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Wirksamkeit und Sicherheit von OBE2109 bei Patienten mit starker Menstruationsblutung im Zusammenhang mit Uterusmyomen (PRIMROSE 2)

3. März 2021 aktualisiert von: ObsEva SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen oralen Verabreichung von OBE2109 allein und in Kombination mit einer Add-Back-Therapie zur Behandlung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die überlegene Wirksamkeit von OBE2109 allein und in Kombination mit einer Add-Back-Therapie gegenüber Placebo zur Verringerung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Parallelgruppen, die die Wirksamkeit und Sicherheit von OBE2109 allein und in Kombination mit einer Add-Back-Therapie zur Behandlung von Uterusmyomen untersucht.

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1:1:1 randomisiert einer von 5 Behandlungsgruppen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Site reference ID 265
      • Pleven, Bulgarien
        • Site reference ID 255
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Site reference ID 258
      • Sliven, Bulgarien
        • Site reference ID 266
      • Smolyan, Bulgarien
        • Site reference ID 264
      • Sofia, Bulgarien
        • Site reference ID 251
      • Sofia, Bulgarien
        • Site reference ID 252
      • Sofia, Bulgarien
        • Site reference ID 254
      • Sofia, Bulgarien
        • Site reference ID 256
      • Sofia, Bulgarien
        • Site reference ID 257
      • Sofia, Bulgarien
        • Site reference ID 267
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Site reference ID 451
      • Riga, Lettland
        • Site reference ID 452
      • Riga, Lettland
        • Site reference ID 454
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Site reference ID 463
      • Vilnius, Litauen
        • Site reference ID 460
      • Vilnius, Litauen
        • Site reference ID 461
      • Vilnius, Litauen
        • Site reference ID 464
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Site reference ID 502
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 504
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 509
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 513
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 514
      • Knurów, Polen
        • Site reference ID 501
      • Lublin, Polen
        • Site reference ID 506
      • Lublin, Polen
        • Site reference ID 508
      • Lublin, Polen
        • Site reference ID 511
      • Piaseczno, Polen
        • Site reference ID 519
      • Poznań, Polen
        • Site reference ID 518
      • Przemyśl, Polen
        • Site reference ID 505
      • Szczecin, Polen
        • Site reference ID 503
      • Warsaw, Polen
        • Site reference ID 507
      • Łódź, Polen
        • Site reference ID 510
      • Łódź, Polen
        • Site reference ID 517
      • Świdnik, Polen
        • Site reference ID 512
  • Rumänien
      • Braşov, Rumänien
        • Site reference ID 606
      • Bucuresti, Rumänien
        • Site reference ID 601
      • Bucuresti, Rumänien
        • Site reference ID 603
      • Bucuresti, Rumänien
        • Site reference ID 604
      • Târgu-Mureş, Rumänien
        • Site reference ID 605
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Site reference ID 281
      • Praha, Tschechien
        • Site reference ID 286
      • Praha, Tschechien
        • Site reference ID 287
      • Praha, Tschechien
        • Site reference ID 288
      • Písek, Tschechien
        • Site reference ID 283
      • Příbram, Tschechien
        • Site reference ID 284
      • Tábor, Tschechien
        • Site reference ID 289
      • Vsetín, Tschechien
        • Site reference ID 282
      • České Budějovice, Tschechien
        • Site reference ID 285
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Site reference ID 813
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Site reference ID 801
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site reference ID 814
      • Kyiv, Ukraine
        • Site reference ID 802
      • Kyiv, Ukraine
        • Site reference ID 803
      • Kyiv, Ukraine
        • Site reference ID 805
      • Kyiv, Ukraine
        • Site reference ID 806
      • Kyiv, Ukraine
        • Site reference ID 807
      • L'viv, Ukraine
        • Site reference ID 804
      • Odesa, Ukraine
        • Site reference ID 811
      • Ternopil', Ukraine
        • Site reference ID 808
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Site reference ID 817
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Site reference ID 812
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Site reference ID 815
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Site reference ID 816
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Site reference ID 315
      • Budapest, Ungarn
        • Site reference ID 303
      • Budapest, Ungarn
        • Site reference ID 307
      • Debrecen, Ungarn
        • Site reference ID 301
      • Debrecen, Ungarn
        • Site reference ID 308
      • Debrecen, Ungarn
        • Site reference ID 313
      • Kecskemét, Ungarn
        • Site reference ID 314
      • Kistarcsa, Ungarn
        • SIte reference ID 304
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Site reference ID 306
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Site reference ID 905
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 29572
        • Site reference ID 918
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site reference ID 902
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Site reference ID 903
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Site reference ID 913
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site reference ID 912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Site reference ID 915
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Site reference ID 924
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Site reference ID 926
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Site reference ID 927
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site reference ID 900
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • Site reference ID 901
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Site reference ID 932
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Site reference ID 916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Site reference ID 930
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Site reference ID 933
    • North Carolina
      • Hamlet, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28345
        • Site reference ID 931
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Site reference ID 914
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Site reference ID 928
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 37203
        • Site reference ID 919
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Site reference ID 907
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Site reference ID 911
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Site reference ID 917

