Efficacité et innocuité d'OBE2109 chez les sujets présentant des saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins (PRIMROSE 2)
3 mars 2021 mis à jour par: ObsEva SA
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale quotidienne d'OBE2109 seul et en association avec une thérapie d'appoint pour la prise en charge des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité supérieure par rapport au placebo d'OBE2109 seul et en association avec une thérapie d'appoint pour la réduction des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une étude de phase 3 prospective, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'efficacité et l'innocuité d'OBE2109 seul et en association avec une thérapie d'appoint pour le traitement des fibromes utérins.
Les sujets seront randomisés dans l'un des 5 groupes de traitement selon un ratio 1:1:1:1:1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
511
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gabrovo, Bulgarie
- Site reference ID 265
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Pleven, Bulgarie
- Site reference ID 255
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Plovdiv, Bulgarie
- Site reference ID 258
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Sliven, Bulgarie
- Site reference ID 266
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Smolyan, Bulgarie
- Site reference ID 264
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Sofia, Bulgarie
- Site reference ID 251
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Sofia, Bulgarie
- Site reference ID 252
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Sofia, Bulgarie
- Site reference ID 254
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Sofia, Bulgarie
- Site reference ID 256
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Sofia, Bulgarie
- Site reference ID 257
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Sofia, Bulgarie
- Site reference ID 267
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Baja, Hongrie
- Site reference ID 315
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Budapest, Hongrie
- Site reference ID 303
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Budapest, Hongrie
- Site reference ID 307
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Debrecen, Hongrie
- Site reference ID 301
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Debrecen, Hongrie
- Site reference ID 308
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Debrecen, Hongrie
- Site reference ID 313
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Kecskemét, Hongrie
- Site reference ID 314
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Kistarcsa, Hongrie
- SIte reference ID 304
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Nyíregyháza, Hongrie
- Site reference ID 306
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Riga, Lettonie
- Site reference ID 451
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Riga, Lettonie
- Site reference ID 452
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Riga, Lettonie
- Site reference ID 454
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Kaunas, Lituanie
- Site reference ID 463
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Vilnius, Lituanie
- Site reference ID 460
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Vilnius, Lituanie
- Site reference ID 461
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Vilnius, Lituanie
- Site reference ID 464
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Białystok, Pologne
- Site reference ID 502
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Katowice, Pologne
- Site reference ID 504
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Katowice, Pologne
- Site reference ID 509
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Katowice, Pologne
- Site reference ID 513
-
Katowice, Pologne
- Site reference ID 514
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Knurów, Pologne
- Site reference ID 501
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Lublin, Pologne
- Site reference ID 506
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Lublin, Pologne
- Site reference ID 508
-
Lublin, Pologne
- Site reference ID 511
-
Piaseczno, Pologne
- Site reference ID 519
-
Poznań, Pologne
- Site reference ID 518
-
Przemyśl, Pologne
- Site reference ID 505
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Szczecin, Pologne
- Site reference ID 503
-
Warsaw, Pologne
- Site reference ID 507
-
Łódź, Pologne
- Site reference ID 510
-
Łódź, Pologne
- Site reference ID 517
-
Świdnik, Pologne
- Site reference ID 512
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Braşov, Roumanie
- Site reference ID 606
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Bucuresti, Roumanie
- Site reference ID 601
-
Bucuresti, Roumanie
- Site reference ID 603
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Bucuresti, Roumanie
- Site reference ID 604
-
Târgu-Mureş, Roumanie
- Site reference ID 605
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Praha, Tchéquie
- Site reference ID 281
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Praha, Tchéquie
- Site reference ID 286
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Praha, Tchéquie
- Site reference ID 287
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Praha, Tchéquie
- Site reference ID 288
-
Písek, Tchéquie
- Site reference ID 283
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Příbram, Tchéquie
- Site reference ID 284
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Tábor, Tchéquie
- Site reference ID 289
-
Vsetín, Tchéquie
- Site reference ID 282
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České Budějovice, Tchéquie
- Site reference ID 285
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Chernivtsi, Ukraine
- Site reference ID 813
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Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- Site reference ID 801
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Kharkiv, Ukraine
- Site reference ID 814
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Kyiv, Ukraine
- Site reference ID 802
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Kyiv, Ukraine
- Site reference ID 803
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Kyiv, Ukraine
- Site reference ID 805
-
Kyiv, Ukraine
- Site reference ID 806
-
Kyiv, Ukraine
- Site reference ID 807
-
L'viv, Ukraine
- Site reference ID 804
-
Odesa, Ukraine
- Site reference ID 811
-
Ternopil', Ukraine
- Site reference ID 808
-
Vinnytsia, Ukraine
- Site reference ID 817
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Site reference ID 812
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Site reference ID 815
-
Zaporizhzhya, Ukraine
- Site reference ID 816
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California
-
Chino, California, États-Unis, 91710
- Site reference ID 905
-
Huntington Park, California, États-Unis, 29572
- Site reference ID 918
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Site reference ID 902
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Site reference ID 903
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-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Site reference ID 913
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Site reference ID 912
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Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Site reference ID 915
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Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Site reference ID 924
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Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Site reference ID 926
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Site reference ID 927
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 92123
- Site reference ID 900
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48187
- Site reference ID 901
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Site reference ID 932
-
-
Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Site reference ID 916
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Site reference ID 930
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New York
-
West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Site reference ID 933
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North Carolina
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Hamlet, North Carolina, États-Unis, 28345
- Site reference ID 931
-
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Ohio
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Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Site reference ID 914
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Site reference ID 928
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 37203
- Site reference ID 919
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Site reference ID 907
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Site reference ID 911
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
- Site reference ID 917
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion clés :
- Femme préménopausée lors du dépistage.
