子宮筋腫に関連する月経出血が多い被験者におけるOBE2109の有効性と安全性 (PRIMROSE 2)
2021年3月3日 更新者：ObsEva SA
閉経前女性の子宮筋腫に関連する重い月経出血の管理のための OBE2109 単独およびアドバック療法と組み合わせた毎日の経口投与の有効性と安全性を調査する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この試験の主な目的は、OBE2109単独およびアドバック療法と組み合わせたプラセボと比較して、閉経前女性の子宮筋腫に関連する重い月経出血の減少に対する優れた有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、子宮筋腫の治療のための OBE2109 単独およびアドバック療法との併用の有効性と安全性を調査する、前向き無作為化並行群二重盲検プラセボ対照第 3 相研究です。
被験者は、1：1：1：1：1の比率で5つの治療グループの1つに無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
511
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Chino、California、アメリカ、91710
- Site reference ID 905
-
Huntington Park、California、アメリカ、29572
- Site reference ID 918
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Site reference ID 902
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Site reference ID 903
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Site reference ID 913
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Site reference ID 912
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Site reference ID 915
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Site reference ID 924
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Site reference ID 926
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Site reference ID 927
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、92123
- Site reference ID 900
-
-
Michigan
-
Canton、Michigan、アメリカ、48187
- Site reference ID 901
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Site reference ID 932
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Site reference ID 916
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Site reference ID 930
-
-
New York
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Site reference ID 933
-
-
North Carolina
-
Hamlet、North Carolina、アメリカ、28345
- Site reference ID 931
-
-
Ohio
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Site reference ID 914
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Site reference ID 928
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、37203
- Site reference ID 919
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Site reference ID 907
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Site reference ID 911
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
- Site reference ID 917
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ
- Site reference ID 813
-
Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
- Site reference ID 801
-
Kharkiv、ウクライナ
- Site reference ID 814
-
Kyiv、ウクライナ
- Site reference ID 802
-
Kyiv、ウクライナ
- Site reference ID 803
-
Kyiv、ウクライナ
- Site reference ID 805
-
Kyiv、ウクライナ
- Site reference ID 806
-
Kyiv、ウクライナ
- Site reference ID 807
-
L'viv、ウクライナ
- Site reference ID 804
-
Odesa、ウクライナ
- Site reference ID 811
-
Ternopil'、ウクライナ
- Site reference ID 808
-
Vinnytsia、ウクライナ
- Site reference ID 817
-
Zaporizhzhya、ウクライナ
- Site reference ID 812
-
Zaporizhzhya、ウクライナ
- Site reference ID 815
-
Zaporizhzhya、ウクライナ
- Site reference ID 816
-
-
-
-
-
Praha、チェコ
- Site reference ID 281
-
Praha、チェコ
- Site reference ID 286
-
Praha、チェコ
- Site reference ID 287
-
Praha、チェコ
- Site reference ID 288
-
Písek、チェコ
- Site reference ID 283
-
Příbram、チェコ
- Site reference ID 284
-
Tábor、チェコ
- Site reference ID 289
-
Vsetín、チェコ
- Site reference ID 282
-
České Budějovice、チェコ
- Site reference ID 285
-
-
-
-
-
Baja、ハンガリー
- Site reference ID 315
-
Budapest、ハンガリー
- Site reference ID 303
-
Budapest、ハンガリー
- Site reference ID 307
-
Debrecen、ハンガリー
- Site reference ID 301
-
Debrecen、ハンガリー
- Site reference ID 308
-
Debrecen、ハンガリー
- Site reference ID 313
-
Kecskemét、ハンガリー
- Site reference ID 314
-
Kistarcsa、ハンガリー
- SIte reference ID 304
-
Nyíregyháza、ハンガリー
- Site reference ID 306
-
-
-
-
-
Gabrovo、ブルガリア
- Site reference ID 265
-
Pleven、ブルガリア
- Site reference ID 255
-
Plovdiv、ブルガリア
- Site reference ID 258
-
Sliven、ブルガリア
- Site reference ID 266
-
Smolyan、ブルガリア
- Site reference ID 264
-
Sofia、ブルガリア
- Site reference ID 251
-
Sofia、ブルガリア
- Site reference ID 252
-
Sofia、ブルガリア
- Site reference ID 254
-
Sofia、ブルガリア
- Site reference ID 256
-
Sofia、ブルガリア
- Site reference ID 257
-
Sofia、ブルガリア
- Site reference ID 267
-
-
-
-
-
Białystok、ポーランド
- Site reference ID 502
-
Katowice、ポーランド
- Site reference ID 504
-
Katowice、ポーランド
- Site reference ID 509
-
Katowice、ポーランド
- Site reference ID 513
-
Katowice、ポーランド
- Site reference ID 514
-
Knurów、ポーランド
- Site reference ID 501
-
Lublin、ポーランド
- Site reference ID 506
-
Lublin、ポーランド
- Site reference ID 508
-
Lublin、ポーランド
- Site reference ID 511
-
Piaseczno、ポーランド
- Site reference ID 519
-
Poznań、ポーランド
- Site reference ID 518
-
Przemyśl、ポーランド
- Site reference ID 505
-
Szczecin、ポーランド
- Site reference ID 503
-
Warsaw、ポーランド
- Site reference ID 507
-
Łódź、ポーランド
- Site reference ID 510
-
Łódź、ポーランド
- Site reference ID 517
-
Świdnik、ポーランド
- Site reference ID 512
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア
- Site reference ID 451
-
Riga、ラトビア
- Site reference ID 452
-
Riga、ラトビア
- Site reference ID 454
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア
- Site reference ID 463
-
Vilnius、リトアニア
- Site reference ID 460
-
Vilnius、リトアニア
- Site reference ID 461
-
Vilnius、リトアニア
- Site reference ID 464
-
-
-
-
-
Braşov、ルーマニア
- Site reference ID 606
-
Bucuresti、ルーマニア
- Site reference ID 601
-
Bucuresti、ルーマニア
- Site reference ID 603
-
Bucuresti、ルーマニア
- Site reference ID 604
-
Târgu-Mureş、ルーマニア
- Site reference ID 605
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- スクリーニング時の閉経前の女性。
- 体格指数≧18kg/m2。
- 月経周期が21日以上40日以下。
- 子宮筋腫の存在。
- -アルカリヘマチン法を使用したスクリーニングで評価された2回の月経期間のそれぞれの月経出血量の多さ。
主な除外基準:
- -被験者は妊娠中または授乳中、または研究の治療期間中に妊娠を計画しています。
- -研究を妨げる子宮手術の病歴。
- 対象の状態は非常に深刻であるため、提供される治療に関係なく、6か月以内に手術が必要になります。
- 診断されていない異常な子宮出血。
- -骨粗鬆症または骨粗鬆症の既往歴、または既知の骨粗鬆症またはその他の代謝性骨疾患の重大なリスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OBE2109 用量 1 (100mg) + プラセボ アドバック
|
OBE2109 1日1回経口投与用100mg錠
OBE2109 100mg 錠を 1 日 1 回経口投与するプラセボ
1 日 1 回の経口投与用のアドバック (E2 1 mg / NETA 0.5 mg) に一致するプラセボ
|
|
実験的：OBE2109 1回分（100mg）＋アドバック
|
OBE2109 1日1回経口投与用100mg錠
OBE2109 100mg 錠を 1 日 1 回経口投与するプラセボ
アドバック（E2 1mg/NETA 0.5mg）1日1回経口投与
|
|
実験的：OBE2109 2 回分 (200mg) + プラセボ アドバック / OBE2109 2 回分 (200mg) + アドバック
|
OBE2109 1日1回経口投与用100mg錠
1 日 1 回の経口投与用のアドバック (E2 1 mg / NETA 0.5 mg) に一致するプラセボ
アドバック（E2 1mg/NETA 0.5mg）1日1回経口投与
|
|
実験的：OBE2109 用量 2 (200mg) + アドバック
|
OBE2109 1日1回経口投与用100mg錠
アドバック（E2 1mg/NETA 0.5mg）1日1回経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + プラセボ アドバック / OBE2109 3 回分 (200mg) + アドバック
|
OBE2109 1日1回経口投与用100mg錠
OBE2109 100mg 錠を 1 日 1 回経口投与するプラセボ
1 日 1 回の経口投与用のアドバック (E2 1 mg / NETA 0.5 mg) に一致するプラセボ
アドバック（E2 1mg/NETA 0.5mg）1日1回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 週目の月経出血量 (MBL) 量の減少に基づくレスポンダーの割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
|
アルカリヘマチン法による評価
|
ベースラインから24週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月経出血が減少するまでの時間
時間枠：52週目まで
|
アルカリヘマチン法による評価
|
52週目まで
|
|
無月経
時間枠：52週目まで
|
アルカリヘマチン法による評価
|
52週目まで
|
|
無月経までの時間
時間枠：52週目まで
|
52週目まで
|
|
|
24週前の最後の28日間の子宮出血の日数
時間枠：24 週前の最後の 28 日間の間隔
|
アルカリヘマチン法による評価
|
24 週前の最後の 28 日間の間隔
|
|
28日間隔ごとの子宮出血の日数
時間枠：52週目まで
|
アルカリヘマチン法による評価
|
52週目まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨密度（BMD）
時間枠：ベースラインから76週まで
|
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによる評価
|
ベースラインから76週まで
|
|
子宮内膜生検
時間枠：ベースラインから52週まで
|
組織学による評価
|
ベースラインから52週まで
|
|
有害事象
時間枠：76週目まで
|
治療に伴う有害事象の頻度と重症度
|
76週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ObsEva SA、Geneva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月23日
一次修了 (実際)
2019年9月16日
研究の完了 (実際)
2020年10月4日
試験登録日
最初に提出
2017年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-OBE2109-009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。