Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di OBE2109 in soggetti con abbondante sanguinamento mestruale associato a fibromi uterini (PRIMROSE 2)

3 marzo 2021 aggiornato da: ObsEva SA

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale quotidiana di OBE2109 da solo e in combinazione con la terapia aggiuntiva per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia superiore rispetto al placebo di OBE2109 da solo e in combinazione con la terapia aggiuntiva per la riduzione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fase 3 prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'efficacia e la sicurezza di OBE2109 da solo e in combinazione con la terapia aggiuntiva per il trattamento dei fibromi uterini.

I soggetti saranno randomizzati in uno dei 5 gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:1:1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Site reference ID 265
      • Pleven, Bulgaria
        • Site reference ID 255
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Site reference ID 258
      • Sliven, Bulgaria
        • Site reference ID 266
      • Smolyan, Bulgaria
        • Site reference ID 264
      • Sofia, Bulgaria
        • Site reference ID 251
      • Sofia, Bulgaria
        • Site reference ID 252
      • Sofia, Bulgaria
        • Site reference ID 254
      • Sofia, Bulgaria
        • Site reference ID 256
      • Sofia, Bulgaria
        • Site reference ID 257
      • Sofia, Bulgaria
        • Site reference ID 267
  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • Site reference ID 281
      • Praha, Cechia
        • Site reference ID 286
      • Praha, Cechia
        • Site reference ID 287
      • Praha, Cechia
        • Site reference ID 288
      • Písek, Cechia
        • Site reference ID 283
      • Příbram, Cechia
        • Site reference ID 284
      • Tábor, Cechia
        • Site reference ID 289
      • Vsetín, Cechia
        • Site reference ID 282
      • České Budějovice, Cechia
        • Site reference ID 285
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Site reference ID 451
      • Riga, Lettonia
        • Site reference ID 452
      • Riga, Lettonia
        • Site reference ID 454
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Site reference ID 463
      • Vilnius, Lituania
        • Site reference ID 460
      • Vilnius, Lituania
        • Site reference ID 461
      • Vilnius, Lituania
        • Site reference ID 464
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Site reference ID 502
      • Katowice, Polonia
        • Site reference ID 504
      • Katowice, Polonia
        • Site reference ID 509
      • Katowice, Polonia
        • Site reference ID 513
      • Katowice, Polonia
        • Site reference ID 514
      • Knurów, Polonia
        • Site reference ID 501
      • Lublin, Polonia
        • Site reference ID 506
      • Lublin, Polonia
        • Site reference ID 508
      • Lublin, Polonia
        • Site reference ID 511
      • Piaseczno, Polonia
        • Site reference ID 519
      • Poznań, Polonia
        • Site reference ID 518
      • Przemyśl, Polonia
        • Site reference ID 505
      • Szczecin, Polonia
        • Site reference ID 503
      • Warsaw, Polonia
        • Site reference ID 507
      • Łódź, Polonia
        • Site reference ID 510
      • Łódź, Polonia
        • Site reference ID 517
      • Świdnik, Polonia
        • Site reference ID 512
  • Romania
      • Braşov, Romania
        • Site reference ID 606
      • Bucuresti, Romania
        • Site reference ID 601
      • Bucuresti, Romania
        • Site reference ID 603
      • Bucuresti, Romania
        • Site reference ID 604
      • Târgu-Mureş, Romania
        • Site reference ID 605
  • Stati Uniti
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Site reference ID 905
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 29572
        • Site reference ID 918
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site reference ID 902
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Site reference ID 903
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Site reference ID 913
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site reference ID 912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Site reference ID 915
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Site reference ID 924
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Site reference ID 926
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Site reference ID 927
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 92123
        • Site reference ID 900
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Site reference ID 901
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Site reference ID 932
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Site reference ID 916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Site reference ID 930
    • New York
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Site reference ID 933
    • North Carolina
      • Hamlet, North Carolina, Stati Uniti, 28345
        • Site reference ID 931
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Site reference ID 914
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Site reference ID 928
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 37203
        • Site reference ID 919
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Site reference ID 907
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Site reference ID 911
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Site reference ID 917
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Site reference ID 813
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina
        • Site reference ID 801
      • Kharkiv, Ucraina
        • Site reference ID 814
      • Kyiv, Ucraina
        • Site reference ID 802
      • Kyiv, Ucraina
        • Site reference ID 803
      • Kyiv, Ucraina
        • Site reference ID 805
      • Kyiv, Ucraina
        • Site reference ID 806
      • Kyiv, Ucraina
        • Site reference ID 807
      • L'viv, Ucraina
        • Site reference ID 804
      • Odesa, Ucraina
        • Site reference ID 811
      • Ternopil', Ucraina
        • Site reference ID 808
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Site reference ID 817
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Site reference ID 812
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Site reference ID 815
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Site reference ID 816
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
        • Site reference ID 315
      • Budapest, Ungheria
        • Site reference ID 303
      • Budapest, Ungheria
        • Site reference ID 307
      • Debrecen, Ungheria
        • Site reference ID 301
      • Debrecen, Ungheria
        • Site reference ID 308
      • Debrecen, Ungheria
        • Site reference ID 313
      • Kecskemét, Ungheria
        • Site reference ID 314
      • Kistarcsa, Ungheria
        • SIte reference ID 304
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Site reference ID 306

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Donna in premenopausa allo screening.
  • Indice di massa corporea ≥ 18 kg/m2.
  • Cicli mestruali ≥ 21 giorni e ≤ 40 giorni.
  • Presenza di fibromi uterini.
  • Forte perdita di sangue mestruale per ciascuno dei 2 periodi mestruali valutati allo screening utilizzando il metodo dell'ematina alcalina.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza entro la durata del periodo di trattamento dello studio.
  • Storia di un intervento chirurgico all'utero che potrebbe interferire con lo studio.
  • Le condizioni del soggetto sono così gravi che richiederà un intervento chirurgico entro 6 mesi indipendentemente dal trattamento fornito.
  • Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato.
  • Rischio significativo di osteoporosi o storia di, o nota osteoporosi o altra malattia ossea metabolica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OBE2109 dose 1 (100mg) + Add-back Placebo
Droga: OBE2109
OBE2109 Compresse da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Placebo per abbinare OBE2109
Placebo per abbinare OBE2109 compresse da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Placebo per abbinare Add-back
Placebo da abbinare Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) per somministrazione orale una volta al giorno
Sperimentale: OBE2109 dose 1 (100 mg) + Add-back
Droga: OBE2109
OBE2109 Compresse da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Placebo per abbinare OBE2109
Placebo per abbinare OBE2109 compresse da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Riaggiungere
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) per somministrazione orale una volta al giorno
Sperimentale: OBE2109 dose 2 (200 mg) + Add-back Placebo / OBE2109 dose 2 (200 mg) + Add-back
Droga: OBE2109
OBE2109 Compresse da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Placebo per abbinare Add-back
Placebo da abbinare Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Riaggiungere
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) per somministrazione orale una volta al giorno
Sperimentale: OBE2109 dose 2 (200 mg) + Add-back
Droga: OBE2109
OBE2109 Compresse da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Riaggiungere
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) per somministrazione orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo + Add-back Placebo / OBE2109 dose 3 (200mg) + Add-back
Droga: OBE2109
OBE2109 Compresse da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Placebo per abbinare OBE2109
Placebo per abbinare OBE2109 compresse da 100 mg per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Placebo per abbinare Add-back
Placebo da abbinare Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Riaggiungere
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) per somministrazione orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder basata sulla riduzione del volume della perdita di sangue mestruale (MBL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Valutato con il metodo dell'ematina alcalina
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per ridurre la perdita di sangue mestruale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Valutato con il metodo dell'ematina alcalina
Fino alla settimana 52
Amenorrea
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Valutato con il metodo dell'ematina alcalina
Fino alla settimana 52
Tempo di amenorrea
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di giorni di sanguinamento uterino per l'ultimo intervallo di 28 giorni prima della settimana 24
Lasso di tempo: ultimo intervallo di 28 giorni prima della settimana 24
Valutato con il metodo dell'ematina alcalina
ultimo intervallo di 28 giorni prima della settimana 24
Numero di giorni di sanguinamento uterino per ogni intervallo di 28 giorni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Valutato con il metodo dell'ematina alcalina
Fino alla settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 76
Valutato mediante scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Dal basale fino alla settimana 76
Biopsia endometriale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
Valutato dall'istologia
Dal basale fino alla settimana 52
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino alla settimana 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ObsEva SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: ObsEva SA, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-OBE2109-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OBE2109

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi