Az OBE2109 hatékonysága és biztonságossága méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzésben szenvedő betegeknél (PRIMROSE 2)
2021. március 3. frissítette: ObsEva SA
Harmadik fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az OBE2109 napi orális adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja önmagában és az add-back terápiával kombinálva a méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzés kezelésére premenopauzális nőknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az OBE2109 placebóhoz viszonyított jobb hatékonyságának bemutatása önmagában és kiegészítő terápiával kombinálva a méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzés csökkentésében premenopauzális nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat, amely az OBE2109 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja önmagában és a méhmióma kezelésére szolgáló add-back terápiával kombinálva.
Az alanyokat 1:1:1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják 5 kezelési csoport egyikébe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
511
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gabrovo, Bulgária
- Site reference ID 265
-
Pleven, Bulgária
- Site reference ID 255
-
Plovdiv, Bulgária
- Site reference ID 258
-
Sliven, Bulgária
- Site reference ID 266
-
Smolyan, Bulgária
- Site reference ID 264
-
Sofia, Bulgária
- Site reference ID 251
-
Sofia, Bulgária
- Site reference ID 252
-
Sofia, Bulgária
- Site reference ID 254
-
Sofia, Bulgária
- Site reference ID 256
-
Sofia, Bulgária
- Site reference ID 257
-
Sofia, Bulgária
- Site reference ID 267
-
-
-
-
-
Praha, Csehország
- Site reference ID 281
-
Praha, Csehország
- Site reference ID 286
-
Praha, Csehország
- Site reference ID 287
-
Praha, Csehország
- Site reference ID 288
-
Písek, Csehország
- Site reference ID 283
-
Příbram, Csehország
- Site reference ID 284
-
Tábor, Csehország
- Site reference ID 289
-
Vsetín, Csehország
- Site reference ID 282
-
České Budějovice, Csehország
- Site reference ID 285
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Site reference ID 905
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 29572
- Site reference ID 918
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Site reference ID 902
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Site reference ID 903
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Site reference ID 913
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Site reference ID 912
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Site reference ID 915
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- Site reference ID 924
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Site reference ID 926
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Site reference ID 927
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 92123
- Site reference ID 900
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48187
- Site reference ID 901
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Site reference ID 932
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Site reference ID 916
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Site reference ID 930
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
- Site reference ID 933
-
-
North Carolina
-
Hamlet, North Carolina, Egyesült Államok, 28345
- Site reference ID 931
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
- Site reference ID 914
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Site reference ID 928
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 37203
- Site reference ID 919
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Site reference ID 907
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Site reference ID 911
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
- Site reference ID 917
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország
- Site reference ID 502
-
Katowice, Lengyelország
- Site reference ID 504
-
Katowice, Lengyelország
- Site reference ID 509
-
Katowice, Lengyelország
- Site reference ID 513
-
Katowice, Lengyelország
- Site reference ID 514
-
Knurów, Lengyelország
- Site reference ID 501
-
Lublin, Lengyelország
- Site reference ID 506
-
Lublin, Lengyelország
- Site reference ID 508
-
Lublin, Lengyelország
- Site reference ID 511
-
Piaseczno, Lengyelország
- Site reference ID 519
-
Poznań, Lengyelország
- Site reference ID 518
-
Przemyśl, Lengyelország
- Site reference ID 505
-
Szczecin, Lengyelország
- Site reference ID 503
-
Warsaw, Lengyelország
- Site reference ID 507
-
Łódź, Lengyelország
- Site reference ID 510
-
Łódź, Lengyelország
- Site reference ID 517
-
Świdnik, Lengyelország
- Site reference ID 512
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Site reference ID 451
-
Riga, Lettország
- Site reference ID 452
-
Riga, Lettország
- Site reference ID 454
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia
- Site reference ID 463
-
Vilnius, Litvánia
- Site reference ID 460
-
Vilnius, Litvánia
- Site reference ID 461
-
Vilnius, Litvánia
- Site reference ID 464
-
-
-
-
-
Baja, Magyarország
- Site reference ID 315
-
Budapest, Magyarország
- Site reference ID 303
-
Budapest, Magyarország
- Site reference ID 307
-
Debrecen, Magyarország
- Site reference ID 301
-
Debrecen, Magyarország
- Site reference ID 308
-
Debrecen, Magyarország
- Site reference ID 313
-
Kecskemét, Magyarország
- Site reference ID 314
-
Kistarcsa, Magyarország
- SIte reference ID 304
-
Nyíregyháza, Magyarország
- Site reference ID 306
-
-
-
-
-
Braşov, Románia
- Site reference ID 606
-
Bucuresti, Románia
- Site reference ID 601
-
Bucuresti, Románia
- Site reference ID 603
-
Bucuresti, Románia
- Site reference ID 604
-
Târgu-Mureş, Románia
- Site reference ID 605
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna
- Site reference ID 813
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
- Site reference ID 801
-
Kharkiv, Ukrajna
- Site reference ID 814
-
Kyiv, Ukrajna
- Site reference ID 802
-
Kyiv, Ukrajna
- Site reference ID 803
-
Kyiv, Ukrajna
- Site reference ID 805
-
Kyiv, Ukrajna
- Site reference ID 806
-
Kyiv, Ukrajna
- Site reference ID 807
-
L'viv, Ukrajna
- Site reference ID 804
-
Odesa, Ukrajna
- Site reference ID 811
-
Ternopil', Ukrajna
- Site reference ID 808
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Site reference ID 817
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
- Site reference ID 812
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
- Site reference ID 815
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
- Site reference ID 816
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Premenopauzás nő a szűréskor.
- Testtömegindex ≥ 18 kg/m2.
- A menstruációs ciklus ≥ 21 nap és ≤ 40 nap.
- A méh mióma jelenléte.
- Erős menstruációs vérveszteség a lúgos hematin módszerrel végzett szűrés során mind a 2 menstruációs periódusban.
Főbb kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat kezelési időszaka alatt.
- Méhműtét története, amely megzavarná a vizsgálatot.
- Az alany állapota olyan súlyos, hogy 6 hónapon belül műtétre lesz szükség, függetlenül az adott kezeléstől.
- Nem diagnosztizált kóros méhvérzés.
- A csontritkulás jelentős kockázata, vagy a kórtörténetben, vagy ismert csontritkulás vagy más anyagcsere-csontbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OBE2109 1. adag (100 mg) + Placebo Add-back
|
OBE2109 100 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Placebo az OBE2109 100 mg-os tablettának megfelelő orális adagolásra naponta egyszer
A megfelelő placebo Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) napi egyszeri orális adagolásra
|
|
Kísérleti: OBE2109 1. adag (100mg) + Add-back
|
OBE2109 100 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Placebo az OBE2109 100 mg-os tablettának megfelelő orális adagolásra naponta egyszer
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
|
|
Kísérleti: OBE2109 2. adag (200 mg) + Placebo Add-back / OBE2109 2. adag (200 mg) + Add-back
|
OBE2109 100 mg tabletta szájon át naponta egyszer
A megfelelő placebo Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) napi egyszeri orális adagolásra
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
|
|
Kísérleti: OBE2109 2. adag (200mg) + Add-back
|
OBE2109 100 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Placebo Add-back / OBE2109 3. adag (200 mg) + Add-back
|
OBE2109 100 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Placebo az OBE2109 100 mg-os tablettának megfelelő orális adagolásra naponta egyszer
A megfelelő placebo Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) napi egyszeri orális adagolásra
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók százalékos aránya a menstruációs vérveszteség (MBL) mennyiségének csökkenése alapján a 24. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A lúgos hematin módszerrel értékelték
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje csökkenteni a menstruációs vérveszteséget
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A lúgos hematin módszerrel értékelték
|
Akár az 52. hétig
|
|
Amenorrhoea
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A lúgos hematin módszerrel értékelték
|
Akár az 52. hétig
|
|
Ideje az amenorrhoeának
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Akár az 52. hétig
|
|
|
A méhvérzés napjainak száma a 24. hetet megelőző utolsó 28 napban
Időkeret: a 24. hét előtti utolsó 28 napban
|
A lúgos hematin módszerrel értékelték
|
a 24. hét előtti utolsó 28 napban
|
|
A méhvérzés napjainak száma 28 napos intervallumonként
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A lúgos hematin módszerrel értékelték
|
Akár az 52. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 76. hétig
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték
|
Az alaphelyzettől a 76. hétig
|
|
Endometrium biopszia
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Szövettan értékelve
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár a 76. hétig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
|
Akár a 76. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ObsEva SA, Geneva
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Méhbetegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Menstruációs zavarok
- Neoplazmák, izomszövetek
- Méhvérzés
- Vérzés
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Menorrhagia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- OBE2109
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-OBE2109-009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .