Studie talazoparibu u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 18 let a ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
2. Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor (omezený na platinum rezistentní karcinom vaječníků, cervikální adenokarcinom, malobuněčný karcinom plic nebo triple-negativní karcinom prsu), usoudil zkoušející jako nevhodný pro standardní léčbu.
3. Stav výkonnosti Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 při screeningu a den -1.
4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
5. Schopný spolknout studovaný lék a splnit požadavky studie.
6. Ženy mohou být zapsány, pokud jsou považovány za osoby, které nemohou otěhotnět, nebo které jsou po menopauze nebo ve fertilním věku používající vysoce účinnou formu antikoncepce, a ženy by neměly darovat vajíčka od okamžiku podání IMP alespoň do 45 dní poté.
7. Muži s partnerkami ve fertilním věku mohou být zapsáni, pokud používají kondom při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku od 21 dnů před první dávkou studovaného léčiva do 105 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, a muži by neměli darovat spermie od okamžiku podání studovaného léku až do alespoň 105 dnů poté.
8. Pacientky nesmí kojit při screeningu a během účasti ve studii do 45 dnů po poslední dávce studovaného léku.
9. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Léčba během 14 týdnů nebo pěti poločasů před podáním jakéhokoli typu systémové protinádorové terapie nebo jakéhokoli hodnoceného činidla, podle toho, co je delší.
2. Velká operace do 8 týdnů před screeningem.
3. Závažná doprovodná porucha nebo porucha funkce orgánů.
4. Symptomatická nebo hrozící komprese míchy nebo syndrom cauda equina.
5. Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti, s výjimkou patologické zlomeniny kosti způsobené již existující patologickou kostní lézí.
6. Známý myelodysplastický syndrom.
7. Pacienti s následujícími sérologiemi by měli být vyloučeni: HBsAg+ nebo anti-HBc+; HCV+; HIV+.
8. Závažný nebo nestabilní zdravotní stav, který narušuje schopnost tolerovat léčbu nebo hodnocení související s protokolem.
9. Gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci.
10. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku roztoku talazoparibu.
11. Použití silného inhibitoru P-gp, silného induktoru P-gp nebo silného inhibitoru BRCP během 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před 1. dnem.
12. Jakýkoli stav nebo důvod, který narušuje schopnost účastnit se studie, způsobuje nepřiměřené riziko nebo komplikuje interpretaci bezpečnostních údajů, podle názoru zkoušejícího nebo sponzora (např. nedodržování předpisů, nadměrná konzumace alkoholu, užívání návykových látek, pokud tyto léky nejsou lékařsky indikovány [např. opiáty k úlevě od bolesti]).