланс талазопариба после однократного приема талазопариба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, участвующие в этом исследовании без клинически значимой токсичности, могут иметь право на продолжение лечения по отдельному расширенному протоколу после обсуждения с главным исследователем и получения разрешения спонсора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1077
- PRA Magyarorszag Kft, Fazis I-es Klinikai Farmakologiai Vizsgalohely
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет, желание и возможность дать информированное согласие.
- Гистологически подтвержденная распространенная солидная опухоль (ограниченная резистентной к платине карциномой яичника, аденокарциномой шейки матки, мелкоклеточной карциномой легкого или трижды негативным раком молочной железы), которая, по мнению исследователя, не подходит для стандартной терапии.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 при скрининге и в День -1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Способен проглотить исследуемый препарат и соблюдать требования исследования.
- Субъекты женского пола могут быть зачислены, если считается, что они не обладают детородным потенциалом, или находятся в постменопаузе, или имеют детородный потенциал, используя высокоэффективную форму контрацепции, и субъекты женского пола не должны быть донорами яйцеклеток с момента введения ИЛП, по крайней мере, до 45 дней после этого.
- Мужчины с партнершами детородного возраста могут быть включены в исследование, если они используют презерватив при половом контакте с беременной женщиной или с женщиной детородного возраста в период от 21 дня до приема первой дозы исследуемого препарата до 105 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, и мужчинам не следует сдавать сперму с момента введения исследуемого препарата до истечения как минимум 105 дней после этого.
- Пациентки женского пола не должны кормить грудью во время скрининга и во время участия в исследовании в течение 45 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры.
Критерий исключения:
- Лечение в течение 14 недель или пяти периодов полувыведения перед введением любого типа системной противоопухолевой терапии или любого исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше.
- Серьезная операция в течение 8 недель до скрининга.
- Серьезное сопутствующее расстройство или нарушение функции органов.
- Симптоматическая или угрожающая компрессия спинного мозга или синдром конского хвоста.
- Незаживающая рана, язва или перелом кости, не включая патологический перелом кости, вызванный ранее существовавшим патологическим поражением кости.
- Известный миелодиспластический синдром.
- Следует исключить пациентов со следующими серологическими заболеваниями: HBsAg+ или анти-HBc+; ВГС+; ВИЧ+.
- Серьезное или нестабильное заболевание, которое мешает способности переносить лечение или обследования, связанные с протоколом.
- Желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание.
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов раствора талазопариба.
- Использование сильного ингибитора P-gp, сильного индуктора P-gp или сильного ингибитора BRCP в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до 1-го дня.
- Любое состояние или причина, которые мешают возможности участвовать в исследовании, вызывают неоправданный риск или усложняют интерпретацию данных о безопасности, по мнению Исследователя или Спонсора (например, несоблюдение режима, чрезмерное употребление алкоголя, прием наркотиков, вызывающих зависимость, если эти препараты не показаны по медицинским показаниям [например, опиаты для облегчения боли]).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АДМЕ
1 мг талазопариба, содержащего 100 мкКи талазопариба, меченного радиоактивным изотопом 14C
|
1 мг талазопариба, содержащего 100 мкКи талазопариба, меченного радиоактивным изотопом 14C
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) талазопариба
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) талазопариба
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) талазопариба
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
AUC(0-inf) определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя) талазопариба
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
AUC(0-последняя) определялась как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента последней измеряемой концентрации.
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) талазопариба
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
Терминальный период полувыведения определяли как время, за которое концентрация талазопариба в плазме снизилась наполовину.
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) талазопариба
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
Клиренс лекарственного средства был мерой скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
Кажущийся объем распределения (Vd/F) талазопариба
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
Кажущийся объем распределения определяли как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) 14C-радиоактивности
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
100 микрокюри талазопариба, меченного радиоактивным изотопом 14С, содержалось в 1 мг талазопариба.
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) радиоактивности 14C
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
100 микрокюри талазопариба, меченного радиоактивным изотопом 14С, содержалось в 1 мг талазопариба.
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) 14C-радиоактивности
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
AUC(0-inf) определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
100 микрокюри талазопариба, меченного радиоактивным изотопом 14С, содержалось в 1 мг талазопариба.
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя) 14C-радиоактивности
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
AUC(0-последняя) определялась как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента последней измеряемой концентрации.
100 микрокюри талазопариба, меченного радиоактивным изотопом 14С, содержалось в 1 мг талазопариба.
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) 14C-радиоактивности в плазме
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
Терминальный период полувыведения определяли как время, за которое концентрация радиоактивности в плазме уменьшилась наполовину.
100 микрокюри талазопариба, меченного радиоактивным изотопом 14С, содержалось в 1 мг талазопариба.
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) радиоактивности 14C
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
Клиренс лекарства был мерой скорости, с которой лекарство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
100 микрокюри талазопариба, меченного радиоактивным изотопом 14С, содержалось в 1 мг талазопариба.
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
Кажущийся объем распределения (Vd/F) радиоактивности 14C в плазме
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
Кажущийся объем распределения определяли как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
100 микрокюри талазопариба, меченного радиоактивным изотопом 14С, содержалось в 1 мг талазопариба.
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация 14C-радиоактивности в цельной крови (Cmax)
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
100 микрокюри талазопариба, меченного радиоактивным изотопом 14С, содержалось в 1 мг талазопариба.
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в цельной крови (Tmax) 14C-радиоактивности
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
100 микрокюри талазопариба, меченного радиоактивным изотопом 14С, содержалось в 1 мг талазопариба.
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в цельной крови от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) 14C-радиоактивности
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
AUC(0-inf) определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
100 микрокюри талазопариба, меченного радиоактивным изотопом 14С, содержалось в 1 мг талазопариба.
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в цельной крови от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя) 14C-радиоактивности
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
AUC(0-последняя) определялась как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента последней измеряемой концентрации.
100 микрокюри талазопариба, меченного радиоактивным изотопом 14С, содержалось в 1 мг талазопариба.
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
Кажущийся общий клиренс 14C-радиоактивности из цельной крови (CL/F)
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
Клиренс лекарства был мерой скорости, с которой лекарство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
100 микрокюри талазопариба, меченного радиоактивным изотопом 14С, содержалось в 1 мг талазопариба.
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
Кажущийся объем распределения (Vd/F) радиоактивности 14C в цельной крови
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
Кажущийся объем распределения определяли как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
100 микрокюри талазопариба, меченного радиоактивным изотопом 14С, содержалось в 1 мг талазопариба.
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
Количество талазопариба, выводимого с мочой во время каждого интервала сбора (Ae t1-t2)
Временное ограничение: До дозы, от 0 до 8 часов (часов), от 8 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов, от 72 до 96 часов, а затем через каждые 24 часа до 504 часов после введения дозы
|
Ae t1-t2 определяли как количество талазопариба, выводимого с мочой в течение каждого интервала сбора (t1-t2).
|
До дозы, от 0 до 8 часов (часов), от 8 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов, от 72 до 96 часов, а затем через каждые 24 часа до 504 часов после введения дозы
|
|
Процент дозы талазопариба, выводимой в течение каждого интервала сбора (Aet1-t2%) талазопариба
Временное ограничение: До введения дозы, от 0 до 8 часов, от 8 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов, от 72 до 96 часов, а затем через каждые 24 часа до 504 часов после введения дозы
|
Aet1-t2% представлял собой процент Aet1-t2, где Aet1-t2 определяли как количество талазопариба, выводимого с мочой в течение каждого интервала сбора (t1-t2).
|
До введения дозы, от 0 до 8 часов, от 8 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов, от 72 до 96 часов, а затем через каждые 24 часа до 504 часов после введения дозы
|
|
Почечный клиренс (CLr) талазопариба
Временное ограничение: До введения дозы, от 0 до 8 часов, от 8 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов, от 72 до 96 часов, а затем через каждые 24 часа до 504 часов после введения дозы
|
Почечный клиренс рассчитывали как кумулятивное количество препарата, выводимого с мочой, деленное на AUC(0-последняя) (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента последней измеримой концентрации).
|
До введения дозы, от 0 до 8 часов, от 8 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов, от 72 до 96 часов, а затем через каждые 24 часа до 504 часов после введения дозы
|
|
Восстановление 14C-радиоактивности в процентах от введенной дозы
Временное ограничение: От 0 до 8 часов, от 8 до 24 часов, от 24 до 48 часов, а затем через каждые 24 часа до 504 часов после введения дозы
|
Восстановление 14C-радиоактивности в моче и фекалиях рассчитывали в процентах от введенной дозы после приема однократной дозы 1 мг перорального раствора (содержащего 100 микрокюри 14C-меченого талазопариба).
|
От 0 до 8 часов, от 8 до 24 часов, от 24 до 48 часов, а затем через каждые 24 часа до 504 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение максимальной наблюдаемой концентрации в плазме к максимальной наблюдаемой концентрации в цельной крови для 14C-радиоактивности
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
100 микрокюри талазопариба, меченного радиоактивным изотопом 14С, содержалось в 1 мг талазопариба.
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
Отношение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности к площади под кривой зависимости концентрации в цельной крови от времени от нуля до бесконечности для 14C-радиоактивности
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
AUC(0-inf) определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
100 микрокюри талазопариба, меченного радиоактивным изотопом 14С, содержалось в 1 мг талазопариба.
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
Отношение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней поддающейся количественному определению концентрации к площади под кривой зависимости концентрации в цельной крови от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественному определению кривой 14C-радиоактивности
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
AUC(0-последняя) определялась как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента последней измеряемой концентрации.
100 микрокюри талазопариба, меченного радиоактивным изотопом 14С, содержалось в 1 мг талазопариба.
|
До приема, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 и 504 часа после приема
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после последнего дня фазы массового баланса и по крайней мере через 30 дней после 1-го дня/до начала новой цитотоксической химиотерапии, нового исследуемого лечения/первого дня продленного протокола, в зависимости от того, что наступит раньше (до максимальной продолжительности 8 недель)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Возникновением лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и 14 днями после последнего дня фазы баланса массы и по крайней мере 30 дней после дня 1 или до начала новой цитотоксической химиотерапии, нового исследуемого лечения или первого дня расширенного протокола. в зависимости от того, что наступит раньше (до максимальной продолжительности 8 недель от скрининга до последующего наблюдения для каждого участника) или до начала новой цитотоксической химиотерапии, нового исследуемого лечения или первого дня продленного протокола, в зависимости от того, что наступит раньше, которые отсутствовали до лечения или ухудшилось по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как несерьезные (НЯ), так и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
|
С 1-го по 14-й день после последнего дня фазы массового баланса и по крайней мере через 30 дней после 1-го дня/до начала новой цитотоксической химиотерапии, нового исследуемого лечения/первого дня продленного протокола, в зависимости от того, что наступит раньше (до максимальной продолжительности 8 недель)
|
|
Количество участников с клинически значимыми параметрами основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Основные показатели жизнедеятельности включали частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру тела, систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление.
клиническая значимость показателей жизнедеятельности определялась по усмотрению исследователя.
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Критерии клинически значимых отклонений ЭКГ: частота сердечных сокращений; увеличение от исходного уровня более чем (>)25% и до значения >100, снижение от исходного уровня >25% и до значения <50; Интервал PR: увеличение от исходного уровня >25% до значения >200; Продолжительность QRS: увеличение от исходного уровня >25% до значения >100; Интервал QT с поправкой Фридериции (QTcF): диапазоны >450 мс, >480 мс, >500 мс, увеличение по сравнению с исходным уровнем >30 мс и >60 мс; Интервал QT: диапазоны >450 мс, >480 мс, >500 мс, увеличение по сравнению с исходным уровнем >30 мс и >60 мс.
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Показатели крови, биохимии и анализа мочи.
Показатели биохимии: щелочная фосфатаза 30-120 ед/л (ед/л), креатинин 53-110 мкмоль/л (микромоль/л), гамма-глутамилтрансфераза 7-50 ед/л, глюкоза 3,3-5,5 миллимоль/л (ммоль/л),
лактатдегидрогеназа 200-460 ЕД/л, триглицериды 0,4-1,7 ммоль/л,
холестерин 2,6-5,2 ммоль/л,
фосфат 0,8-1,45 ммоль/л,
натрий 135-146 ммоль/л, мочевина 2,8-7,2 ммоль/л,
хлорид 95-109 ммоль/л, креатинкиназа 24-170 ед/л, аспартатаминотрансфераза 4-46 ед/л, калий 3,5-5,5 ммоль/л.
Гематологические показатели: гемоглобин 120-155 г/л (г/л), эритроциты 4-5,2·10^12/л, гематокрит 0,35-0,45,
протромбиновое время 13,7-15,6
секунда (сек), лимфоциты 1-3,7 10^9/л, тромбоциты 150-400 10^9/л, протромбин междун.
нормализованный коэффициент 0,89-1,1,
активированное частичное тромбопластиновое время 25-43 сек, базофилы 0-0,09 10^9/л, нейтрофилы 1,5-7 10^9/л, лейкоциты 4-10 10^9/л.
Параметры анализа мочи: удельный вес мочи 1,012-1,03,
анализ мочи рН 4,8-7,8.
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Количество участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Физикальное обследование включало осмотр брюшной полости, сердечно-сосудистой системы, глаз, ушей, носа, горла, общего вида, головы, шеи, щитовидной железы, лимфатических узлов, скелетно-мышечной системы, неврологический осмотр, кожи/подкожной клетчатки и грудной клетки/легких.
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Количество любых значимых метаболитов талазопариба в моче и кале
Временное ограничение: От 0 до 8 часов, от 8 до 24 часов, от 24 до 48 часов, а затем через каждые 24 часа до 504 часов после введения дозы
|
В моче обнаружен метаболит М4 (М481/1, цистеиновый конъюгат моно-десфтор-талазопариба).
MDV10595 (M1, дегидрированный талазопариб (PF-07052386), M556/1 (глюкуронидный конъюгат талазопариба) и M2 (M396/1, моноокислительный талазопариб) метаболиты были рассчитаны вместе и также были обнаружены в моче.
В кале были обнаружены три метаболита, названные MDV10595 (M1)/M556/1 и M2 (M396/1), которые были рассчитаны вместе.
Количество метаболита в этом показателе исхода измеряли в процентах от дозы талазопариба.
|
От 0 до 8 часов, от 8 до 24 часов, от 24 до 48 часов, а затем через каждые 24 часа до 504 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDV3800-03
- C3441003 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- 2016-001394-33 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли
-
Washington University School of MedicineExelixisРекрутингПродвинутая лейомиосаркома | Адипоцитарная саркома | Advanced LiposarcomaСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
Fudan UniversityРекрутингРадиоактивный йод-резист, дифференцированный рак щитовидной железы с помощью мутации NRA | Advanced PDTC или ATC с мутацией NRASКитай
-
National University Hospital, SingaporeEDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR Research EntitiesРекрутингС MSS/pMMR Advanced, платинорезистентным раком яичниковСингапур
-
SynthekineРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Продвинутая солидная опухоль | Необработанный Advanced NSCLC | 1 -я строка NSCLCСоединенные Штаты
-
AstraZenecaАктивный, не рекрутирующийAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Южная Корея