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frau beim Screening.
  • Body-Mass-Index ≥ 18 kg/m2.
  • Menstruationszyklen ≥ 21 Tage und ≤ 40 Tage.
  • Vorhandensein von Uterusmyomen.
  • Starker Menstruationsblutverlust für jede der 2 Menstruationsperioden, die beim Screening mit der alkalischen Hämatinmethode bewertet wurden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft innerhalb der Dauer des Behandlungszeitraums der Studie.
  • Vorgeschichte einer Gebärmutteroperation, die die Studie beeinträchtigen würde.
  • Der Zustand der Patientin ist so ernst, dass sie unabhängig von der durchgeführten Behandlung innerhalb von 6 Monaten operiert werden muss.
  • Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung.
  • Signifikantes Risiko für Osteoporose oder Vorgeschichte oder bekannte Osteoporose oder andere metabolische Knochenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OBE2109 Dosis 1 (100 mg) + Placebo-Zusatz
Arzneimittel: OBE2109
OBE2109 100 mg Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo passend zu OBE2109
Placebo passend zu OBE2109 100 mg Tabletten zur einmal täglichen oralen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo passend zum Add-back
Placebo zum passenden Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) zur oralen Verabreichung einmal täglich
Experimental: OBE2109 Dosis 1 (100 mg) + Add-back
Arzneimittel: OBE2109
OBE2109 100 mg Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo passend zu OBE2109
Placebo passend zu OBE2109 100 mg Tabletten zur einmal täglichen oralen Verabreichung
Arzneimittel: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) zur oralen Verabreichung einmal täglich
Experimental: OBE2109 Dosis 2 (200 mg) + Placebo Add-back / OBE2109 Dosis 2 (200 mg) + Add-back
Arzneimittel: OBE2109
OBE2109 100 mg Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo passend zum Add-back
Placebo zum passenden Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) zur oralen Verabreichung einmal täglich
Experimental: OBE2109 Dosis 2 (200 mg) + Add-back
Arzneimittel: OBE2109
OBE2109 100 mg Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) zur oralen Verabreichung einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo + Placebo Add-back / OBE2109 Dosis 3 (200 mg) + Add-back
Arzneimittel: OBE2109
OBE2109 100 mg Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo passend zu OBE2109
Placebo passend zu OBE2109 100 mg Tabletten zur einmal täglichen oralen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo passend zum Add-back
Placebo zum passenden Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) zur oralen Verabreichung einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder basierend auf der Volumenreduktion des menstruellen Blutverlusts (MBL) in Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Bewertet mit der alkalischen Hämatinmethode
Von der Grundlinie bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum reduzierten Menstruationsblutverlust
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertet mit der alkalischen Hämatinmethode
Bis Woche 52
Amenorrhoe
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertet mit der alkalischen Hämatinmethode
Bis Woche 52
Zeit für Amenorrhoe
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anzahl der Tage der Uterusblutung im letzten 28-Tage-Intervall vor Woche 24
Zeitfenster: letzten 28-Tage-Intervall vor Woche 24
Bewertet mit der alkalischen Hämatinmethode
letzten 28-Tage-Intervall vor Woche 24
Anzahl der Tage der Uterusblutung für jedes 28-Tage-Intervall
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertet mit der alkalischen Hämatinmethode
Bis Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 76
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
Von der Baseline bis Woche 76
Endometriale Biopsie
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
Histologisch beurteilt
Von der Baseline bis Woche 52
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 76
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Bis Woche 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ObsEva SA

Ermittler

  • Studienleiter: ObsEva SA, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-OBE2109-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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