Un estudio de talazoparib en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años de edad y estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
2. Tumor sólido avanzado confirmado histológicamente (limitado a carcinoma de ovario resistente al platino, adenocarcinoma de cuello uterino, carcinoma de pulmón de células pequeñas o cáncer de mama triple negativo) considerado por el investigador como no apropiado para la terapia estándar.
3. Estado funcional del Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 en la selección y el día -1.
4. Esperanza de vida esperada de ≥ 3 meses.
5. Capaz de tragar el fármaco del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
6. Las mujeres pueden inscribirse si se considera que no están en edad fértil, que son posmenopáusicas o que están en edad fértil utilizando una forma anticonceptiva altamente efectiva, y las mujeres no deben donar óvulos desde el momento de la administración de IMP hasta al menos 45 días después.
7. Los hombres con parejas en edad fértil pueden inscribirse si usan un condón cuando tienen relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer en edad fértil desde 21 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 105 días después de la última dosis del fármaco del estudio, y los hombres no deben donar esperma desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta al menos 105 días después.
8. Las pacientes femeninas no deben estar amamantando en el momento de la selección y durante la participación en el estudio hasta 45 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
9. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento dentro de las 14 semanas o cinco semividas antes de la dosificación con cualquier tipo de terapia anticancerosa sistémica o cualquier agente en investigación, lo que sea más prolongado.
2. Cirugía mayor dentro de las 8 semanas antes de la selección.
3. Trastorno acompañante grave o alteración de la función orgánica.
4. Compresión de la médula espinal sintomática o inminente o síndrome de cauda equina.
5. Herida, úlcera o fractura ósea que no cicatriza, sin incluir una fractura ósea patológica causada por una lesión ósea patológica preexistente.
6. Síndrome mielodisplásico conocido.
7. Se deben excluir pacientes con las siguientes serologías: HBsAg+ o anti-HBc+; VHC+; VIH+.
8. Condición médica grave o inestable que interfiere con la capacidad de tolerar el tratamiento o las evaluaciones asociadas con el protocolo.
9. Trastorno gastrointestinal que afecta la absorción.
10. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la solución de talazoparib.
11. Uso de un inhibidor fuerte de la gp-P, un inductor fuerte de la gp-P o un inhibidor fuerte de BRCP dentro de los 7 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del día 1.
12. Cualquier condición o motivo que interfiera con la capacidad de participar en el estudio, cause un riesgo indebido o complique la interpretación de los datos de seguridad, en opinión del investigador o patrocinador (p. incumplimiento, consumo excesivo de alcohol, ingesta de drogas de abuso a menos que estas drogas estén médicamente indicadas [p. opiáceos para aliviar el dolor]).