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진행성 고형암 환자에서 Talazoparib에 대한 연구

2018년 5월 25일 업데이트: Pfizer

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 14c 표지 Talazoparib의 공개 라벨 1상 연구

이 연구는 탈라조파립의 단일 투여 후 탈라조파립의 질량 균형을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상적으로 유의한 독성이 없는 이 연구에 참여하는 환자는 주임 연구원과 논의하고 후원자의 허가를 얻은 후 별도의 연장 프로토콜에 따라 치료를 계속할 자격이 있을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft, Fazis I-es Klinikai Farmakologiai Vizsgalohely

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최소 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  2. 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양(백금 저항성 난소 암종, 자궁경부 선암종, 소세포 폐 암종 또는 삼중 음성 유방암으로 제한됨)이 표준 요법에 적합하지 않다고 연구자에 의해 판단됨.
  3. ECOG(Eastern Co-Operative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 스크리닝 시 2 및 -1일.
  4. 기대 수명 ≥ 3개월.
  5. 연구 약물을 삼킬 수 있고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
  6. 여성 피험자는 가임기가 아닌 것으로 간주되거나 폐경 후이거나 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 가임기인 경우 등록할 수 있으며 여성 피험자는 IMP 투여 시점부터 적어도 그로부터 45일.
  7. 가임 파트너가 있는 남성은 연구 약물의 첫 투여 전 21일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 105일까지 임산부 또는 가임 여성과 성관계를 가질 때 콘돔을 사용하는 경우 등록할 수 있습니다. 수컷은 연구 약물 투여 시점부터 그 후 최소 105일까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  8. 여성 환자는 스크리닝 시 및 연구 참여 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 45일까지 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  9. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 14주 이내의 치료 또는 모든 유형의 전신 항암 요법 또는 시험용 제제 중 더 긴 투여 전 5회 반감기.
  2. 스크리닝 전 8주 이내 대수술.
  3. 심각한 동반 장애 또는 손상된 장기 기능.
  4. 증상이 있거나 임박한 척수 압박 또는 마미 증후군.
  5. 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절(선재하는 병적 뼈 병변으로 인한 병적 골절 제외).
  6. 알려진 골수이형성 증후군.
  7. 다음과 같은 혈청학을 가진 환자는 제외되어야 합니다: HBsAg+ 또는 항-HBc+; HCV+; HIV+.
  8. 프로토콜과 관련된 치료 또는 평가를 견딜 수 있는 능력을 방해하는 심각하거나 불안정한 의학적 상태.
  9. 흡수에 영향을 미치는 위장 장애.
  10. talazoparib 솔루션 구성 요소에 알려진 과민성.
  11. 강력한 P-gp 억제제, 강력한 P-gp 유도제 또는 강력한 BRCP 억제제를 1일 이전에 7일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 사용합니다.
  12. 연구 참여 능력을 방해하거나 과도한 위험을 초래하거나 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만드는 모든 조건 또는 이유(예: 비순응, 과도한 알코올 섭취, 의학적으로 지시되지 않은 약물 남용[예: 통증 완화를 위한 아편제]).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아드메
100 μCi의 14C-방사성 표지 탈라조파립을 함유하는 1 mg 탈라조파립
의약품: 탈라조파립
100 μCi의 14C-방사성 표지 탈라조파립을 함유하는 탈라조파립 1 mg
다른 이름들:
  • MDV3800
  • BMN673

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Talazoparib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
Talazoparib의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
Talazoparib의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
AUC(0-inf)는 시간 0(투약 전)에서 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
Talazoparib의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
AUC(0-마지막)는 0에서 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
Talazoparib의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
최종 제거 반감기는 talazoparib의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간으로 정의되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
Talazoparib의 겉보기 총 혈장 제거율(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
Talazoparib의 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
겉보기 분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
14C- 방사능의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
100마이크로큐리의 14C-방사성 표지된 탈라조파립이 탈라조파립 1mg에 존재했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
14C- 방사능의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
100마이크로큐리의 14C-방사성 표지된 탈라조파립이 탈라조파립 1mg에 존재했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
14C- 방사능의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
AUC(0-inf)는 시간 0(투약 전)에서 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 100마이크로큐리의 14C-방사성 표지된 탈라조파립이 탈라조파립 1mg에 존재했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
0시부터 14C- 방사능의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
AUC(0-마지막)는 0에서 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 100마이크로큐리의 14C-방사성 표지된 탈라조파립이 탈라조파립 1mg에 존재했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
14C- 혈장 내 방사능의 종말 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
말단 제거 반감기는 혈장 방사능 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간으로 정의됩니다. 100마이크로큐리의 14C-방사성 표지된 탈라조파립이 탈라조파립 1mg에 존재했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
14C- 방사능의 겉보기 총 혈장 제거율(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 100마이크로큐리의 14C-방사성 표지된 탈라조파립이 탈라조파립 1mg에 존재했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
혈장 내 14C- 방사능 분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
분포의 겉보기 부피는 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의되었습니다. 100마이크로큐리의 14C-방사성 표지된 탈라조파립이 탈라조파립 1mg에 존재했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
14C- 방사능의 관찰된 최대 전혈 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
100마이크로큐리의 14C-방사성 표지된 탈라조파립이 탈라조파립 1mg에 존재했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
14C- 방사능의 관찰된 최대 전혈 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
100마이크로큐리의 14C-방사성 표지된 탈라조파립이 탈라조파립 1mg에 존재했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
14C- 방사능의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 전혈 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
AUC(0-inf)는 시간 0(투약 전)에서 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 100마이크로큐리의 14C-방사성 표지된 탈라조파립이 탈라조파립 1mg에 존재했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
0시부터 14C- 방사능의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지의 전혈 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
AUC(0-마지막)는 0에서 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 100마이크로큐리의 14C-방사성 표지된 탈라조파립이 탈라조파립 1mg에 존재했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
14C- 방사능의 겉보기 총 혈액 제거율(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 100마이크로큐리의 14C-방사성 표지된 탈라조파립이 탈라조파립 1mg에 존재했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
전혈에서 14C- 방사능의 분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
겉보기 분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의되었습니다. 100마이크로큐리의 14C-방사성 표지된 탈라조파립이 탈라조파립 1mg에 존재했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
각 수집 간격 동안 소변으로 배설된 Talazoparib의 양(Ae t1-t2)
기간: 투여 전, 0 ~ 8시간(시간), 8 ~ 24시간, 24 ~ 48시간, 48 ~ 72시간, 72 ~ 96시간 및 매 24시간 후 ~ 투여 후 최대 504시간
Ae t1-t2는 각 수집 간격(t1-t2) 동안 소변으로 배설된 talazoparib의 양으로 정의되었습니다.
투여 전, 0 ~ 8시간(시간), 8 ~ 24시간, 24 ~ 48시간, 48 ~ 72시간, 72 ~ 96시간 및 매 24시간 후 ~ 투여 후 최대 504시간
Talazoparib의 각 수집 간격(Aet1-t2%) 동안 배출된 Talazoparib 용량의 백분율
기간: 투여 전, 0 내지 8시간, 8 내지 24시간, 24 내지 48시간, 48 내지 72시간, 72 내지 96시간 및 이후 매 24시간 후부터 투여 후 최대 504시간까지
Aet1-t2%는 Aet1-t2의 백분율이며, 여기서 Aet1-t2는 각 수집 간격(t1-t2) 동안 소변으로 배출된 탈라조파립의 양으로 정의됩니다.
투여 전, 0 내지 8시간, 8 내지 24시간, 24 내지 48시간, 48 내지 72시간, 72 내지 96시간 및 이후 매 24시간 후부터 투여 후 최대 504시간까지
Talazoparib의 신장 청소율(CLr)
기간: 투여 전, 0 내지 8시간, 8 내지 24시간, 24 내지 48시간, 48 내지 72시간, 72 내지 96시간 및 이후 매 24시간 후부터 투여 후 최대 504시간까지
신장 청소율은 AUC(0-마지막)(0에서 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)로 나눈 소변으로 배설된 약물의 누적량으로 계산되었습니다.
투여 전, 0 내지 8시간, 8 내지 24시간, 24 내지 48시간, 48 내지 72시간, 72 내지 96시간 및 이후 매 24시간 후부터 투여 후 최대 504시간까지
투여된 선량의 백분율로 14C-방사능의 회복
기간: 투여 후 0~8시간, 8~24시간, 24~48시간 및 매 24시간마다 최대 504시간까지
소변과 대변에서 14C 방사능의 회수율은 단일 1 mg 용량의 경구 용액(100 마이크로큐리 14C 표지 탈라조파립 함유)을 투여한 후 투여 용량의 백분율로 계산했습니다.
투여 후 0~8시간, 8~24시간, 24~48시간 및 매 24시간마다 최대 504시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14C- 방사능에 대한 관찰된 최대 전혈 농도에 대한 관찰된 최대 혈장 농도의 비율
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
100마이크로큐리의 14C 방사성 표지 탈라조파립이 1mg의 탈라조파립에 존재했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
14C- 방사능에 대한 0시부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적과 0시부터 무한대까지의 전혈 농도-시간 곡선 아래 면적의 비율
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
AUC(0-inf)는 시간 0(투약 전)에서 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 100마이크로큐리의 14C-방사성 표지된 탈라조파립이 탈라조파립 1mg에 존재했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
14C- 방사능에 대한 0시부터 마지막으로 정량 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적과 0시부터 마지막으로 정량 가능한 전혈 농도-시간 곡선 아래 면적의 비율
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
AUC(0-마지막)는 0에서 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 100마이크로큐리의 14C-방사성 표지된 탈라조파립이 탈라조파립 1mg에 존재했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 384, 432 및 504시간
치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 질량 균형 단계 마지막 날 후 1일 ~ 14일 및 Day1 후/최소 30일 후/새로운 세포독성 화학요법, 새로운 연구 치료/연장 프로토콜의 첫날 중 먼저 도래하는 시점(최대 8주까지)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질량 균형 단계의 마지막 날 후 14일 사이와 1일 후 또는 새로운 세포독성 화학요법, 새로운 연구 치료 또는 연장 프로토콜의 첫 날 이후 최소 30일 사이의 사건이었습니다. 둘 중 먼저 발생하는 것(각 참가자에 대한 스크리닝부터 후속 조치까지 최대 8주까지) 또는 새로운 세포독성 화학요법, 새로운 시험적 치료 또는 연장 프로토콜의 첫날 중 먼저 발생하는 것 중 치료 전에 결석한 것 중 먼저 발생하는 것 또는 전처리 상태에 비해 악화됨. AE에는 심각하지 않은(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 모두 포함되었습니다.
질량 균형 단계 마지막 날 후 1일 ~ 14일 및 Day1 후/최소 30일 후/새로운 세포독성 화학요법, 새로운 연구 치료/연장 프로토콜의 첫날 중 먼저 도래하는 시점(최대 8주까지)
임상적으로 중요한 활력 징후 매개변수가 있는 참여자 수
기간: 22일까지 기준선
활력 징후에는 심박수, 호흡수, 체온, 수축기 혈압 및 이완기 혈압이 포함됩니다. 바이탈 사인의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
22일까지 기준선
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 22일까지 기준선
임상적으로 유의한 ECG 이상에 대한 기준: 심박수; 기준선에서 25% 초과(>) 및 값 >100으로 증가, 기준선에서 >25% 및 값 < 50으로 감소; PR 간격: 기준선 >25%에서 값 >200으로 증가합니다. QRS 기간: 기준선 >25%에서 값 >100으로 증가합니다. 프리데리시아 보정(QTcF)을 사용한 QT 간격: 범위 >450msec, >480msec, >500msec, 기준선에서 >30msec 및 >60msec 증가; QT 간격: 범위 >450msec, >480msec, >500msec, 기준선에서 >30msec 및 >60msec 증가.
22일까지 기준선
임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 22일까지 기준선
혈액학, 생화학 및 요분석 매개변수. 생화학 매개변수:알칼리 포스파타제 30-120units per liter(U/L), 크레아티닌 53-110micromole/L(micromol/L), 감마 글루타밀 전이 효소 7-50U/L, 포도당 3.3-5.5밀리몰/L(mmol/L), 젖산 탈수소 효소 200-460U/L, 트리글리세리드 0.4-1.7mmol/L, 콜레스테롤 2.6-5.2mmol/L, 인산염 0.8-1.45mmol/L, 나트륨 135-146mmol/L, 요소 2.8-7.2mmol/L, 염화물 95-109mmol/L, 크레아틴 키나아제 24-170U/L, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 4-46U/L, 칼륨 3.5-5.5mmol/L. 혈액학적 매개변수: 헤모글로빈 120-155 gram/L(g/L), 적혈구 4-5.2 10^12/L, 헤마토크리트 0.35-0.45, 프로트롬빈 시간 13.7-15.6 초(초), 림프구 1-3.7 10^9/L, 혈소판 150-400 10^9/L, 프로트롬빈 intl. 정규화 비율 0.89-1.1, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 25-43초, 호염기구 0-0.09 10^9/L, 호중구 1.5-7 10^9/L 및 백혈구 4-10 10^9/L. 소변검사 매개변수: 소변검사 비중 1.012-1.03, 소변검사 pH 4.8-7.8.
22일까지 기준선
신체 검사 소견의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 22일까지 기준선
신체 검사에는 복부, 심혈관, 눈, 귀, 코, 인후, 전반적인 외모, 머리, 목, 갑상선, 림프절, 근골격계, 신경계, 피부/피하 조직 및 흉부/폐의 검사가 포함됩니다.
22일까지 기준선
소변 및 대변에 있는 Talazoparib의 중요한 대사 산물의 양
기간: 투여 후 0~8시간, 8~24시간, 24~48시간 및 매 24시간마다 최대 504시간까지
M4(M481/1, mono-desfluoro-talazoparib의 시스테인 접합체) 대사산물이 소변에서 발견되었습니다. MDV10595(M1, dehydrogenated talazoparib (PF-07052386), M556/1(glucuronide conjugate of talazoparib), M2(M396/1, mono-oxidative talazoparib) 대사산물을 함께 계산하여 소변에서도 발견되었다. 함께 계산된 MDV10595(M1)/M556/1 및 M2(M396/1)로 명명된 세 가지 대사산물이 대변에서 검출되었습니다. 이 결과 측정에서 대사체의 양은 탈라조파립 용량의 백분율로 측정되었습니다.
투여 후 0~8시간, 8~24시간, 24~48시간 및 매 24시간마다 최대 504시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Medivation, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDV3800-03
  • C3441003 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2016-001394-33 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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