Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OBE2109:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtufibroideihin liittyvää runsasta kuukautisvuotoa (PRIMROSE 2)

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: ObsEva SA

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan OBE2109:n päivittäisen suun kautta antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta yksinään ja yhdessä lisäterapian kanssa kohtufibroideihin liittyvän runsaan kuukautisvuodon hallintaan premenopausaalisilla naisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa OBE2109:n ylivoimainen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna yksinään ja yhdessä lisähoidon kanssa kohdun fibroideihin liittyvän runsaan kuukautisvuodon vähentämisessä premenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan OBE2109:n tehoa ja turvallisuutta yksinään ja yhdessä lisähoidon kanssa kohdun fibroidien hoidossa.

Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen viidestä hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1:1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

511

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Site reference ID 265
      • Pleven, Bulgaria
        • Site reference ID 255
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Site reference ID 258
      • Sliven, Bulgaria
        • Site reference ID 266
      • Smolyan, Bulgaria
        • Site reference ID 264
      • Sofia, Bulgaria
        • Site reference ID 251
      • Sofia, Bulgaria
        • Site reference ID 252
      • Sofia, Bulgaria
        • Site reference ID 254
      • Sofia, Bulgaria
        • Site reference ID 256
      • Sofia, Bulgaria
        • Site reference ID 257
      • Sofia, Bulgaria
        • Site reference ID 267
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Site reference ID 451
      • Riga, Latvia
        • Site reference ID 452
      • Riga, Latvia
        • Site reference ID 454
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Site reference ID 463
      • Vilnius, Liettua
        • Site reference ID 460
      • Vilnius, Liettua
        • Site reference ID 461
      • Vilnius, Liettua
        • Site reference ID 464
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • Site reference ID 502
      • Katowice, Puola
        • Site reference ID 504
      • Katowice, Puola
        • Site reference ID 509
      • Katowice, Puola
        • Site reference ID 513
      • Katowice, Puola
        • Site reference ID 514
      • Knurów, Puola
        • Site reference ID 501
      • Lublin, Puola
        • Site reference ID 506
      • Lublin, Puola
        • Site reference ID 508
      • Lublin, Puola
        • Site reference ID 511
      • Piaseczno, Puola
        • Site reference ID 519
      • Poznań, Puola
        • Site reference ID 518
      • Przemyśl, Puola
        • Site reference ID 505
      • Szczecin, Puola
        • Site reference ID 503
      • Warsaw, Puola
        • Site reference ID 507
      • Łódź, Puola
        • Site reference ID 510
      • Łódź, Puola
        • Site reference ID 517
      • Świdnik, Puola
        • Site reference ID 512
  • Romania
      • Braşov, Romania
        • Site reference ID 606
      • Bucuresti, Romania
        • Site reference ID 601
      • Bucuresti, Romania
        • Site reference ID 603
      • Bucuresti, Romania
        • Site reference ID 604
      • Târgu-Mureş, Romania
        • Site reference ID 605
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki
        • Site reference ID 281
      • Praha, Tšekki
        • Site reference ID 286
      • Praha, Tšekki
        • Site reference ID 287
      • Praha, Tšekki
        • Site reference ID 288
      • Písek, Tšekki
        • Site reference ID 283
      • Příbram, Tšekki
        • Site reference ID 284
      • Tábor, Tšekki
        • Site reference ID 289
      • Vsetín, Tšekki
        • Site reference ID 282
      • České Budějovice, Tšekki
        • Site reference ID 285
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Site reference ID 813
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Site reference ID 801
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site reference ID 814
      • Kyiv, Ukraina
        • Site reference ID 802
      • Kyiv, Ukraina
        • Site reference ID 803
      • Kyiv, Ukraina
        • Site reference ID 805
      • Kyiv, Ukraina
        • Site reference ID 806
      • Kyiv, Ukraina
        • Site reference ID 807
      • L'viv, Ukraina
        • Site reference ID 804
      • Odesa, Ukraina
        • Site reference ID 811
      • Ternopil', Ukraina
        • Site reference ID 808
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Site reference ID 817
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Site reference ID 812
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Site reference ID 815
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Site reference ID 816
  • Unkari
      • Baja, Unkari
        • Site reference ID 315
      • Budapest, Unkari
        • Site reference ID 303
      • Budapest, Unkari
        • Site reference ID 307
      • Debrecen, Unkari
        • Site reference ID 301
      • Debrecen, Unkari
        • Site reference ID 308
      • Debrecen, Unkari
        • Site reference ID 313
      • Kecskemét, Unkari
        • Site reference ID 314
      • Kistarcsa, Unkari
        • SIte reference ID 304
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Site reference ID 306
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Site reference ID 905
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 29572
        • Site reference ID 918
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Site reference ID 902
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Site reference ID 903
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Site reference ID 913
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Site reference ID 912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Site reference ID 915
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Site reference ID 924
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Site reference ID 926
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Site reference ID 927
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 92123
        • Site reference ID 900
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187
        • Site reference ID 901
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Site reference ID 932
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Site reference ID 916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Site reference ID 930
    • New York
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Site reference ID 933
    • North Carolina
      • Hamlet, North Carolina, Yhdysvallat, 28345
        • Site reference ID 931
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Site reference ID 914
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Site reference ID 928
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 37203
        • Site reference ID 919
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Site reference ID 907
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Site reference ID 911
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • Site reference ID 917