- Indice de masse corporelle ≥ 18 kg/m2.
- Cycles menstruels ≥ 21 jours et ≤ 40 jours.
- Présence de fibromes utérins.
- Perte de sang menstruelle abondante pour chacune des 2 périodes menstruelles évaluées lors du dépistage à l'aide de la méthode à l'hématine alcaline.
Critères d'exclusion clés :
- Le sujet est enceinte ou allaite ou planifie une grossesse pendant la durée de la période de traitement de l'étude.
- Antécédents de chirurgie de l'utérus qui interféreraient avec l'étude.
- L'état du sujet est si grave qu'il nécessitera une intervention chirurgicale dans les 6 mois, quel que soit le traitement fourni.
- Saignements utérins anormaux non diagnostiqués.
- Risque important d'ostéoporose ou antécédents d'ostéoporose ou d'autre maladie osseuse métabolique connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OBE2109 dose 1 (100 mg) + ajout de placebo
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OBE2109 Comprimés de 100 mg pour administration orale une fois par jour
Placebo correspondant à OBE2109 Comprimés de 100 mg pour administration orale une fois par jour
Placebo correspondant à Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pour administration orale une fois par jour
|
|
Expérimental: OBE2109 dose 1 (100mg) + Rajout
|
OBE2109 Comprimés de 100 mg pour administration orale une fois par jour
Placebo correspondant à OBE2109 Comprimés de 100 mg pour administration orale une fois par jour
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pour administration orale une fois par jour
|
|
Expérimental: OBE2109 dose 2 (200 mg) + Placebo Add-back / OBE2109 dose 2 (200 mg) + Add-back
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OBE2109 Comprimés de 100 mg pour administration orale une fois par jour
Placebo correspondant à Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pour administration orale une fois par jour
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pour administration orale une fois par jour
|
|
Expérimental: OBE2109 dose 2 (200mg) + Rajout
|
OBE2109 Comprimés de 100 mg pour administration orale une fois par jour
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pour administration orale une fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Placebo + Placebo Add-back / OBE2109 dose 3 (200mg) + Add-back
|
OBE2109 Comprimés de 100 mg pour administration orale une fois par jour
Placebo correspondant à OBE2109 Comprimés de 100 mg pour administration orale une fois par jour
Placebo correspondant à Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pour administration orale une fois par jour
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pour administration orale une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondeurs basé sur la réduction du volume de la perte de sang menstruel (MBL) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Évalué par la méthode à l'hématine alcaline
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour réduire la perte de sang menstruel
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Évalué par la méthode à l'hématine alcaline
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Aménorrhée
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Évalué par la méthode à l'hématine alcaline
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Le temps de l'aménorrhée
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
|
Nombre de jours de saignements utérins pour le dernier intervalle de 28 jours avant la semaine 24
Délai: dernier intervalle de 28 jours avant la semaine 24
|
Évalué par la méthode à l'hématine alcaline
|
dernier intervalle de 28 jours avant la semaine 24
|
|
Nombre de jours de saignements utérins pour chaque intervalle de 28 jours
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Évalué par la méthode à l'hématine alcaline
|
Jusqu'à la semaine 52
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 76
|
Évalué par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 76
|
|
Biopsie de l'endomètre
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
Évalué par histologie
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 76
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Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement
|
Jusqu'à la semaine 76
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ObsEva SA, Geneva
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Première publication (Réel)
6 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies utérines
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Troubles menstruels
- Tumeurs, tissus musculaires
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Léiomyome
- Myofibrome
- Ménorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- OBE2109
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-OBE2109-009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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