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Eficácia e segurança de OBE2109 em indivíduos com sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos (PRIMROSE 2)

3 de março de 2021 atualizado por: ObsEva SA

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, investigando a eficácia e a segurança da administração oral diária de OBE2109 isoladamente e em combinação com terapia adicional para o controle do sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos em mulheres na pré-menopausa

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia superior versus placebo de OBE2109 sozinho e em combinação com terapia add-back para a redução do sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos em mulheres na pré-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de fase 3 prospectivo, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga a eficácia e a segurança de OBE2109 isoladamente e em combinação com terapia add-back para o tratamento de miomas uterinos.

Os indivíduos serão randomizados para um dos 5 grupos de tratamento em uma proporção de 1:1:1:1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

511

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária
        • Site reference ID 265
      • Pleven, Bulgária
        • Site reference ID 255
      • Plovdiv, Bulgária
        • Site reference ID 258
      • Sliven, Bulgária
        • Site reference ID 266
      • Smolyan, Bulgária
        • Site reference ID 264
      • Sofia, Bulgária
        • Site reference ID 251
      • Sofia, Bulgária
        • Site reference ID 252
      • Sofia, Bulgária
        • Site reference ID 254
      • Sofia, Bulgária
        • Site reference ID 256
      • Sofia, Bulgária
        • Site reference ID 257
      • Sofia, Bulgária
        • Site reference ID 267
  • Estados Unidos
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Site reference ID 905
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 29572
        • Site reference ID 918
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site reference ID 902
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Site reference ID 903
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Site reference ID 913
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site reference ID 912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Site reference ID 915
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Site reference ID 924
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Site reference ID 926
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Site reference ID 927
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 92123
        • Site reference ID 900
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Site reference ID 901
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Site reference ID 932
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Site reference ID 916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Site reference ID 930
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Site reference ID 933
    • North Carolina
      • Hamlet, North Carolina, Estados Unidos, 28345
        • Site reference ID 931
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Site reference ID 914
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Site reference ID 928
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 37203
        • Site reference ID 919
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Site reference ID 907
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Site reference ID 911
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Site reference ID 917
  • Hungria
      • Baja, Hungria
        • Site reference ID 315
      • Budapest, Hungria
        • Site reference ID 303
      • Budapest, Hungria
        • Site reference ID 307
      • Debrecen, Hungria
        • Site reference ID 301
      • Debrecen, Hungria
        • Site reference ID 308
      • Debrecen, Hungria
        • Site reference ID 313
      • Kecskemét, Hungria
        • Site reference ID 314
      • Kistarcsa, Hungria
        • SIte reference ID 304
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Site reference ID 306
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Site reference ID 451
      • Riga, Letônia
        • Site reference ID 452
      • Riga, Letônia
        • Site reference ID 454
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Site reference ID 463
      • Vilnius, Lituânia
        • Site reference ID 460
      • Vilnius, Lituânia
        • Site reference ID 461
      • Vilnius, Lituânia
        • Site reference ID 464
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
        • Site reference ID 502
      • Katowice, Polônia
        • Site reference ID 504
      • Katowice, Polônia
        • Site reference ID 509
      • Katowice, Polônia
        • Site reference ID 513
      • Katowice, Polônia
        • Site reference ID 514
      • Knurów, Polônia
        • Site reference ID 501
      • Lublin, Polônia
        • Site reference ID 506
      • Lublin, Polônia
        • Site reference ID 508
      • Lublin, Polônia
        • Site reference ID 511
      • Piaseczno, Polônia
        • Site reference ID 519
      • Poznań, Polônia
        • Site reference ID 518
      • Przemyśl, Polônia
        • Site reference ID 505
      • Szczecin, Polônia
        • Site reference ID 503
      • Warsaw, Polônia
        • Site reference ID 507
      • Łódź, Polônia
        • Site reference ID 510
      • Łódź, Polônia
        • Site reference ID 517
      • Świdnik, Polônia
        • Site reference ID 512
  • Romênia
      • Braşov, Romênia
        • Site reference ID 606
      • Bucuresti, Romênia
        • Site reference ID 601
      • Bucuresti, Romênia
        • Site reference ID 603
      • Bucuresti, Romênia
        • Site reference ID 604
      • Târgu-Mureş, Romênia
        • Site reference ID 605
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca
        • Site reference ID 281
      • Praha, Tcheca
        • Site reference ID 286
      • Praha, Tcheca
        • Site reference ID 287
      • Praha, Tcheca
        • Site reference ID 288
      • Písek, Tcheca
        • Site reference ID 283
      • Příbram, Tcheca
        • Site reference ID 284
      • Tábor, Tcheca
        • Site reference ID 289
      • Vsetín, Tcheca
        • Site reference ID 282
      • České Budějovice, Tcheca
        • Site reference ID 285
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia
        • Site reference ID 813
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
        • Site reference ID 801
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Site reference ID 814
      • Kyiv, Ucrânia
        • Site reference ID 802
      • Kyiv, Ucrânia
        • Site reference ID 803
      • Kyiv, Ucrânia
        • Site reference ID 805
      • Kyiv, Ucrânia
        • Site reference ID 806
      • Kyiv, Ucrânia
        • Site reference ID 807
      • L'viv, Ucrânia
        • Site reference ID 804
      • Odesa, Ucrânia
        • Site reference ID 811
      • Ternopil', Ucrânia
        • Site reference ID 808
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Site reference ID 817
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • Site reference ID 812
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • Site reference ID 815
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • Site reference ID 816

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Mulher na pré-menopausa na triagem.
  • Índice de Massa Corporal ≥ 18 kg/m2.
  • Ciclos menstruais ≥ 21 dias e ≤ 40 dias.
  • Presença de miomas uterinos.
  • Grande perda de sangue menstrual para cada um dos 2 períodos menstruais avaliados na triagem usando o método de hematina alcalina.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O sujeito está grávida ou amamentando ou está planejando uma gravidez durante o período de tratamento do estudo.
  • Histórico de cirurgia uterina que interferiria no estudo.
  • A condição do sujeito é tão grave que ela precisará de cirurgia em 6 meses, independentemente do tratamento fornecido.
  • Sangramento uterino anormal não diagnosticado.
  • Risco significativo de osteoporose ou história de, ou osteoporose conhecida ou outra doença óssea metabólica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OBE2109 dose 1 (100mg) + Complemento Placebo
Medicamento: OBE2109
OBE2109 100 mg comprimidos para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo para combinar com OBE2109
Placebo para corresponder aos comprimidos OBE2109 100mg para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo para corresponder ao Add-back
Placebo para combinar Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administração oral uma vez ao dia
Experimental: OBE2109 dose 1 (100mg) + Add-back
Medicamento: OBE2109
OBE2109 100 mg comprimidos para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo para combinar com OBE2109
Placebo para corresponder aos comprimidos OBE2109 100mg para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administração oral uma vez ao dia
Experimental: OBE2109 dose 2 (200mg) + Placebo Add-back / OBE2109 dose 2 (200 mg) + Add-back
Medicamento: OBE2109
OBE2109 100 mg comprimidos para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo para corresponder ao Add-back
Placebo para combinar Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administração oral uma vez ao dia
Experimental: OBE2109 dose 2 (200mg) + Add-back
Medicamento: OBE2109
OBE2109 100 mg comprimidos para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administração oral uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo + Placebo Add-back / OBE2109 dose 3 (200mg) + Add-back
Medicamento: OBE2109
OBE2109 100 mg comprimidos para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo para combinar com OBE2109
Placebo para corresponder aos comprimidos OBE2109 100mg para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo para corresponder ao Add-back
Placebo para combinar Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administração oral uma vez ao dia
Medicamento: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administração oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores com base na redução do volume da perda de sangue menstrual (MBL) na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Avaliado pelo método da hematina alcalina
Da linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para reduzir a perda de sangue menstrual
Prazo: Até a semana 52
Avaliado pelo método da hematina alcalina
Até a semana 52
Amenorréia
Prazo: Até a semana 52
Avaliado pelo método da hematina alcalina
Até a semana 52
Hora da amenorréia
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Número de dias de sangramento uterino no último intervalo de 28 dias antes da semana 24
Prazo: último intervalo de 28 dias antes da semana 24
Avaliado pelo método da hematina alcalina
último intervalo de 28 dias antes da semana 24
Número de dias de sangramento uterino para cada intervalo de 28 dias
Prazo: Até a semana 52
Avaliado pelo método da hematina alcalina
Até a semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade Mineral Óssea (DMO)
Prazo: Da linha de base até a semana 76
Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Da linha de base até a semana 76
Biópsia endometrial
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Avaliado por histologia
Da linha de base até a semana 52
Eventos adversos
Prazo: Até a semana 76
Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Até a semana 76

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ObsEva SA

Investigadores

  • Diretor de estudo: ObsEva SA, Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-OBE2109-009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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