Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность OBE2109 у субъектов с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомами матки (PRIMROSE 2)

3 марта 2021 г. обновлено: ObsEva SA

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, посвященное изучению эффективности и безопасности ежедневного перорального приема OBE2109 отдельно и в сочетании с дополнительной терапией для лечения тяжелых менструальных кровотечений, связанных с миомами матки, у женщин в пременопаузе

Основная цель этого исследования — продемонстрировать более высокую эффективность OBE2109 по сравнению с плацебо в отдельности и в сочетании с терапией прикрытия для уменьшения обильных менструальных кровотечений, связанных с миомой матки, у женщин в пременопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами, в котором изучается эффективность и безопасность OBE2109 отдельно и в сочетании с терапией прикрытия для лечения миомы матки.

Субъекты будут рандомизированы в одну из 5 групп лечения в соотношении 1:1:1:1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

511

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария
        • Site reference ID 265
      • Pleven, Болгария
        • Site reference ID 255
      • Plovdiv, Болгария
        • Site reference ID 258
      • Sliven, Болгария
        • Site reference ID 266
      • Smolyan, Болгария
        • Site reference ID 264
      • Sofia, Болгария
        • Site reference ID 251
      • Sofia, Болгария
        • Site reference ID 252
      • Sofia, Болгария
        • Site reference ID 254
      • Sofia, Болгария
        • Site reference ID 256
      • Sofia, Болгария
        • Site reference ID 257
      • Sofia, Болгария
        • Site reference ID 267
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия
        • Site reference ID 315
      • Budapest, Венгрия
        • Site reference ID 303
      • Budapest, Венгрия
        • Site reference ID 307
      • Debrecen, Венгрия
        • Site reference ID 301
      • Debrecen, Венгрия
        • Site reference ID 308
      • Debrecen, Венгрия
        • Site reference ID 313
      • Kecskemét, Венгрия
        • Site reference ID 314
      • Kistarcsa, Венгрия
        • SIte reference ID 304
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Site reference ID 306
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Site reference ID 451
      • Riga, Латвия
        • Site reference ID 452
      • Riga, Латвия
        • Site reference ID 454
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Site reference ID 463
      • Vilnius, Литва
        • Site reference ID 460
      • Vilnius, Литва
        • Site reference ID 461
      • Vilnius, Литва
        • Site reference ID 464
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Site reference ID 502
      • Katowice, Польша
        • Site reference ID 504
      • Katowice, Польша
        • Site reference ID 509
      • Katowice, Польша
        • Site reference ID 513
      • Katowice, Польша
        • Site reference ID 514
      • Knurów, Польша
        • Site reference ID 501
      • Lublin, Польша
        • Site reference ID 506
      • Lublin, Польша
        • Site reference ID 508
      • Lublin, Польша
        • Site reference ID 511
      • Piaseczno, Польша
        • Site reference ID 519
      • Poznań, Польша
        • Site reference ID 518
      • Przemyśl, Польша
        • Site reference ID 505
      • Szczecin, Польша
        • Site reference ID 503
      • Warsaw, Польша
        • Site reference ID 507
      • Łódź, Польша
        • Site reference ID 510
      • Łódź, Польша
        • Site reference ID 517
      • Świdnik, Польша
        • Site reference ID 512
  • Румыния
      • Braşov, Румыния
        • Site reference ID 606
      • Bucuresti, Румыния
        • Site reference ID 601
      • Bucuresti, Румыния
        • Site reference ID 603
      • Bucuresti, Румыния
        • Site reference ID 604
      • Târgu-Mureş, Румыния
        • Site reference ID 605
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Site reference ID 905
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 29572
        • Site reference ID 918
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Site reference ID 902
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Site reference ID 903
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Site reference ID 913
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Site reference ID 912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Site reference ID 915
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Site reference ID 924
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Site reference ID 926
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Site reference ID 927
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 92123
        • Site reference ID 900
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187
        • Site reference ID 901
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Site reference ID 932
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Site reference ID 916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Site reference ID 930
    • New York
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Site reference ID 933
    • North Carolina
      • Hamlet, North Carolina, Соединенные Штаты, 28345
        • Site reference ID 931
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Site reference ID 914
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Site reference ID 928
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 37203
        • Site reference ID 919
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Site reference ID 907
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Site reference ID 911
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • Site reference ID 917
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • Site reference ID 813
      • Ivano-Frankivs'k, Украина
        • Site reference ID 801
      • Kharkiv, Украина
        • Site reference ID 814
      • Kyiv, Украина
        • Site reference ID 802
      • Kyiv, Украина
        • Site reference ID 803
      • Kyiv, Украина
        • Site reference ID 805
      • Kyiv, Украина
        • Site reference ID 806
      • Kyiv, Украина
        • Site reference ID 807
      • L'viv, Украина
        • Site reference ID 804
      • Odesa, Украина
        • Site reference ID 811
      • Ternopil', Украина
        • Site reference ID 808
      • Vinnytsia, Украина
        • Site reference ID 817
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Site reference ID 812
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Site reference ID 815
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Site reference ID 816
  • Чехия
      • Praha, Чехия
        • Site reference ID 281
      • Praha, Чехия
        • Site reference ID 286
      • Praha, Чехия
        • Site reference ID 287
      • Praha, Чехия
        • Site reference ID 288
      • Písek, Чехия
        • Site reference ID 283
      • Příbram, Чехия
        • Site reference ID 284
      • Tábor, Чехия
        • Site reference ID 289
      • Vsetín, Чехия
        • Site reference ID 282
      • České Budějovice, Чехия
        • Site reference ID 285

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Женщина в пременопаузе на скрининге.
  • Индекс массы тела ≥ 18 кг/м2.
  • Менструальные циклы ≥ 21 дня и ≤ 40 дней.
  • Наличие миомы матки.
  • Тяжелая менструальная кровопотеря для каждого из 2 менструальных периодов оценивалась при скрининге с использованием щелочного гематинового метода.

Ключевые критерии исключения:

  • Субъект беременна или кормит грудью или планирует беременность в течение периода лечения в исследовании.
  • История операции на матке, которая может помешать исследованию.
  • Состояние субъекта настолько тяжелое, что ей потребуется операция в течение 6 месяцев независимо от проводимого лечения.
  • Недиагностированное аномальное маточное кровотечение.
  • Значительный риск остеопороза или наличие в анамнезе или известного остеопороза или другого метаболического заболевания костей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OBE2109 доза 1 (100 мг) + добавление плацебо
Лекарство: ОБЕ2109
OBE2109 100 мг таблетки для приема внутрь один раз в день
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать OBE2109
Плацебо, соответствующее таблеткам OBE2109 по 100 мг для перорального приема один раз в день
Лекарство: Плацебо для дополнения
Плацебо, чтобы соответствовать Add-back (E2 1 мг / NETA 0,5 мг) для перорального приема один раз в день
Экспериментальный: OBE2109 доза 1 (100 мг) + добавление
Лекарство: ОБЕ2109
OBE2109 100 мг таблетки для приема внутрь один раз в день
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать OBE2109
Плацебо, соответствующее таблеткам OBE2109 по 100 мг для перорального приема один раз в день
Лекарство: Дополнение
Дополнение (E2 1 мг / NETA 0,5 мг) для приема внутрь один раз в день
Экспериментальный: OBE2109, доза 2 (200 мг) + плацебо, добавка / OBE2109, доза 2 (200 мг) + добавка
Лекарство: ОБЕ2109
OBE2109 100 мг таблетки для приема внутрь один раз в день
Лекарство: Плацебо для дополнения
Плацебо, чтобы соответствовать Add-back (E2 1 мг / NETA 0,5 мг) для перорального приема один раз в день
Лекарство: Дополнение
Дополнение (E2 1 мг / NETA 0,5 мг) для приема внутрь один раз в день
Экспериментальный: OBE2109 доза 2 (200 мг) + добавление
Лекарство: ОБЕ2109
OBE2109 100 мг таблетки для приема внутрь один раз в день
Лекарство: Дополнение
Дополнение (E2 1 мг / NETA 0,5 мг) для приема внутрь один раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо + Дополнение плацебо / OBE2109, доза 3 (200 мг) + Дополнение
Лекарство: ОБЕ2109
OBE2109 100 мг таблетки для приема внутрь один раз в день
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать OBE2109
Плацебо, соответствующее таблеткам OBE2109 по 100 мг для перорального приема один раз в день
Лекарство: Плацебо для дополнения
Плацебо, чтобы соответствовать Add-back (E2 1 мг / NETA 0,5 мг) для перорального приема один раз в день
Лекарство: Дополнение
Дополнение (E2 1 мг / NETA 0,5 мг) для приема внутрь один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондеров, основанный на снижении объема менструальной кровопотери (MBL) на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Оценивается щелочным гематиновым методом.
От исходного уровня до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до снижения менструальной кровопотери
Временное ограничение: До 52 недели
Оценивается щелочным гематиновым методом.
До 52 недели
Аменорея
Временное ограничение: До 52 недели
Оценивается щелочным гематиновым методом.
До 52 недели
Время до аменореи
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Количество дней маточных кровотечений за последние 28 дней до 24-й недели
Временное ограничение: последний 28-дневный интервал перед 24-й неделей
Оценивается щелочным гематиновым методом.
последний 28-дневный интервал перед 24-й неделей
Количество дней маточных кровотечений за каждый 28-дневный интервал
Временное ограничение: До 52 недели
Оценивается щелочным гематиновым методом.
До 52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей (BMD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-й недели
Оценено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА)
От исходного уровня до 76-й недели
Биопсия эндометрия
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Оценено гистологически
От исходного уровня до 52 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 76 недели
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
До 76 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ObsEva SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: ObsEva SA, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-OBE2109-009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОБЕ2109

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться