Talazoparib 在晚期实体瘤患者中的研究

纳入标准：

1. 至少 18 岁并且愿意并能够提供知情同意。
2. 研究者判断组织学证实的晚期实体瘤（限于铂类耐药卵巢癌、宫颈腺癌、小细胞肺癌或三阴性乳腺癌）不适合标准治疗。
3. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态在筛选和第 -1 天≤ 2。
4. 预期寿命≥3个月。
5. 能够吞服研究药物并遵守研究要求。
6. 如果女性受试者被认为不具有生育潜力，或处于绝经后，或使用高效避孕方式具有生育潜力，则女性受试者可以入组，并且女性受试者不应从 IMP 给药时间点开始捐献卵子，直到至少此后 45 天。
7. 如果在研究药物首次给药前 21 天至最后一次研究药物给药后 105 天期间与孕妇或育龄妇女发生性行为时使用避孕套，则可以招募具有生育潜力伴侣的男性，并且男性不应从研究药物给药的时间点开始捐献精子，直到此后至少 105 天。
8. 女性患者不得在筛选时和参与研究期间进行母乳喂养，直到最后一次研究药物给药后 45 天。
9. 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他试验程序。

排除标准：

1. 在任何类型的全身抗癌治疗或任何研究药物给药前 14 周或五个半衰期内进行治疗，以较长者为准。
2. 筛选前 8 周内进行过大手术。
3. 严重的伴随疾病或器官功能受损。
4. 有症状或即将发生脊髓压迫或马尾综合症。
5. 未愈合的伤口、溃疡或骨折，不包括由先前存在的病理性骨损伤引起的病理性骨折。
6. 已知的骨髓增生异常综合征。
7. 应排除具有以下血清学特征的患者： HBsAg+ 或 anti-HBc+；丙肝病毒+；艾滋病毒+。
8. 严重或不稳定的医疗状况会干扰耐受与协议相关的治疗或评估的能力。
9. 胃肠道疾病影响吸收。
10. 已知对任何 talazoparib 溶液成分过敏。
11. 在第 1 天之前的 7 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用强 P-gp 抑制剂、强 P-gp 诱导剂或强 BRCP 抑制剂。
12. 研究者或申办者认为干扰参与研究的能力、导致不当风险或使安全数据的解释复杂化的任何条件或原因（例如 不依从、过量饮酒、滥用药物，除非这些药物有医学指征[例如 用于镇痛的阿片类药物]）。