En studie av Talazoparib hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år og villig og i stand til å gi informert samtykke.
2. Histologisk bekreftet avansert solid svulst (begrenset til platinaresistent ovariekarsinom, cervical adenokarsinom, småcellet lungekarsinom eller trippel-negativ brystkreft) vurdert av etterforskeren til å ikke være passende for standardbehandling.
3. Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 ved screening og dag -1.
4. Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
5. Kunne svelge studiemedisinen og overholde studiekravene.
6. Kvinnelige forsøkspersoner kan bli registrert hvis de anses som ikke i fertil alder, eller som er postmenopausale, eller i fertil alder ved bruk av en svært effektiv form for prevensjon, og kvinnelige forsøkspersoner bør ikke donere egg fra tidspunktet for IMP-administrasjon til minst 45 dager etterpå.
7. Menn med partnere i fertil alder kan bli registrert hvis de bruker kondom når de har sex med en gravid kvinne eller med en kvinne i fertil alder fra 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet til 105 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, og Hanner bør ikke donere sperm fra tidspunktet for administrasjon av studiemedikamentet til minst 105 dager etterpå.
8. Kvinnelige pasienter må ikke amme ved screening og under studiedeltakelsen før 45 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
9. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling innen 14 uker eller fem halveringstid før dosering med en hvilken som helst type systemisk kreftbehandling eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst.
2. Større operasjon innen 8 uker før screening.
3. Alvorlig ledsagende lidelse eller nedsatt organfunksjon.
4. Symptomatisk eller forestående ryggmargskompresjon eller cauda equina-syndrom.
5. Ikke-helende sår, sår eller benbrudd, ikke inkludert et patologisk benbrudd forårsaket av en allerede eksisterende patologisk benlesjon.
6. Kjent myelodysplastisk syndrom.
7. Pasienter med følgende serologier bør ekskluderes: HBsAg+ eller anti-HBc+; HCV+; HIV+.
8. Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som forstyrrer evnen til å tolerere behandling eller vurderinger knyttet til protokollen.
9. Gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon.
10. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i talazoparib-oppløsningen.
11. Bruk av en sterk P-gp-hemmer, sterk P-gp-induktor eller sterk inhibitor av BRCP innen 7 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag 1.
12. Enhver tilstand eller årsak som forstyrrer muligheten til å delta i studien, forårsaker unødig risiko eller kompliserer tolkningen av sikkerhetsdata, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning (f.eks. manglende overholdelse, overdreven alkoholforbruk, inntak av misbruksmedisiner med mindre disse stoffene er medisinsk indisert [f.eks. opiater for smertelindring]).