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Premenopausaalinen nainen seulonnassa.
  • Painoindeksi ≥ 18 kg/m2.
  • Kuukautiskierto ≥ 21 päivää ja ≤ 40 päivää.
  • Kohdun fibroidien esiintyminen.
  • Runsas kuukautisverenmenetys kahdella kuukautiskierrolla, jotka on arvioitu seulonnassa alkalista hematiinimenetelmää käyttäen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen hoitojakson aikana.
  • Kohdun leikkauksen historia, joka häiritsisi tutkimusta.
  • Potilaan tila on niin vakava, että hän tarvitsee leikkausta 6 kuukauden sisällä annetusta hoidosta riippumatta.
  • Diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto.
  • Merkittävä osteoporoosin riski tai aiemmin tai tiedossa oleva osteoporoosi tai muu metabolinen luusairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OBE2109 annos 1 (100 mg) + lumelääkkeen lisäys
Lääke: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo vastaa OBE2109:ää
Plasebo vastaa OBE2109 100 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo vastaa Add-backia
Vastaava lumelääke Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: OBE2109 annos 1 (100mg) + lisäys
Lääke: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo vastaa OBE2109:ää
Plasebo vastaa OBE2109 100 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä
Lääke: Lisäys takaisin
Lisäys (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: OBE2109 annos 2 (200 mg) + plasebo lisäys / OBE2109 annos 2 (200 mg) + lisäys
Lääke: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo vastaa Add-backia
Vastaava lumelääke Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) suun kautta kerran päivässä
Lääke: Lisäys takaisin
Lisäys (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: OBE2109 annos 2 (200 mg) + lisäys
Lääke: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: Lisäys takaisin
Lisäys (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: Placebo + Placebo Add-back / OBE2109 annos 3 (200 mg) + Add-back
Lääke: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo vastaa OBE2109:ää
Plasebo vastaa OBE2109 100 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo vastaa Add-backia
Vastaava lumelääke Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) suun kautta kerran päivässä
Lääke: Lisäys takaisin
Lisäys (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus kuukautisten verenhukan (MBL) määrän vähenemisen perusteella viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Arvioitu alkalisella hematiinimenetelmällä
Lähtötilanteesta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vähentää kuukautisten verenhukkaa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Arvioitu alkalisella hematiinimenetelmällä
Viikolle 52 asti
Amenorrea
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Arvioitu alkalisella hematiinimenetelmällä
Viikolle 52 asti
Amenorrean aika
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Kohtuverenvuotopäivien lukumäärä viimeisten 28 päivän aikana ennen viikkoa 24
Aikaikkuna: viimeinen 28 päivän aikaväli ennen viikkoa 24
Arvioitu alkalisella hematiinimenetelmällä
viimeinen 28 päivän aikaväli ennen viikkoa 24
Kohdunverenvuotopäivien lukumäärä jokaista 28 päivän välein
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Arvioitu alkalisella hematiinimenetelmällä
Viikolle 52 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 76 asti
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Perustasosta viikkoon 76 asti
Endometriumin biopsia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
Histologialla arvioitu
Perustasosta viikkoon 52 asti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikolle 76 asti
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien tiheys ja vakavuus
Viikolle 76 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ObsEva SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ObsEva SA, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-OBE2109-009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OBE2109

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa