Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo OBE2109 u pacjentek z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy (PRIMROSE 2)

3 marca 2021 zaktualizowane przez: ObsEva SA

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo codziennego podawania doustnego OBE2109 samodzielnie i w połączeniu z terapią uzupełniającą w leczeniu obfitego krwawienia miesiączkowego związanego z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą

Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższej skuteczności w porównaniu z placebo samego OBE2109 oraz w połączeniu z terapią uzupełniającą w celu zmniejszenia ciężkiego krwawienia miesiączkowego związanego z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym, równoległym badaniem fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo samego OBE2109 oraz w połączeniu z terapią uzupełniającą w leczeniu mięśniaków macicy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 5 grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1:1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria
        • Site reference ID 265
      • Pleven, Bułgaria
        • Site reference ID 255
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Site reference ID 258
      • Sliven, Bułgaria
        • Site reference ID 266
      • Smolyan, Bułgaria
        • Site reference ID 264
      • Sofia, Bułgaria
        • Site reference ID 251
      • Sofia, Bułgaria
        • Site reference ID 252
      • Sofia, Bułgaria
        • Site reference ID 254
      • Sofia, Bułgaria
        • Site reference ID 256
      • Sofia, Bułgaria
        • Site reference ID 257
      • Sofia, Bułgaria
        • Site reference ID 267
  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • Site reference ID 281
      • Praha, Czechy
        • Site reference ID 286
      • Praha, Czechy
        • Site reference ID 287
      • Praha, Czechy
        • Site reference ID 288
      • Písek, Czechy
        • Site reference ID 283
      • Příbram, Czechy
        • Site reference ID 284
      • Tábor, Czechy
        • Site reference ID 289
      • Vsetín, Czechy
        • Site reference ID 282
      • České Budějovice, Czechy
        • Site reference ID 285
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Site reference ID 463
      • Vilnius, Litwa
        • Site reference ID 460
      • Vilnius, Litwa
        • Site reference ID 461
      • Vilnius, Litwa
        • Site reference ID 464
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Site reference ID 502
      • Katowice, Polska
        • Site reference ID 504
      • Katowice, Polska
        • Site reference ID 509
      • Katowice, Polska
        • Site reference ID 513
      • Katowice, Polska
        • Site reference ID 514
      • Knurów, Polska
        • Site reference ID 501
      • Lublin, Polska
        • Site reference ID 506
      • Lublin, Polska
        • Site reference ID 508
      • Lublin, Polska
        • Site reference ID 511
      • Piaseczno, Polska
        • Site reference ID 519
      • Poznań, Polska
        • Site reference ID 518
      • Przemyśl, Polska
        • Site reference ID 505
      • Szczecin, Polska
        • Site reference ID 503
      • Warsaw, Polska
        • Site reference ID 507
      • Łódź, Polska
        • Site reference ID 510
      • Łódź, Polska
        • Site reference ID 517
      • Świdnik, Polska
        • Site reference ID 512
  • Rumunia
      • Braşov, Rumunia
        • Site reference ID 606
      • Bucuresti, Rumunia
        • Site reference ID 601
      • Bucuresti, Rumunia
        • Site reference ID 603
      • Bucuresti, Rumunia
        • Site reference ID 604
      • Târgu-Mureş, Rumunia
        • Site reference ID 605
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Site reference ID 905
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 29572
        • Site reference ID 918
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site reference ID 902
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Site reference ID 903
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Site reference ID 913
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Site reference ID 912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Site reference ID 915
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Site reference ID 924
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Site reference ID 926
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Site reference ID 927
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site reference ID 900
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
        • Site reference ID 901
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Site reference ID 932
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Site reference ID 916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Site reference ID 930
    • New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Site reference ID 933
    • North Carolina
      • Hamlet, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28345
        • Site reference ID 931
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Site reference ID 914
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Site reference ID 928
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 37203
        • Site reference ID 919
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Site reference ID 907
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Site reference ID 911
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Site reference ID 917
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Site reference ID 813
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Site reference ID 801
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site reference ID 814
      • Kyiv, Ukraina
        • Site reference ID 802
      • Kyiv, Ukraina
        • Site reference ID 803
      • Kyiv, Ukraina
        • Site reference ID 805
      • Kyiv, Ukraina
        • Site reference ID 806
      • Kyiv, Ukraina
        • Site reference ID 807
      • L'viv, Ukraina
        • Site reference ID 804
      • Odesa, Ukraina
        • Site reference ID 811
      • Ternopil', Ukraina
        • Site reference ID 808
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Site reference ID 817
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Site reference ID 812
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Site reference ID 815
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Site reference ID 816
  • Węgry
      • Baja, Węgry
        • Site reference ID 315
      • Budapest, Węgry
        • Site reference ID 303
      • Budapest, Węgry
        • Site reference ID 307
      • Debrecen, Węgry
        • Site reference ID 301
      • Debrecen, Węgry
        • Site reference ID 308
      • Debrecen, Węgry
        • Site reference ID 313
      • Kecskemét, Węgry
        • Site reference ID 314
      • Kistarcsa, Węgry
        • SIte reference ID 304
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Site reference ID 306
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Site reference ID 451
      • Riga, Łotwa
        • Site reference ID 452
      • Riga, Łotwa
        • Site reference ID 454

