Talatsoparibin tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1 avoin tutkimus 14c-leimatusta talatsoparibista potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan talatsoparibin massatasapainoa talatsoparibin yhden annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä toksisuutta, voivat olla oikeutettuja jatkamaan hoitoa erillisellä jatkoprotokollalla keskusteltuaan päätutkijan kanssa ja saatuaan sponsorin luvan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1077
- PRA Magyarorszag Kft, Fazis I-es Klinikai Farmakologiai Vizsgalohely
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias ja halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain (rajoittuu platinaresistenttiin munasarjasyöpään, kohdunkaulan adenokarsinoomaan, pienisoluiseen keuhkosyöpään tai kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään), jonka tutkija on arvioinut, ettei se sovellu normaaliin hoitoon.
- Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 2 seulonnassa ja päivänä -1.
- Odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Pystyy nielemään tutkimuslääkettä ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Naispuoliset koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos heidän ei katsota olevan hedelmällisessä iässä tai jotka ovat postmenopausaalisilla tai hedelmällisessä iässä ja käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä, eivätkä naispuoliset koehenkilöt saisi luovuttaa munasoluja IMP:n antohetkestä aina ennen kuin he ovat 45 päivää sen jälkeen.
- Miehet, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät kondomia seksissä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta 105 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ja miesten ei tule luovuttaa siittiöitä tutkimuslääkkeen antamisesta ennen kuin vähintään 105 päivää sen jälkeen.
- Naispotilaat eivät saa imettää seulonnan ja tutkimukseen osallistumisen aikana ennen kuin 45 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito 14 viikon tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen annostelua minkä tahansa tyyppisellä systeemisellä syövän vastaisella lääkkeellä tai millä tahansa tutkimusaineella sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Vakava häiriö tai elinten toimintahäiriö.
- Oireinen tai uhkaava selkäytimen kompressio tai cauda equina -oireyhtymä.
- Ei-paraantuva haava, haavauma tai luunmurtuma, ei sisällä patologista luunmurtumaa, jonka on aiheuttanut olemassa oleva patologinen luuvaurio.
- Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on seuraavat serologiat, tulee sulkea pois: HBsAg+ tai anti-HBc+; HCV+; HIV+.
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka häiritsee kykyä sietää hoitoa tai protokollaan liittyviä arvioita.
- Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin talatsoparibiliuoksen aineosalle.
- Vahvan P-gp:n estäjän, vahvan P-gp:n indusoijan tai vahvan BRCP:n estäjän käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen päivää 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Mikä tahansa tila tai syy, joka häiritsee kykyä osallistua tutkimukseen, aiheuttaa kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa turvallisuustietojen tulkintaa tutkijan tai sponsorin mielestä (esim. noudattamatta jättäminen, liiallinen alkoholinkäyttö, väärinkäyttöön tarkoitettujen huumeiden nauttiminen, elleivät nämä lääkkeet ole lääketieteellisesti aiheellisia [esim. opiaatit kivunlievitykseen]).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LISÄÄ MINUT
1 mg talatsoparibia, joka sisältää 100 μCi 14C-radioleimattua talatsoparibia
|
1 mg talatsoparibia, joka sisältää 100 μCi 14C-radioleimattua talatsoparibia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Talatsoparibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika saavuttaa talatsoparibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Talatsoparibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-inf) määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen talatsoparibin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-last) määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Talatsoparibin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika määriteltiin ajaksi, joka mitattiin talatsoparibin plasmapitoisuuden pienentymiseen puolella.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Talatsoparibin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloitui tai eliminoitui normaaleissa biologisissa prosesseissa.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Talatsoparibin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta lääkkeen haluttu plasmapitoisuus saadaan aikaan.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) 14C- Radioaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
100 mikrocurieta 14C-radioleimattua talatsoparibia oli mukana 1 mg:ssa talatsoparibia.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) 14C - Radioaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
100 mikrocurieta 14C-radioleimattua talatsoparibia oli mukana 1 mg:ssa talatsoparibia.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) 14C:n radioaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-inf) määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
100 mikrocurieta 14C-radioleimattua talatsoparibia oli mukana 1 mg:ssa talatsoparibia.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen 14C:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last) - Radioaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-last) määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan.
100 mikrocurieta 14C-radioleimattua talatsoparibia oli mukana 1 mg:ssa talatsoparibia.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
14C:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) - Radioaktiivisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika määriteltiin ajaksi, joka mitattiin plasman radioaktiivisuuspitoisuuden alenemiseen puolella.
100 mikrocurieta 14C-radioleimattua talatsoparibia oli mukana 1 mg:ssa talatsoparibia.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
14C:n näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F) - Radioaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloitui tai eliminoitui normaaleissa biologisissa prosesseissa.
100 mikrocurieta 14C-radioleimattua talatsoparibia oli mukana 1 mg:ssa talatsoparibia.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
14C:n näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) - Radioaktiivisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saataisiin aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
100 mikrocurieta 14C-radioleimattua talatsoparibia oli mukana 1 mg:ssa talatsoparibia.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu kokoveren pitoisuus (Cmax) 14C- Radioaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
100 mikrocurieta 14C-radioleimattua talatsoparibia oli mukana 1 mg:ssa talatsoparibia.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu kokoveren pitoisuus (Tmax) 14C - Radioaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
100 mikrocurieta 14C-radioleimattua talatsoparibia oli mukana 1 mg:ssa talatsoparibia.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
14C:n kokoveren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) - radioaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-inf) määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
100 mikrocurieta 14C-radioleimattua talatsoparibia oli mukana 1 mg:ssa talatsoparibia.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kokoveren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen 14C:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last) - Radioaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-last) määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan.
100 mikrocurieta 14C-radioleimattua talatsoparibia oli mukana 1 mg:ssa talatsoparibia.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
14C:n näennäinen kokoveren kokonaispuhdistuma (CL/F) - Radioaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloitui tai eliminoitui normaaleissa biologisissa prosesseissa.
100 mikrocurieta 14C-radioleimattua talatsoparibia oli mukana 1 mg:ssa talatsoparibia.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
14C:n näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) - Radioaktiivisuus kokoveressä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta lääkkeen haluttu plasmapitoisuus saadaan aikaan.
100 mikrocurieta 14C-radioleimattua talatsoparibia oli mukana 1 mg:ssa talatsoparibia.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen talatsoparibin määrä jokaisen keräysvälin aikana (Ae t1-t2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0 - 8 tuntia (tuntia), 8 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia, 72 - 96 tuntia ja sitten 24 tunnin välein, kunnes 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Ae t1-t2 määriteltiin talatsoparibin määräksi, joka erittyi virtsaan kunkin keräysvälin (t1-t2) aikana.
|
Ennen annosta, 0 - 8 tuntia (tuntia), 8 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia, 72 - 96 tuntia ja sitten 24 tunnin välein, kunnes 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Talatsoparibin jokaisen keräysvälin aikana erittyneen talatsoparibin annoksen prosenttiosuus (Aet1-t2 %)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0 - 8 tuntia, 8 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia, 72 - 96 tuntia ja sitten 24 tunnin välein, kunnes 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Aet1-t2 % oli Aet1-t2:n prosenttiosuus, jossa Aet1-t2 määriteltiin talatsoparibin määräksi, joka erittyi virtsaan kunkin keräysvälin (t1-t2) aikana.
|
Ennen annosta, 0 - 8 tuntia, 8 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia, 72 - 96 tuntia ja sitten 24 tunnin välein, kunnes 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Talatsoparibin munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0 - 8 tuntia, 8 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia, 72 - 96 tuntia ja sitten 24 tunnin välein, kunnes 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Munuaispuhdistuma laskettiin virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivisena määränä jaettuna AUC(0-last) -arvolla (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan).
|
Ennen annosta, 0 - 8 tuntia, 8 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia, 72 - 96 tuntia ja sitten 24 tunnin välein, kunnes 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
14C-radioaktiivisuuden palautuminen prosentteina annetusta annoksesta
Aikaikkuna: 0 - 8 tuntia, 8 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia ja sitten 24 tunnin välein aina 504 tuntiin asti annoksen jälkeen
|
14C-radioaktiivisuuden talteenotto virtsasta ja ulosteesta laskettiin prosentteina annetusta annoksesta sen jälkeen, kun oli annettu yksittäinen 1 mg:n annos oraaliliuosta (joka sisälsi 100 mikrocurie-14C-leimattua talatsoparibia).
|
0 - 8 tuntia, 8 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia ja sitten 24 tunnin välein aina 504 tuntiin asti annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden suhde suurimman havaittuun kokoveren pitoisuuteen 14C-radioaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
100 mikrocuriea 14C-radioleimattua talatsoparibia oli mukana 1 mg:ssa talatsoparibia.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhde ajan nollasta äärettömään koko veren pitoisuuden alla olevaan pinta-alaan - aikakäyrä ajasta nollasta äärettömään 14C- radioaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-inf) määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
100 mikrocurieta 14C-radioleimattua talatsoparibia oli mukana 1 mg:ssa talatsoparibia.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhde nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen koko veren pitoisuuden alla olevaan pinta-alaan - aikakäyrän suhde nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen 14C-radioaktiivisuuteen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-last) määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan.
100 mikrocurieta 14C-radioleimattua talatsoparibia oli mukana 1 mg:ssa talatsoparibia.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka sairastavat hoitoa emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1–14 päivää massatasapainovaiheen viimeisen päivän jälkeen ja vähintään 30 päivää 1. päivän jälkeen/ennen uuden sytotoksisen kemoterapian aloittamista, uutta tutkimushoitoa/pidennysprotokollan ensimmäinen päivä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 8 viikon kesto)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja 14 päivän välisenä aikana massatasapainovaiheen viimeisen päivän jälkeen ja vähintään 30 päivää 1. päivän jälkeen tai ennen uuden sytotoksisen kemoterapian, uuden tutkimushoidon aloittamista tai jatkoprotokollan ensimmäistä päivää, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin (enintään 8 viikon kesto seulonnasta seurantaan kunkin osallistujan osalta) tai ennen uuden sytotoksisen kemoterapian, uuden tutkimushoidon tai jatkoprotokollan ensimmäisen päivän aloittamista, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai joka paheni verrattuna esikäsittelytilaan.
AE sisälsi sekä ei-vakavia (AE) että vakavia haittavaikutuksia (SAE).
|
Päivä 1–14 päivää massatasapainovaiheen viimeisen päivän jälkeen ja vähintään 30 päivää 1. päivän jälkeen/ennen uuden sytotoksisen kemoterapian aloittamista, uutta tutkimushoitoa/pidennysprotokollan ensimmäinen päivä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 8 viikon kesto)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoparametreja
Aikaikkuna: Perustaso päivään 22 asti
|
Elintoimintoihin kuuluivat sydämen syke, hengitystaajuus, ruumiinlämpö, systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine.
elintoimintojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Perustaso päivään 22 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 22 asti
|
Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien kriteerit: Syke; nousu lähtötasosta yli (>)25 % ja arvoon >100, lasku lähtötasosta >25 % ja arvoon < 50; PR-väli: kasvu lähtötasosta > 25 % ja arvoon > 200; QRS-kesto: kasvu lähtötasosta >25 % ja arvoon >100; QT-aika käyttäen Friderician korjausta (QTcF): vaihteluvälit >450 ms, >480 ms, >500 ms, nousu lähtötasosta > 30 ms ja > 60 ms; QT-väli: vaihteluvälit > 450 ms, > 480 ms, > 500 ms, nousu lähtötasosta > 30 ms ja > 60 ms.
|
Perustaso päivään 22 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 22 asti
|
Hematologiset, biokemialliset ja virtsan analyysiparametrit.
Biokemialliset parametrit: alkalinen fosfataasi 30-120 yksikköä litrassa (U/L), kreatiniini 53-110 mikromoolia/l (mikromol/l), gammaglutamyylitransferaasi 7-50 U/L, glukoosi 3,3-5,5 millimoolia),/l (mmol/l).
laktaattidehydrogenaasi 200-460U/l, triglyseridit 0,4-1,7mmol/l,
kolesteroli 2,6-5,2 mmol/l,
fosfaatti 0,8-1,45 mmol/l,
natrium 135-146 mmol/l, urea 2,8-7,2 mmol/l,
kloridi 95-109 mmol/l, kreatiinikinaasi 24-170 U/L, aspartaattiaminotransferaasi 4-46 U/L, kalium 3,5-5,5 mmol/l.
Hematologiset parametrit: hemoglobiini 120-155 grammaa/l (g/l), punasolut 4-5,2 10^12/l, hematokriitti 0,35-0,45,
protrombiiniaika 13,7-15,6
toinen (s), lymfosyytit 1-3,7 10^9/l, verihiutaleet 150-400 10^9/l, protrombiini intl.
normalisoitu suhde 0,89-1,1,
aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika 25-43 s, basofiilit 0-0,09 10^9/l, neutrofiilit 1,5-7 10^9/l ja leukosyytit 4-10 10^9/l.
Virtsan analyysiparametrit: virtsan ominaispaino 1,012-1,03,
virtsan pH 4,8-7,8.
|
Perustaso päivään 22 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tarkastuksen tulokset muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 22 asti
|
Fyysinen tutkimus sisälsi vatsan, sydän- ja verisuonitautien, silmien, korvien, nenän, kurkun, yleisilmeen, pään, kaulan, kilpirauhasen, imusolmukkeiden, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologisen, ihon/ihonalaisen kudoksen ja rintakehän/keuhkojen tutkimuksen.
|
Perustaso päivään 22 asti
|
|
Talatsoparibin merkittävien aineenvaihduntatuotteiden määrä virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: 0 - 8 tuntia, 8 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia ja sitten 24 tunnin välein aina 504 tuntiin asti annoksen jälkeen
|
Virtsasta löydettiin metaboliittia M4 (M481/1, mono-desfluoritalatsoparibin kysteiinikonjugaatti).
MDV10595 (M1, dehydratoitu talatsoparibi (PF-07052386), M556/1 (talatsoparibin glukuronidikonjugaatti) ja M2 (M396/1, monooksidatiivinen talatsoparibi) metaboliitit laskettiin yhdessä, ja niitä löydettiin myös virtsasta.
Ulosteessa havaittiin kolme metaboliittia, joiden nimi oli: MDV10595 (M1)/M556/1 ja M2 (M396/1), jotka laskettiin yhdessä.
Metaboliitin määrä tässä tulosmittauksessa mitattiin prosentteina talatsoparibin annoksesta.
|
0 - 8 tuntia, 8 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia ja sitten 24 tunnin välein aina 504 tuntiin asti annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDV3800-03
- C3441003 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2016-001394-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ei vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Japani, Brasilia, Saksa, Sveitsi, Portugali, Romania, Etelä -Korea
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Talatsoparib
-
Prostate Cancer Clinical Trials ConsortiumMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Pfizer; Dana-Farber Cancer InstituteRekrytointiEturauhassyöpä (adenokarsinooma) | mCRPC (metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä)Yhdysvallat
-
University Health Network, TorontoPfizerRekrytointi
-
PfizerAstellas Pharma IncAktiivinen, ei rekrytointimCRPCYhdysvallat, Suomi, Ranska, Espanja, Unkari, Israel, Kiina, Belgia, Kanada, Australia, Japani, Saksa, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Norja, Tšekki, Portugali, Brasilia, Etelä-Afrikka, Chile, Puola, Italia, Peru, ... ja enemmän
-
PfizerEi vielä rekrytointiaRintojen kasvaimet
-
PfizerLopetettu
-
Massachusetts General HospitalPfizerRekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisMunanjohtimien seroosi adenokarsinooma | Primaarinen vatsakalvon seroosi adenokarsinooma | Vaiheen III munanjohdinsyöpä AJCC v7 | Vaiheen III munasarjasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III primaarinen peritoneaalisyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA munanjohdinsyöpä AJCC v7 | Vaihe IIIA munasarjasyöpä AJCC v6 ja v7 ja muut ehdotYhdysvallat
-
PfizerAstellas Pharma IncAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat, Suomi, Ranska, Espanja, Unkari, Yhdistynyt kuningaskunta, Kiina, Belgia, Kanada, Tšekki, Taiwan, Australia, Japani, Intia, Saksa, Slovakia, Meksiko, Italia, Etelä-Afrikka, Bulgaria, Argentiina, Ukraina, Alankomaat, Etelä... ja enemmän
-
Brown UniversityPfizer; LifespanLopetettuMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | BRCA1-mutaatio | BRCA2-mutaatio | Korkea-asteinen seroosisyöpäYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalRekrytointiPitkälle edennyt rintasyöpäKorean tasavalta