A talazoparib vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 18 éves, és hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
2. Szövettanilag igazolt előrehaladott szolid tumor (platina-rezisztens petefészek-karcinómára, nyaki adenokarcinómára, kissejtes tüdőkarcinómára vagy hármas negatív emlőrákra korlátozódik), amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy nem megfelelő a standard terápiára.
3. Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 2 a szűréskor és -1. napon.
4. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
5. Képes lenyelni a vizsgált gyógyszert és megfelel a vizsgálati követelményeknek.
6. Női alanyok akkor vehetők fel a felvételre, ha nem fogamzóképes korúak, vagy posztmenopauzás, vagy fogamzóképes korúak, akik rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak, és a női alanyok nem adományozhatnak petesejtet az IMP beadásának időpontjától legalább addig. 45 nappal ezután.
7. Fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiak akkor vehetők részt, ha óvszert használnak, amikor terhes nővel vagy fogamzóképes nővel szexelnek a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 21 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 105 napig, és a hímek nem adományozhatnak spermát a vizsgálati gyógyszer beadásától számítva legalább 105 napig.
8. A női betegek nem szoptathatnak a szűréskor és a vizsgálatban való részvétel alatt a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 45 napig.
9. Hajlandóság és képesség a tervezett vizitek, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb próbaeljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

1. Kezelés az adagolást megelőző 14 héten vagy öt felezési időn belül bármilyen típusú szisztémás rákellenes terápiával vagy bármilyen vizsgálati szerrel, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
2. Nagy műtét a szűrés előtt 8 héten belül.
3. Súlyos kísérő rendellenesség vagy károsodott szervműködés.
4. Tünetekkel járó vagy közelgő gerincvelő-kompresszió vagy cauda equina szindróma.
5. Nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés, ide nem értve a már meglévő kóros csontelváltozás okozta kóros csonttörést.
6. Ismert myelodysplasiás szindróma.
7. A következő szerológiában szenvedő betegeket ki kell zárni: HBsAg+ vagy anti-HBc+; HCV+; HIV+.
8. Súlyos vagy instabil egészségügyi állapot, amely megzavarja a kezelést vagy a protokollhoz kapcsolódó értékeléseket.
9. A felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenesség.
10. Ismert túlérzékenység a talazoparib oldat bármely összetevőjével szemben.
11. Erős P-gp inhibitor, erős P-gp induktor vagy erős BRCP inhibitor alkalmazása 7 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az 1. nap előtt.
12. Bármilyen körülmény vagy ok, amely a vizsgálatban való részvételt akadályozza, indokolatlan kockázatot okoz, vagy megnehezíti a biztonsági adatok értelmezését a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint (pl. a szabályok be nem tartása, túlzott alkoholfogyasztás, abúzus kábítószer fogyasztása, kivéve, ha ezek a gyógyszerek orvosilag indokoltak [pl. opiátok fájdalomcsillapításra]).