- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03070548
En undersøgelse af Talazoparib hos patienter med avancerede solide tumorer
25. maj 2018 opdateret af: Pfizer
Et fase 1 åbent studie af 14c-mærket Talazoparib hos patienter med avancerede solide tumorer
Denne undersøgelse vil evaluere massebalancen af talazoparib efter en enkelt dosis talazoparib.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der deltager i denne undersøgelse uden klinisk signifikant toksicitet, kan være berettiget til at fortsætte behandlingen på en separat forlængelsesprotokol efter drøftelse med den primære efterforsker og opnåelse af sponsortilladelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1077
- PRA Magyarorszag Kft, Fazis I-es Klinikai Farmakologiai Vizsgalohely
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år og villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor (begrænset til platinresistent ovariecarcinom, cervikal adenocarcinom, småcellet lungecarcinom eller triple-negativ brystkræft) vurderet af investigator til ikke at være egnet til standardbehandling.
- Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 ved screening og dag -1.
- Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
- I stand til at sluge undersøgelsesmidlet og overholde undersøgelseskravene.
- Kvindelige forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis de anses for ikke at være i den fødedygtige alder, eller som er post-menopausale, eller i den fødedygtige alder ved brug af en yderst effektiv form for prævention, og kvindelige forsøgspersoner bør ikke donere æg fra tidspunktet for IMP-administration indtil mindst 45 dage derefter.
- Mænd med partnere i den fødedygtige alder kan tilmeldes, hvis de bruger kondom, når de har sex med en gravid kvinde eller med en kvinde i den fødedygtige alder fra 21 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet til 105 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og Mænd bør ikke donere sæd fra tidspunktet for indgivelse af studielægemidlet indtil mindst 105 dage derefter.
- Kvindelige patienter må ikke amme ved screening og under undersøgelsesdeltagelsen før 45 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling inden for 14 uger eller fem halveringstid før dosering med enhver form for systemisk anticancerterapi eller ethvert forsøgsmiddel, alt efter hvad der er længst.
- Større operation inden for 8 uger før screening.
- Alvorlig ledsagende lidelse eller nedsat organfunktion.
- Symptomatisk eller forestående rygmarvskompression eller cauda equina syndrom.
- Ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud, ikke inklusive et patologisk knoglebrud forårsaget af en allerede eksisterende patologisk knoglelæsion.
- Kendt myelodysplastisk syndrom.
- Patienter med følgende serologier bør udelukkes: HBsAg+ eller anti-HBc+; HCV+; HIV+.
- Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der forstyrrer evnen til at tolerere behandling eller vurderinger forbundet med protokollen.
- Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen.
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i talazoparib-opløsningen.
- Brug af en stærk P-gp-hæmmer, stærk P-gp-inducer eller stærk inhibitor af BRCP inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1.
- Enhver tilstand eller årsag, der interfererer med evnen til at deltage i undersøgelsen, forårsager unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af sikkerhedsdata, efter investigatorens eller sponsorens mening (f.eks. manglende overholdelse, overdrevent alkoholforbrug, indtagelse af misbrugsstoffer, medmindre disse stoffer er medicinsk indiceret [f.eks. opiater til smertelindring]).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ADME
1 mg talazoparib indeholdende 100 μCi 14C-radioaktivt mærket talazoparib
|
1 mg talazoparib indeholdende 100 μCi 14C-radioaktivt mærket talazoparib
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Talazoparib
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
|
Tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Talazoparib
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af Talazoparib
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
AUC(0-inf) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af Talazoparib
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
AUC(0-sidst) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for den sidst målelige koncentration.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Talazoparib
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Terminal eliminationshalveringstid blev defineret som tid målt for plasmakoncentrationen af talazoparib at falde med det halve.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af Talazoparib
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Clearance af et lægemiddel var et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel blev metaboliseret eller elimineret ved normale biologiske processer.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af Talazoparib
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Tilsyneladende distributionsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde lægemiddel skulle være ensartet fordelt for at producere den ønskede plasmakoncentration af lægemidlet.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af 14C- Radioaktivitet
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
100 mikrocurie 14C-radiomærket talazoparib var til stede i 1 mg talazoparib.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af 14C-radioaktivitet
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
100 mikrocurie 14C-radiomærket talazoparib var til stede i 1 mg talazoparib.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af 14C-radioaktivitet
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
AUC(0-inf) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
100 mikrocurie 14C-radiomærket talazoparib var til stede i 1 mg talazoparib.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbar koncentration (AUC0-sidste) af 14C-radioaktivitet
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
AUC(0-sidst) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for den sidst målelige koncentration.
100 mikrocurie 14C-radiomærket talazoparib var til stede i 1 mg talazoparib.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) af 14C- Radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Terminal eliminationshalveringstid blev defineret som den tid, der blev målt for plasmaradioaktivitetskoncentrationen at falde med det halve.
100 mikrocurie 14C-radiomærket talazoparib var til stede i 1 mg talazoparib.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af 14C-radioaktivitet
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Clearance af et lægemiddel var et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel blev metaboliseret eller elimineret ved normale biologiske processer.
100 mikrocurie 14C-radiomærket talazoparib var til stede i 1 mg talazoparib.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Tilsyneladende distributionsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde lægemiddel skulle være ensartet fordelt for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
100 mikrocurie 14C-radiomærket talazoparib var til stede i 1 mg talazoparib.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Maksimal observeret fuldblodskoncentration (Cmax) af 14C- Radioaktivitet
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
100 mikrocurie 14C-radiomærket talazoparib var til stede i 1 mg talazoparib.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Tid til at opnå maksimal observeret fuldblodskoncentration (Tmax) af 14C-radioaktivitet
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
100 mikrocurie 14C-radiomærket talazoparib var til stede i 1 mg talazoparib.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Areal under fuldblods koncentration-tidskurve fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af 14C- radioaktivitet
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
AUC(0-inf) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
100 mikrocurie 14C-radiomærket talazoparib var til stede i 1 mg talazoparib.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Areal under fuldblods koncentration-tid-kurve fra tid nul til sidste kvantificerbar koncentration (AUC0-sidste) af 14C- radioaktivitet
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
AUC(0-sidst) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for den sidst målelige koncentration.
100 mikrocurie 14C-radiomærket talazoparib var til stede i 1 mg talazoparib.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Tilsyneladende total helblodsclearance (CL/F) af 14C-radioaktivitet
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Clearance af et lægemiddel var et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel blev metaboliseret eller elimineret ved normale biologiske processer.
100 mikrocurie 14C-radiomærket talazoparib var til stede i 1 mg talazoparib.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af 14C-radioaktivitet i fuldblod
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Tilsyneladende distributionsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde lægemiddel skulle være ensartet fordelt for at producere den ønskede plasmakoncentration af lægemidlet.
100 mikrocurie 14C-radiomærket talazoparib var til stede i 1 mg talazoparib.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Mængden af Talazoparib udskilt i urinen under hvert opsamlingsinterval (Ae t1-t2)
Tidsramme: Før dosis, 0 til 8 timer (timer), 8 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 504 timer efter dosis
|
Ae t1-t2 blev defineret som mængden af talazoparib udskilt i urinen under hvert opsamlingsinterval (t1-t2).
|
Før dosis, 0 til 8 timer (timer), 8 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 504 timer efter dosis
|
Procentdel af dosis af Talazoparib udskilt under hvert indsamlingsinterval (Aet1-t2%) af Talazoparib
Tidsramme: Før dosis, 0 til 8 timer, 8 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 504 timer efter dosis
|
Aet1-t2% var procentdelen af Aet1-t2, hvor Aet1-t2 blev defineret som mængden af talazoparib udskilt i urinen under hvert opsamlingsinterval (t1-t2).
|
Før dosis, 0 til 8 timer, 8 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 504 timer efter dosis
|
Renal clearance (CLr) af Talazoparib
Tidsramme: Før dosis, 0 til 8 timer, 8 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 504 timer efter dosis
|
Renal clearance blev beregnet som kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urin divideret med AUC(0-sidst) (areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for den sidst målelige koncentration).
|
Før dosis, 0 til 8 timer, 8 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 504 timer efter dosis
|
Gendannelse af 14C-radioaktivitet som en procentdel af den administrerede dosis
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer, 8 til 24 timer, 24 til 48 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 504 timer efter dosis
|
Genfinding af 14C-radioaktivitet i urin og fæces blev beregnet som procentdel af administreret dosis efter administration af en enkelt 1 mg dosis oral opløsning (indeholdende 100 mikro-curie 14C-mærket talazoparib).
|
Fra 0 til 8 timer, 8 til 24 timer, 24 til 48 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 504 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem maksimal observeret plasmakoncentration og maksimal observeret fuldblodskoncentration for 14C-radioaktivitet
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
100 mikrocurie 14C radioaktivt mærket talazoparib var til stede i 1 mg talazoparib.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Forholdet mellem areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig til areal under fuldblods koncentration-tid-kurve fra tid nul til uendelig for 14C- radioaktivitet
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
AUC(0-inf) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
100 mikrocurie 14C-radiomærket talazoparib var til stede i 1 mg talazoparib.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Forholdet mellem areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbar koncentration til areal under fuldblods koncentration-tid-kurve fra tid nul til sidst kvantificerbar for 14C- radioaktivitet
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
AUC(0-sidst) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for den sidst målelige koncentration.
100 mikrocurie 14C-radiomærket talazoparib var til stede i 1 mg talazoparib.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 og 504 timer efter dosis
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til 14 dage efter sidste dag i massebalancefasen og mindst 30 dage efter dag 1/før påbegyndelse af ny cytotoksisk kemoterapi, ny forsøgsbehandling/første dag med forlængelsesprotokol, alt efter hvad der indtræffer først (op til maksimal varighed på 8 uger)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Behandlingsfremkaldende hændelser var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet til 14 dage efter den sidste dag i massebalancefasen og mindst 30 dage efter dag 1 eller før påbegyndelse af ny cytotoksisk kemoterapi, ny undersøgelsesbehandling eller den første dag i forlængelsesprotokol, alt efter hvad der indtræffer først (op til maksimal varighed på 8 uger fra screening til opfølgning for hver deltager) eller før påbegyndelse af ny cytotoksisk kemoterapi, ny undersøgelsesbehandling eller den første dag af forlængelsesprotokol, alt efter hvad der indtræffer først, som var fraværende før behandlingen eller forværret i forhold til tilstanden før behandling.
AE'er omfattede både ikke-alvorlige (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
|
Dag 1 til 14 dage efter sidste dag i massebalancefasen og mindst 30 dage efter dag 1/før påbegyndelse af ny cytotoksisk kemoterapi, ny forsøgsbehandling/første dag med forlængelsesprotokol, alt efter hvad der indtræffer først (op til maksimal varighed på 8 uger)
|
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnparametre
Tidsramme: Baseline op til dag 22
|
Vitale tegn omfattede hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur, systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk.
den kliniske betydning af vitale tegn blev bestemt efter investigatorens skøn.
|
Baseline op til dag 22
|
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til dag 22
|
Kriterier for klinisk signifikante EKG-abnormiteter: Hjertefrekvens; stigning fra basislinje større end (>)25 % og til en værdi >100, fald fra basislinje >25 % og til en værdi < 50; PR-interval: stigning fra baseline >25 % og til en værdi >200; QRS-varighed: stigning fra baseline >25 % og til en værdi >100; QT-interval ved hjælp af Fridericias korrektion (QTcF): intervaller >450 msec, >480 msec, >500 msec, stigning fra baseline >30 msec og >60 msec; QT-interval: intervaller >450 msec, >480 msec, >500 msec, stigning fra baseline >30 msec og >60 msec.
|
Baseline op til dag 22
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til dag 22
|
Hæmatologiske, biokemiske og urinanalyseparametre.
Biokemiske parametre: alkalisk fosfatase 30-120 enheder pr. liter (U/L), kreatinin 53-110 mikromol/L (mikromol/L), gamma-glutamyltransferase 7-50 U/L, glucose 3,3-5,5 millimol/L (mmol/L),
lactatdehydrogenase 200-460U/L, triglycerider 0,4-1,7mmol/L,
kolesterol 2,6-5,2 mmol/L,
fosfat 0,8-1,45 mmol/L,
natrium 135-146 mmol/L, urinstof 2,8-7,2 mmol/L,
chlorid 95-109mmol/L, kreatinkinase 24-170U/L, aspartataminotransferase 4-46U/L, kalium 3,5-5,5mmol/L.
Hæmatologiske parametre: hæmoglobin 120-155 gram/L(g/L), erytrocytter 4-5,2 10^12/L, hæmatokrit 0,35-0,45,
protrombintid 13,7-15,6
sekund(sek), lymfocytter 1-3,7 10^9/L, blodplader 150-400 10^9/L, protrombin intl.
normaliseret forhold 0,89-1,1,
aktiveret partiel tromboplastintid 25-43 sek., basofiler 0-0,09 10^9/L, neutrofiler 1,5-7 10^9/L og leukocytter 4-10 10^9/L.
Urinalyseparametre: Urinalysespecifik vægt 1.012-1.03,
urinanalyse pH 4,8-7,8.
|
Baseline op til dag 22
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline op til dag 22
|
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af abdomen, kardiovaskulær, øjne, ører, næse, hals, generel udseende, hoved, hals, skjoldbruskkirtel, lymfeknuder, muskuloskeletale, neurologiske, hud/subkutant væv og thorax/lunger.
|
Baseline op til dag 22
|
Mængde af betydelige metabolitter af Talazoparib i urin og afføring
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer, 8 til 24 timer, 24 til 48 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 504 timer efter dosis
|
M4 (M481/1, cysteinkonjugat af mono-desfluoro-talazoparib) metabolit blev fundet i urin.
MDV10595 (M1, dehydrogeneret talazoparib (PF-07052386), M556/1 (glucuronidkonjugat af talazoparib) og M2 (M396/1, monooxidativ talazoparib) metabolitter blev beregnet sammen og blev også fundet i urin.
Tre metabolitter navngivet som: MDV10595 (M1)/M556/1 og M2 (M396/1), som blev beregnet sammen, blev påvist i fæces.
Mængden af metabolit i dette resultatmål blev målt i procent af dosis af talazoparib.
|
Fra 0 til 8 timer, 8 til 24 timer, 24 til 48 timer og derefter efter hver 24. time indtil op til 504 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDV3800-03
- C3441003 (Anden identifikator: Alias Study Number)
- 2016-001394-33 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Talazoparib
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Seoul National University HospitalRekrutteringAvanceret brystkræftKorea, Republikken
-
Center Trials & TreatmentBioGene PharmaceuticalTrukket tilbageNeoplasma i brystet | Avancerede eller tilbagevendende solide tumorerAlbanien
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuPræmenopausal HR+/HER2- Metastatisk brystkræftKorea, Republikken
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer | BrystneoplasmerJapan
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerMedivation, Inc.; Myriad Genetic Laboratories, Inc.AfsluttetBrystneoplasmer | BRCA 1 genmutation | BRCA 2 genmutationForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig
-
Melinda TelliPfizer; BioMarin PharmaceuticalAfsluttetAvanceret brystkræft | HER2/Neu negativ | Triple-negativ brystkræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSerøst adenokarcinom i æggelederen | Primært peritonealt serøst adenokarcinom | Fase III æggelederkræft AJCC v7 | Fase III Kræft i æggestokkene AJCC v6 og v7 | Fase III Primær Peritoneal Cancer AJCC v7 | Fase IIIA Æggelederkræft AJCC v7 | Fase IIIA Ovariekræft AJCC v6 og v7 | Fase IIIA Primær peritoneal... og andre forholdForenede Stater