Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til OBE2109 hos personer med kraftig menstruasjonsblødning assosiert med livmorfibromer (PRIMROSE 2)

3. mars 2021 oppdatert av: ObsEva SA

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten ved daglig oral administrering av OBE2109 alene og i kombinasjon med tilleggsterapi for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider hos premenopausale kvinner

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere den overlegne effekten versus placebo av OBE2109 alene og i kombinasjon med tilleggsbehandling for reduksjon av kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider hos premenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie som undersøker effekten og sikkerheten til OBE2109 alene og i kombinasjon med tilleggsbehandling for behandling av uterine fibromer.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av 5 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1:1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Site reference ID 265
      • Pleven, Bulgaria
        • Site reference ID 255
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Site reference ID 258
      • Sliven, Bulgaria
        • Site reference ID 266
      • Smolyan, Bulgaria
        • Site reference ID 264
      • Sofia, Bulgaria
        • Site reference ID 251
      • Sofia, Bulgaria
        • Site reference ID 252
      • Sofia, Bulgaria
        • Site reference ID 254
      • Sofia, Bulgaria
        • Site reference ID 256
      • Sofia, Bulgaria
        • Site reference ID 257
      • Sofia, Bulgaria
        • Site reference ID 267
  • Forente stater
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Site reference ID 905
      • Huntington Park, California, Forente stater, 29572
        • Site reference ID 918
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Site reference ID 902
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Site reference ID 903
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Site reference ID 913
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Site reference ID 912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Site reference ID 915
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Site reference ID 924
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Site reference ID 926
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Site reference ID 927
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 92123
        • Site reference ID 900
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48187
        • Site reference ID 901
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Site reference ID 932
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Site reference ID 916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Site reference ID 930
    • New York
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Site reference ID 933
    • North Carolina
      • Hamlet, North Carolina, Forente stater, 28345
        • Site reference ID 931
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Site reference ID 914
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Site reference ID 928
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 37203
        • Site reference ID 919
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Site reference ID 907
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Site reference ID 911
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
        • Site reference ID 917
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Site reference ID 451
      • Riga, Latvia
        • Site reference ID 452
      • Riga, Latvia
        • Site reference ID 454
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Site reference ID 463
      • Vilnius, Litauen
        • Site reference ID 460
      • Vilnius, Litauen
        • Site reference ID 461
      • Vilnius, Litauen
        • Site reference ID 464
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Site reference ID 502
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 504
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 509
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 513
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 514
      • Knurów, Polen
        • Site reference ID 501
      • Lublin, Polen
        • Site reference ID 506
      • Lublin, Polen
        • Site reference ID 508
      • Lublin, Polen
        • Site reference ID 511
      • Piaseczno, Polen
        • Site reference ID 519
      • Poznań, Polen
        • Site reference ID 518
      • Przemyśl, Polen
        • Site reference ID 505
      • Szczecin, Polen
        • Site reference ID 503
      • Warsaw, Polen
        • Site reference ID 507
      • Łódź, Polen
        • Site reference ID 510
      • Łódź, Polen
        • Site reference ID 517
      • Świdnik, Polen
        • Site reference ID 512
  • Romania
      • Braşov, Romania
        • Site reference ID 606
      • Bucuresti, Romania
        • Site reference ID 601
      • Bucuresti, Romania
        • Site reference ID 603
      • Bucuresti, Romania
        • Site reference ID 604
      • Târgu-Mureş, Romania
        • Site reference ID 605
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
        • Site reference ID 281
      • Praha, Tsjekkia
        • Site reference ID 286
      • Praha, Tsjekkia
        • Site reference ID 287
      • Praha, Tsjekkia
        • Site reference ID 288
      • Písek, Tsjekkia
        • Site reference ID 283
      • Příbram, Tsjekkia
        • Site reference ID 284
      • Tábor, Tsjekkia
        • Site reference ID 289
      • Vsetín, Tsjekkia
        • Site reference ID 282
      • České Budějovice, Tsjekkia
        • Site reference ID 285
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Site reference ID 813
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Site reference ID 801
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site reference ID 814
      • Kyiv, Ukraina
        • Site reference ID 802
      • Kyiv, Ukraina
        • Site reference ID 803
      • Kyiv, Ukraina
        • Site reference ID 805
      • Kyiv, Ukraina
        • Site reference ID 806
      • Kyiv, Ukraina
        • Site reference ID 807
      • L'viv, Ukraina
        • Site reference ID 804
      • Odesa, Ukraina
        • Site reference ID 811
      • Ternopil', Ukraina
        • Site reference ID 808
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Site reference ID 817
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Site reference ID 812
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Site reference ID 815
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Site reference ID 816
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Site reference ID 315
      • Budapest, Ungarn
        • Site reference ID 303
      • Budapest, Ungarn
        • Site reference ID 307
      • Debrecen, Ungarn
        • Site reference ID 301
      • Debrecen, Ungarn
        • Site reference ID 308
      • Debrecen, Ungarn
        • Site reference ID 313
      • Kecskemét, Ungarn
        • Site reference ID 314
      • Kistarcsa, Ungarn
        • SIte reference ID 304
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Site reference ID 306

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Premenopausal kvinne ved screening.
  • Kroppsmasseindeks ≥ 18 kg/m2.
  • Menstruasjonssykluser ≥ 21 dager og ≤ 40 dager.
  • Tilstedeværelse av livmorfibroider.
  • Kraftig menstruasjonsblodtap for hver av de 2 menstruasjonsperiodene vurdert ved screening ved bruk av alkalisk hematinmetoden.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studiens behandlingsperiode.
  • Historie om livmorkirurgi som ville forstyrre studien.
  • Pasientens tilstand er så alvorlig at hun vil trenge operasjon innen 6 måneder uavhengig av hvilken behandling som gis.
  • Udiagnostisert unormal livmorblødning.
  • Betydelig risiko for osteoporose eller historie med, eller kjent osteoporose eller annen metabolsk bensykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OBE2109 dose 1 (100 mg) + Placebo Add-back
Legemiddel: OBE2109
OBE2109 100mg tabletter for oral administrering én gang daglig
Legemiddel: Placebo for å matche OBE2109
Placebo for å matche OBE2109 100 mg tabletter for oral administrering én gang daglig
Legemiddel: Placebo for å matche Add-back
Placebo for å matche Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) for oral administrering én gang daglig
Eksperimentell: OBE2109 dose 1 (100mg) + Add-back
Legemiddel: OBE2109
OBE2109 100mg tabletter for oral administrering én gang daglig
Legemiddel: Placebo for å matche OBE2109
Placebo for å matche OBE2109 100 mg tabletter for oral administrering én gang daglig
Legemiddel: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) for oral administrering én gang daglig
Eksperimentell: OBE2109 dose 2 (200 mg) + Placebo Add-back / OBE2109 dose 2 (200 mg) + Add-back
Legemiddel: OBE2109
OBE2109 100mg tabletter for oral administrering én gang daglig
Legemiddel: Placebo for å matche Add-back
Placebo for å matche Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) for oral administrering én gang daglig
Legemiddel: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) for oral administrering én gang daglig
Eksperimentell: OBE2109 dose 2 (200mg) + tillegg
Legemiddel: OBE2109
OBE2109 100mg tabletter for oral administrering én gang daglig
Legemiddel: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) for oral administrering én gang daglig
Placebo komparator: Placebo + Placebo Add-back / OBE2109 dose 3 (200mg) + Add-back
Legemiddel: OBE2109
OBE2109 100mg tabletter for oral administrering én gang daglig
Legemiddel: Placebo for å matche OBE2109
Placebo for å matche OBE2109 100 mg tabletter for oral administrering én gang daglig
Legemiddel: Placebo for å matche Add-back
Placebo for å matche Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) for oral administrering én gang daglig
Legemiddel: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) for oral administrering én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter basert på volumreduksjon i menstruasjonsblod (MBL) ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Vurdert ved bruk av alkalisk hematinmetoden
Fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for redusert menstruasjonsblodtap
Tidsramme: Frem til uke 52
Vurdert ved bruk av alkalisk hematinmetoden
Frem til uke 52
Amenoré
Tidsramme: Frem til uke 52
Vurdert ved bruk av alkalisk hematinmetoden
Frem til uke 52
Tid for amenoré
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Antall dager med livmorblødning for de siste 28-dagers intervallet før uke 24
Tidsramme: siste 28-dagers intervall før uke 24
Vurdert ved bruk av alkalisk hematinmetoden
siste 28-dagers intervall før uke 24
Antall dager med livmorblødning for hvert 28-dagers intervall
Tidsramme: Frem til uke 52
Vurdert ved bruk av alkalisk hematinmetoden
Frem til uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 76
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning
Fra baseline opp til uke 76
Endometriebiopsi
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 52
Vurdert ved histologi
Fra baseline opp til uke 52
Uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 76
Hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger
Frem til uke 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ObsEva SA

Etterforskere

  • Studieleder: ObsEva SA, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-OBE2109-009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på OBE2109

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere