Badanie talazoparybu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Ukończone co najmniej 18 lat oraz chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
2. Histologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity (ograniczony do platynoopornego raka jajnika, gruczolakoraka szyjki macicy, drobnokomórkowego raka płuca lub potrójnie ujemnego raka piersi) uznany przez Badacza za nieodpowiedni do standardowego leczenia.
3. Stan sprawności Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 podczas badania przesiewowego i dnia -1.
4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
5. Możliwość połknięcia badanego leku i spełnienia wymagań badania.
6. Kobiety mogą zostać włączone do badania, jeśli uznano, że nie mogą zajść w ciążę, są po menopauzie lub mogą zajść w ciążę stosując wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, a pacjentki nie powinny być dawcami komórek jajowych od momentu podania IMP do co najmniej 45 dni później.
7. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, mogą zostać zarejestrowani, jeśli używają prezerwatywy podczas stosunku z kobietą w ciąży lub z kobietą w wieku rozrodczym od 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku do 105 dni po ostatniej dawce badanego leku, oraz mężczyźni nie powinni oddawać nasienia od momentu podania badanego leku do co najmniej 105 dni później.
8. Pacjentki nie mogą karmić piersią podczas badania przesiewowego i udziału w badaniu do 45 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
9. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Leczenie w ciągu 14 tygodni lub pięciu okresów półtrwania przed podaniem jakiegokolwiek rodzaju ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub jakiegokolwiek leku badanego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
2. Duża operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
3. Poważne zaburzenie towarzyszące lub upośledzona czynność narządów.
4. Objawowy lub zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego lub zespół ogona końskiego.
5. Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości, z wyłączeniem patologicznego złamania kości spowodowanego istniejącą wcześniej patologiczną zmianą kości.
6. Znany zespół mielodysplastyczny.
7. Należy wykluczyć pacjentów z następującymi serologiami: HBsAg+ lub anty-HBc+; HCV+; HIV+.
8. Poważny lub niestabilny stan zdrowia, który zakłóca zdolność do tolerowania leczenia lub oceny związanej z protokołem.
9. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie.
10. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników roztworu talazoparybu.
11. Stosowanie silnego inhibitora P-gp, silnego induktora P-gp lub silnego inhibitora BRCP w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed 1. dniem.
12. Każdy stan lub przyczyna, która koliduje z możliwością udziału w badaniu, powoduje nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa, w opinii Badacza lub Sponsora (np. nieprzestrzeganie zaleceń, nadmierne spożywanie alkoholu, przyjmowanie środków odurzających, o ile nie są one wskazane medycznie [np. opiaty do łagodzenia bólu]).