Um estudo de talazoparibe em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos de idade e dispostos e capazes de fornecer consentimento informado.
2. Tumor sólido avançado histologicamente confirmado (limitado a carcinoma ovariano resistente à platina, adenocarcinoma cervical, carcinoma pulmonar de células pequenas ou câncer de mama triplo negativo) julgado pelo investigador como não apropriado para terapia padrão.
3. Status de desempenho do Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 na triagem e Dia -1.
4. Esperança de vida esperada de ≥ 3 meses.
5. Capaz de engolir o medicamento do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
6. Indivíduos do sexo feminino podem ser inscritos se forem considerados sem potencial para engravidar, ou que estejam na pós-menopausa, ou com potencial para engravidar usando uma forma altamente eficaz de contracepção, e os indivíduos do sexo feminino não devem doar óvulos desde o momento da administração do IMP até pelo menos 45 dias depois.
7. Homens com parceiros em idade fértil podem ser inscritos se usarem preservativo ao fazer sexo com uma mulher grávida ou com uma mulher em idade fértil de 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até 105 dias após a última dose do medicamento do estudo, e os machos não devem doar esperma desde o momento da administração do medicamento do estudo até pelo menos 105 dias depois.
8. Pacientes do sexo feminino não devem estar amamentando na triagem e durante a participação no estudo até 45 dias após a última dose do medicamento do estudo.
9. Vontade e capacidade de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tratamento dentro de 14 semanas ou cinco meias-vidas antes da dosagem com qualquer tipo de terapia anticancerígena sistêmica ou qualquer agente experimental, o que for mais longo.
2. Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da triagem.
3. Distúrbio grave acompanhante ou função orgânica prejudicada.
4. Compressão sintomática ou iminente da medula espinhal ou síndrome da cauda equina.
5. Ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea, não incluindo uma fratura óssea patológica causada por uma lesão óssea patológica pré-existente.
6. Síndrome mielodisplásica conhecida.
7. Devem ser excluídos pacientes com as seguintes sorologias: HBsAg+ ou anti-HBc+; VHC+; HIV+.
8. Condição médica grave ou instável que interfere na capacidade de tolerar o tratamento ou avaliações associadas ao protocolo.
9. Distúrbios gastrointestinais que afetam a absorção.
10. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da solução de talazoparibe.
11. Uso de um forte inibidor de P-gp, forte indutor de P-gp ou forte inibidor de BRCP dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1.
12. Qualquer condição ou razão que interfira na capacidade de participar do estudo, cause risco indevido ou complique a interpretação dos dados de segurança, na opinião do Investigador ou Patrocinador (por exemplo, não cumprimento, consumo excessivo de álcool, ingestão de drogas de abuso, a menos que essas drogas sejam medicamente indicadas [p. opiáceos para alívio da dor]).