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RESPONDレジストリ (RESPOND)

2019年2月26日 更新者：Organogenesis

創傷に対する PuraPly™ AM の実世界での有効性研究

RESPOND Registry は、実際の臨床現場での創傷管理に対する PuraPly™ AM の影響を評価するための観察研究です。実験的介入は含まれていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、PuraPly™ AM が創傷床の状態の改善 (すなわち、健康な肉芽組織の増加、バイオバーデンの減少、および量の減少) につながるため、実際の臨床環境における創傷の管理に対する影響を評価することです。滲出液の）。

RESPOND Registry は、PuraPly™ AM を受ける資格のある患者に関する情報を収集するための前向きの非介入研究イニシアチブであり、このプロトコルによって介入手順が義務付けられることはありません。

登録された適格な患者は、標準的な創傷ケアの臨床評価と、治療する創傷ケアの臨床医によって決定された追加のケアを受けます。 複数の創傷を同時に治療することもできますが、1 つの創傷が標的創傷として識別され、この創傷に関する特徴が一貫して文書化されます。

ケース シリーズは、PuraPly™ AM の使用とその後の治癒転帰をよりよく理解し、治癒に対する併用創傷療法の効果を評価するために実施されています。 患者の参加には、PuraPly™ AM の適用後最大 24 週間のフォローアップが含まれる場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

310

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Prescott Valley、Arizona、アメリカ、86314
        • Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
    • Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • West Gables Rehab Hospital
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • Wound Care Associates, LLC.
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Saint Louis Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
        • Robert Wood Johnson Hamilton
    • New York
      • Southampton、New York、アメリカ、11968
        • Southampton Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Sacred Heart Hospital
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greensville Health System
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
        • Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

約 300 人の患者が、米国を拠点とする約 30 人の医師の研究者によって登録されます。 患者は少なくとも 18 歳の男性または女性であり、治験責任医師の創傷固有の治療目標を満たす適格な標的創傷があります。バイオバーデンの管理、肉芽組織形成のサポート、創傷閉鎖のサポートが含まれます。

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上です。
  • 患者、またはその法定代理人（LAR）は、読んで理解し、署名し、治験審査委員会（IRB）がインフォームドコンセントフォーム（ICF）を承認しました。

  • 患者は PuraPly™ AM を受けるのに適した傷を持っています。

    • 部分的または全層創傷
    • 圧迫潰瘍
    • 静脈潰瘍
    • 糖尿病性潰瘍
    • 慢性血管潰瘍
    • トンネル状/下層の傷
    • 手術創（例えば、ドナー部位/移植片、モース手術後、レーザー手術後、足病手術創、創傷裂開）
    • 外傷（擦り傷、裂傷、第2度熱傷、皮膚裂傷）
    • 傷の排出

除外基準:

  • -患者は豚の材料に対して既知の過敏症を持っています。
  • 患者は第 3 度熱傷を負っています。
  • 患者はポリヘキサメチレンビグアニド塩酸塩（PHMB）に対して既知の感受性を持っています。
  • 患者の標的創傷は、以前に PuraPly™ AM で治療されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷面積の縮小
時間枠：24週間まで
ベースラインからのサイズの変化から測定
24週間まで
創傷閉鎖を完了する時間
時間枠：24週間まで
ベースラインから創傷閉鎖を完了するまでの時間で測定
24週間まで
創床状態の改善
時間枠：24週間まで
ベースラインからのステータスの変化から測定
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者から報告された痛みの改善
時間枠：24週間まで
PAIN視覚アナログスケール（PAIN-VAS）によって評価されるベースラインからの状態の測定された変化
24週間まで
患者から報告された生​​活の質の改善
時間枠：24週間まで
SF-12 QoL によって評価されるベースラインからのステータスの変化によって測定されます。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Organogenesis

協力者

Continuum Clinical Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Adam J Teichman, DPM、PA Foot and Ankle Association
  • 主任研究者：Shaun Carpenter, M.D.、Wound Care Associates, LLC.
  • 主任研究者：Daniel L Kapp, M.D.、Jupiter Medical Center
  • 主任研究者：Kerry Thibodeaux, M.D.、Opelousas General Hospital Wound Center
  • 主任研究者：George Koullias, M.D.、Southampton Hospital
  • 主任研究者：Raymond Abdo, DPM、Saint Louis Foot and Ankle
  • 主任研究者：Barry Wisler, DPM、Robert Wood Johnson Hamilton
  • 主任研究者：Carlos Trabanco, MD、West Gables Rehabilitation Hospital
  • 主任研究者：Ifat Kamin, MD、Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
  • 主任研究者：Amanda Estapa, NP、Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
  • 主任研究者：Michael Menack, MD、CentraState Medical Center
  • 主任研究者：Ritu Gothwal, MD、Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
  • 主任研究者：Mark Iafrati, MD、Tufts Medical Center
  • 主任研究者：Paula Pons, MD、Saint Joseph's Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
  • 主任研究者：Taysha Howell, MD、Oklahoma Wound Center
  • 主任研究者：Allan Grossman, DPM、Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月21日

一次修了 (実際)

2018年7月15日

研究の完了 (実際)

2019年1月26日

試験登録日

最初に提出

2017年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月26日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-REG-002-PPAM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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