Een onderzoek naar talazoparib bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Minstens 18 jaar oud en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
2. Histologisch bevestigde gevorderde solide tumor (beperkt tot platinaresistent ovariumcarcinoom, cervicaal adenocarcinoom, kleincellig longcarcinoom of triple-negatieve borstkanker) die door de onderzoeker wordt beoordeeld als niet geschikt voor standaardtherapie.
3. Prestatiestatus Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 bij screening en dag -1.
4. Verwachte levensverwachting van ≥ 3 maanden.
5. In staat om het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken en te voldoen aan de studievereisten.
6. Vrouwelijke proefpersonen kunnen worden ingeschreven als wordt aangenomen dat ze niet zwanger kunnen worden, postmenopauzaal zijn of zwanger kunnen worden en een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. 45 dagen daarna.
7. Mannen met partners die zwanger kunnen worden, kunnen worden ingeschreven als ze een condoom gebruiken bij seks met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden vanaf 21 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 105 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en mannen mogen geen sperma doneren vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 105 dagen daarna.
8. Vrouwelijke patiënten mogen geen borstvoeding geven bij de screening en tijdens de studiedeelname tot 45 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling binnen 14 weken of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan dosering met elk type systemische antikankertherapie of elk onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
2. Grote operatie binnen 8 weken voor screening.
3. Ernstige begeleidende stoornis of verminderde orgaanfunctie.
4. Symptomatische of dreigende compressie van het ruggenmerg of cauda-equinasyndroom.
5. Niet-genezende wond, zweer of botbreuk, exclusief een pathologische botbreuk veroorzaakt door een reeds bestaande pathologische botlaesie.
6. Bekend myelodysplastisch syndroom.
7. Patiënten met de volgende serologieën moeten worden uitgesloten: HBsAg+ of anti-HBc+; HCV+; Hiv+.
8. Ernstige of onstabiele medische aandoening die het vermogen verstoort om behandeling of beoordelingen in verband met het protocol te verdragen.
9. Maagdarmstoornis die de absorptie beïnvloedt.
10. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de talazoparib-oplossing.
11. Gebruik van een sterke P-gp-remmer, sterke P-gp-inductor of sterke remmer van BRCP binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, vóór Dag 1.
12. Elke omstandigheid of reden die het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek belemmert, onnodige risico's veroorzaakt of de interpretatie van veiligheidsgegevens bemoeilijkt, naar de mening van de onderzoeker of sponsor (bijv. niet-naleving, overmatig alcoholgebruik, inname van drugs of misbruik tenzij deze medicijnen medisch geïndiceerd zijn [bijv. opiaten voor pijnverlichting]).