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kobieta przed menopauzą na badaniu przesiewowym.
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m2.
  • Cykle miesiączkowe ≥ 21 dni i ≤ 40 dni.
  • Obecność mięśniaków macicy.
  • Ciężka utrata krwi menstruacyjnej dla każdej z 2 krwawień miesiączkowych oceniana podczas badania przesiewowego metodą hematyny alkalicznej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w czasie trwania okresu leczenia w badaniu.
  • Historia operacji macicy, która mogłaby zakłócić badanie.
  • Stan pacjentki jest tak ciężki, że będzie wymagać operacji w ciągu 6 miesięcy niezależnie od zastosowanego leczenia.
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy.
  • Znaczące ryzyko osteoporozy lub rozpoznana osteoporoza lub inna metaboliczna choroba kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OBE2109 dawka 1 (100 mg) + dodatek placebo
Lek: OBE2109
OBE2109 100mg tabletki do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Placebo pasujące do OBE2109
Placebo odpowiadające tabletkom OBE2109 100 mg do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Placebo, aby dopasować Add-back
Placebo to match Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) do podawania doustnego raz dziennie
Eksperymentalny: OBE2109 dawka 1 (100mg) + dodatek z powrotem
Lek: OBE2109
OBE2109 100mg tabletki do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Placebo pasujące do OBE2109
Placebo odpowiadające tabletkom OBE2109 100 mg do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Dodatek
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) do podawania doustnego raz dziennie
Eksperymentalny: OBE2109 dawka 2 (200 mg) + uzupełnienie placebo / OBE2109 dawka 2 (200 mg) + uzupełnienie
Lek: OBE2109
OBE2109 100mg tabletki do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Placebo, aby dopasować Add-back
Placebo to match Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Dodatek
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) do podawania doustnego raz dziennie
Eksperymentalny: OBE2109 dawka 2 (200mg) + dodatek z powrotem
Lek: OBE2109
OBE2109 100mg tabletki do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Dodatek
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) do podawania doustnego raz dziennie
Komparator placebo: Placebo + dodatek placebo / OBE2109 dawka 3 (200 mg) + dodatek zwrotny
Lek: OBE2109
OBE2109 100mg tabletki do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Placebo pasujące do OBE2109
Placebo odpowiadające tabletkom OBE2109 100 mg do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Placebo, aby dopasować Add-back
Placebo to match Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Dodatek
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) do podawania doustnego raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet reagujących na leczenie na podstawie zmniejszenia objętości krwi miesiączkowej (MBL) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Oceniane metodą hematyny alkalicznej
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zmniejszenie krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Oceniane metodą hematyny alkalicznej
Do tygodnia 52
Brak menstruacji
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Oceniane metodą hematyny alkalicznej
Do tygodnia 52
Czas na brak miesiączki
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Liczba dni krwawienia z macicy w ciągu ostatnich 28 dni przed tygodniem 24
Ramy czasowe: ostatnią 28-dniową przerwę przed tygodniem 24
Oceniane metodą hematyny alkalicznej
ostatnią 28-dniową przerwę przed tygodniem 24
Liczba dni krwawienia z macicy dla każdego 28-dniowego przedziału
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Oceniane metodą hematyny alkalicznej
Do tygodnia 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 76. tygodnia
Oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Od punktu początkowego do 76. tygodnia
Biopsja endometrium
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Oceniane histologicznie
Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do tygodnia 76
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Do tygodnia 76

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ObsEva SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ObsEva SA, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-OBE2109-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBE2109

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj