Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van OBE2109 bij proefpersonen met zware menstruele bloedingen in verband met baarmoederfibromen (PRIMROSE 2)

3 maart 2021 bijgewerkt door: ObsEva SA

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse orale toediening van OBE2109 alleen en in combinatie met aanvullende therapie voor de behandeling van zware menstruele bloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen bij premenopauzale vrouwen

Het primaire doel van deze studie is om de superieure werkzaamheid ten opzichte van placebo aan te tonen van OBE2109 alleen en in combinatie met aanvullende therapie voor de vermindering van zware menstruele bloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen bij premenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van OBE2109 alleen en in combinatie met aanvullende therapie voor de behandeling van vleesbomen in de baarmoeder wordt onderzocht.

Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de 5 behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1:1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

511

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije
        • Site reference ID 265
      • Pleven, Bulgarije
        • Site reference ID 255
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Site reference ID 258
      • Sliven, Bulgarije
        • Site reference ID 266
      • Smolyan, Bulgarije
        • Site reference ID 264
      • Sofia, Bulgarije
        • Site reference ID 251
      • Sofia, Bulgarije
        • Site reference ID 252
      • Sofia, Bulgarije
        • Site reference ID 254
      • Sofia, Bulgarije
        • Site reference ID 256
      • Sofia, Bulgarije
        • Site reference ID 257
      • Sofia, Bulgarije
        • Site reference ID 267
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije
        • Site reference ID 315
      • Budapest, Hongarije
        • Site reference ID 303
      • Budapest, Hongarije
        • Site reference ID 307
      • Debrecen, Hongarije
        • Site reference ID 301
      • Debrecen, Hongarije
        • Site reference ID 308
      • Debrecen, Hongarije
        • Site reference ID 313
      • Kecskemét, Hongarije
        • Site reference ID 314
      • Kistarcsa, Hongarije
        • SIte reference ID 304
      • Nyíregyháza, Hongarije
        • Site reference ID 306
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Site reference ID 451
      • Riga, Letland
        • Site reference ID 452
      • Riga, Letland
        • Site reference ID 454
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Site reference ID 463
      • Vilnius, Litouwen
        • Site reference ID 460
      • Vilnius, Litouwen
        • Site reference ID 461
      • Vilnius, Litouwen
        • Site reference ID 464
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • Site reference ID 813
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
        • Site reference ID 801
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Site reference ID 814
      • Kyiv, Oekraïne
        • Site reference ID 802
      • Kyiv, Oekraïne
        • Site reference ID 803
      • Kyiv, Oekraïne
        • Site reference ID 805
      • Kyiv, Oekraïne
        • Site reference ID 806
      • Kyiv, Oekraïne
        • Site reference ID 807
      • L'viv, Oekraïne
        • Site reference ID 804
      • Odesa, Oekraïne
        • Site reference ID 811
      • Ternopil', Oekraïne
        • Site reference ID 808
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Site reference ID 817
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Site reference ID 812
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Site reference ID 815
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Site reference ID 816
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Site reference ID 502
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 504
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 509
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 513
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 514
      • Knurów, Polen
        • Site reference ID 501
      • Lublin, Polen
        • Site reference ID 506
      • Lublin, Polen
        • Site reference ID 508
      • Lublin, Polen
        • Site reference ID 511
      • Piaseczno, Polen
        • Site reference ID 519
      • Poznań, Polen
        • Site reference ID 518
      • Przemyśl, Polen
        • Site reference ID 505
      • Szczecin, Polen
        • Site reference ID 503
      • Warsaw, Polen
        • Site reference ID 507
      • Łódź, Polen
        • Site reference ID 510
      • Łódź, Polen
        • Site reference ID 517
      • Świdnik, Polen
        • Site reference ID 512
  • Roemenië
      • Braşov, Roemenië
        • Site reference ID 606
      • Bucuresti, Roemenië
        • Site reference ID 601
      • Bucuresti, Roemenië
        • Site reference ID 603
      • Bucuresti, Roemenië
        • Site reference ID 604
      • Târgu-Mureş, Roemenië
        • Site reference ID 605
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië
        • Site reference ID 281
      • Praha, Tsjechië
        • Site reference ID 286
      • Praha, Tsjechië
        • Site reference ID 287
      • Praha, Tsjechië
        • Site reference ID 288
      • Písek, Tsjechië
        • Site reference ID 283
      • Příbram, Tsjechië
        • Site reference ID 284
      • Tábor, Tsjechië
        • Site reference ID 289
      • Vsetín, Tsjechië
        • Site reference ID 282
      • České Budějovice, Tsjechië
        • Site reference ID 285
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Site reference ID 905
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 29572
        • Site reference ID 918
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Site reference ID 902
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Site reference ID 903
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Site reference ID 913
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Site reference ID 912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Site reference ID 915
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Site reference ID 924
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Site reference ID 926
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Site reference ID 927
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 92123
        • Site reference ID 900
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48187
        • Site reference ID 901
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Site reference ID 932
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Site reference ID 916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Site reference ID 930
    • New York
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Site reference ID 933
    • North Carolina
      • Hamlet, North Carolina, Verenigde Staten, 28345
        • Site reference ID 931
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Site reference ID 914
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Site reference ID 928
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 37203
        • Site reference ID 919
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Site reference ID 907
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Site reference ID 911
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • Site reference ID 917

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Premenopauzale vrouw bij screening.
  • Body Mass Index ≥ 18 kg/m2.
  • Menstruatiecycli ≥ 21 dagen en ≤ 40 dagen.
  • Aanwezigheid van baarmoederfibromen.
  • Zwaar menstrueel bloedverlies voor elk van de 2 menstruatieperioden beoordeeld bij screening met behulp van de alkalische hematinemethode.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of plant een zwangerschap binnen de duur van de behandelingsperiode van het onderzoek.
  • Geschiedenis van baarmoederoperaties die de studie zouden verstoren.
  • De toestand van de proefpersoon is zo ernstig dat ze binnen 6 maanden geopereerd moet worden, ongeacht de gegeven behandeling.
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding.
  • Aanzienlijk risico op osteoporose of voorgeschiedenis van, of bekende osteoporose of andere metabole botziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OBE2109 dosis 1 (100mg) + Placebo Add-back
Geneesmiddel: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met OBE2109
Placebo passend bij OBE2109 100 mg tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met Add-back
Placebo die overeenkomt met Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) voor orale toediening eenmaal daags
Experimenteel: OBE2109 dosis 1 (100mg) + Add-back
Geneesmiddel: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met OBE2109
Placebo passend bij OBE2109 100 mg tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) voor orale toediening eenmaal daags
Experimenteel: OBE2109 dosis 2 (200 mg) + Placebo Add-back / OBE2109 dosis 2 (200 mg) + Add-back
Geneesmiddel: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met Add-back
Placebo die overeenkomt met Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) voor orale toediening eenmaal daags
Experimenteel: OBE2109 dosis 2 (200mg) + Add-back
Geneesmiddel: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) voor orale toediening eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo + Placebo Add-back / OBE2109 dosis 3 (200 mg) + Add-back
Geneesmiddel: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met OBE2109
Placebo passend bij OBE2109 100 mg tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met Add-back
Placebo die overeenkomt met Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) voor orale toediening eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders op basis van volumevermindering van menstrueel bloedverlies (MBL) in week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Beoordeeld met behulp van de alkalische hematinemethode
Van baseline tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om menstrueel bloedverlies te verminderen
Tijdsspanne: Tot week 52
Beoordeeld met behulp van de alkalische hematinemethode
Tot week 52
Amenorroe
Tijdsspanne: Tot week 52
Beoordeeld met behulp van de alkalische hematinemethode
Tot week 52
Tijd tot amenorroe
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Aantal dagen uteriene bloeding gedurende het laatste interval van 28 dagen voorafgaand aan week 24
Tijdsspanne: laatste interval van 28 dagen voorafgaand aan week 24
Beoordeeld met behulp van de alkalische hematinemethode
laatste interval van 28 dagen voorafgaand aan week 24
Aantal dagen baarmoederbloeding voor elk interval van 28 dagen
Tijdsspanne: Tot week 52
Beoordeeld met behulp van de alkalische hematinemethode
Tot week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 76
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan
Vanaf baseline tot week 76
Endometriumbiopsie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
Beoordeeld door histologie
Vanaf baseline tot week 52
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 76
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tot week 76

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ObsEva SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: ObsEva SA, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-OBE2109-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Klinische onderzoeken op OBE2109

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren