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OBE2109 在与子宫肌瘤相关的大量月经出血受试者中的疗效和安全性 (PRIMROSE 2)

2021年3月3日更新者：ObsEva SA

一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，调查单独每日口服 OBE2109 和联合添加疗法治疗绝经前妇女子宫肌瘤相关月经过多的疗效和安全性

本研究的主要目的是证明 OBE2109 单独使用和联合添加疗法在减少绝经前妇女与子宫肌瘤相关的月经过多方面的疗效优于安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项前瞻性、随机、平行组、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在调查单独使用 OBE2109 以及联合添加反向疗法治疗子宫肌瘤的疗效和安全性。

受试者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配到 5 个治疗组之一。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

511

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Chernivtsi、乌克兰
    - Site reference ID 813
  - Ivano-Frankivs'k、乌克兰
    - Site reference ID 801
  - Kharkiv、乌克兰
    - Site reference ID 814
  - Kyiv、乌克兰
    - Site reference ID 802
  - Kyiv、乌克兰
    - Site reference ID 803
  - Kyiv、乌克兰
    - Site reference ID 805
  - Kyiv、乌克兰
    - Site reference ID 806
  - Kyiv、乌克兰
    - Site reference ID 807
  - L'viv、乌克兰
    - Site reference ID 804
  - Odesa、乌克兰
    - Site reference ID 811
  - Ternopil'、乌克兰
    - Site reference ID 808
  - Vinnytsia、乌克兰
    - Site reference ID 817
  - Zaporizhzhya、乌克兰
    - Site reference ID 812
  - Zaporizhzhya、乌克兰
    - Site reference ID 815
  - Zaporizhzhya、乌克兰
    - Site reference ID 816
保加利亚
- - Gabrovo、保加利亚
    - Site reference ID 265
  - Pleven、保加利亚
    - Site reference ID 255
  - Plovdiv、保加利亚
    - Site reference ID 258
  - Sliven、保加利亚
    - Site reference ID 266
  - Smolyan、保加利亚
    - Site reference ID 264
  - Sofia、保加利亚
    - Site reference ID 251
  - Sofia、保加利亚
    - Site reference ID 252
  - Sofia、保加利亚
    - Site reference ID 254
  - Sofia、保加利亚
    - Site reference ID 256
  - Sofia、保加利亚
    - Site reference ID 257
  - Sofia、保加利亚
    - Site reference ID 267
匈牙利
- - Baja、匈牙利
    - Site reference ID 315
  - Budapest、匈牙利
    - Site reference ID 303
  - Budapest、匈牙利
    - Site reference ID 307
  - Debrecen、匈牙利
    - Site reference ID 301
  - Debrecen、匈牙利
    - Site reference ID 308
  - Debrecen、匈牙利
    - Site reference ID 313
  - Kecskemét、匈牙利
    - Site reference ID 314
  - Kistarcsa、匈牙利
    - SIte reference ID 304
  - Nyíregyháza、匈牙利
    - Site reference ID 306
拉脱维亚
- - Riga、拉脱维亚
    - Site reference ID 451
  - Riga、拉脱维亚
    - Site reference ID 452
  - Riga、拉脱维亚
    - Site reference ID 454
捷克语
- - Praha、捷克语
    - Site reference ID 281
  - Praha、捷克语
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  - Praha、捷克语
    - Site reference ID 287
  - Praha、捷克语
    - Site reference ID 288
  - Písek、捷克语
    - Site reference ID 283
  - Příbram、捷克语
    - Site reference ID 284
  - Tábor、捷克语
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    - Site reference ID 282
  - České Budějovice、捷克语
    - Site reference ID 285
波兰
- - Białystok、波兰
    - Site reference ID 502
  - Katowice、波兰
    - Site reference ID 504
  - Katowice、波兰
    - Site reference ID 509
  - Katowice、波兰
    - Site reference ID 513
  - Katowice、波兰
    - Site reference ID 514
  - Knurów、波兰
    - Site reference ID 501
  - Lublin、波兰
    - Site reference ID 506
  - Lublin、波兰
    - Site reference ID 508
  - Lublin、波兰
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    - Site reference ID 518
  - Przemyśl、波兰
    - Site reference ID 505
  - Szczecin、波兰
    - Site reference ID 503
  - Warsaw、波兰
    - Site reference ID 507
  - Łódź、波兰
    - Site reference ID 510
  - Łódź、波兰
    - Site reference ID 517
  - Świdnik、波兰
    - Site reference ID 512
立陶宛
- - Kaunas、立陶宛
    - Site reference ID 463
  - Vilnius、立陶宛
    - Site reference ID 460
  - Vilnius、立陶宛
    - Site reference ID 461
  - Vilnius、立陶宛
    - Site reference ID 464
罗马尼亚
- - Braşov、罗马尼亚
    - Site reference ID 606
  - Bucuresti、罗马尼亚
    - Site reference ID 601
  - Bucuresti、罗马尼亚
    - Site reference ID 603
  - Bucuresti、罗马尼亚
    - Site reference ID 604
  - Târgu-Mureş、罗马尼亚
    - Site reference ID 605
美国
- California
  - Chino、California、美国、91710
    - Site reference ID 905
  - Huntington Park、California、美国、29572
    - Site reference ID 918
  - San Diego、California、美国、92123
    - Site reference ID 902
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80209
    - Site reference ID 903
- Florida
  - Bradenton、Florida、美国、34209
    - Site reference ID 913
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Site reference ID 912
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30912
    - Site reference ID 915
- Idaho
  - Nampa、Idaho、美国、83687
    - Site reference ID 924
- Louisiana
  - Covington、Louisiana、美国、70433
    - Site reference ID 926
  - Metairie、Louisiana、美国、70006
    - Site reference ID 927
  - Metairie、Louisiana、美国、92123
    - Site reference ID 900
- Michigan
  - Canton、Michigan、美国、48187
    - Site reference ID 901
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Site reference ID 932
- Missouri
  - Jefferson City、Missouri、美国、65109
    - Site reference ID 916
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - Site reference ID 930
- New York
  - West Seneca、New York、美国、14224
    - Site reference ID 933
- North Carolina
  - Hamlet、North Carolina、美国、28345
    - Site reference ID 931
- Ohio
  - Westerville、Ohio、美国、43081
    - Site reference ID 914
- Pennsylvania
  - Erie、Pennsylvania、美国、16507
    - Site reference ID 928
- South Carolina
  - West Columbia、South Carolina、美国、37203
    - Site reference ID 919
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77058
    - Site reference ID 907
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84124
    - Site reference ID 911
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53717
    - Site reference ID 917

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

关键纳入标准：

筛查中的绝经前妇女。
身体质量指数 ≥ 18 kg/m2。
月经周期≥21天且≤40天。
子宫肌瘤的存在。
使用碱性血红素法在筛选时评估的 2 个月经期中的每一个月经失血过多。

关键排除标准：

受试者怀孕或哺乳或计划在研究治疗期间怀孕。
会干扰研究的子宫手术史。
受试者的病情非常严重，无论提供何种治疗，她都需要在 6 个月内进行手术。
未确诊的异常子宫出血。
骨质疏松症的显着风险或既往史或已知骨质疏松症或其他代谢性骨病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：OBE2109 剂量 1 (100mg) + 安慰剂加回	药品：OBE2109 OBE2109 100mg 片剂，每天口服一次药品：匹配 OBE2109 的安慰剂安慰剂匹配 OBE2109 100 毫克片剂，每天口服一次药品：安慰剂匹配 Add-back 安慰剂匹配 Add-back (E2 1 mg / NETA 0.5 mg) 每天口服一次
实验性的：OBE2109 剂量 1 (100mg) + 加回	药品：OBE2109 OBE2109 100mg 片剂，每天口服一次药品：匹配 OBE2109 的安慰剂安慰剂匹配 OBE2109 100 毫克片剂，每天口服一次药品：回加 Add-back (E2 1 mg / NETA 0.5 mg) 每天口服一次
实验性的：OBE2109 第 2 剂（200 毫克）+ 安慰剂回加 / OBE2109 第 2 剂（200 毫克）+ 回加	药品：OBE2109 OBE2109 100mg 片剂，每天口服一次药品：安慰剂匹配 Add-back 安慰剂匹配 Add-back (E2 1 mg / NETA 0.5 mg) 每天口服一次药品：回加 Add-back (E2 1 mg / NETA 0.5 mg) 每天口服一次
实验性的：OBE2109 剂量 2 (200mg) + 加回	药品：OBE2109 OBE2109 100mg 片剂，每天口服一次药品：回加 Add-back (E2 1 mg / NETA 0.5 mg) 每天口服一次
安慰剂比较：安慰剂 + 安慰剂加回 / OBE2109 剂量 3 (200mg) + 加回	药品：OBE2109 OBE2109 100mg 片剂，每天口服一次药品：匹配 OBE2109 的安慰剂安慰剂匹配 OBE2109 100 毫克片剂，每天口服一次药品：安慰剂匹配 Add-back 安慰剂匹配 Add-back (E2 1 mg / NETA 0.5 mg) 每天口服一次药品：回加 Add-back (E2 1 mg / NETA 0.5 mg) 每天口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
基于第 24 周时月经失血 (MBL) 量减少的响应者百分比大体时间：从基线到第 24 周	使用碱性血红素法评估	从基线到第 24 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
减少月经失血的时间大体时间：直到第 52 周	使用碱性血红素法评估	直到第 52 周
闭经大体时间：直到第 52 周	使用碱性血红素法评估	直到第 52 周
闭经时间大体时间：直到第 52 周		直到第 52 周
第 24 周前最后 28 天的子宫出血天数大体时间：第 24 周之前的最后 28 天间隔	使用碱性血红素法评估	第 24 周之前的最后 28 天间隔
每 28 天间隔的子宫出血天数大体时间：直到第 52 周	使用碱性血红素法评估	直到第 52 周

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
骨矿物质密度 (BMD) 大体时间：从基线到第 76 周	通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描评估	从基线到第 76 周
子宫内膜活检大体时间：从基线到第 52 周	通过组织学评估	从基线到第 52 周
不良事件大体时间：至第 76 周	治疗中出现的不良事件的频率和严重程度	至第 76 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ObsEva SA

调查人员

研究主任：ObsEva SA、Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Donnez J, Taylor HS, Stewart EA, Bradley L, Marsh E, Archer D, Al-Hendy A, Petraglia F, Watts N, Gotteland JP, Bestel E, Terrill P, Loumaye E, Humberstone A, Garner E. Linzagolix with and without hormonal add-back therapy for the treatment of symptomatic uterine fibroids: two randomised, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2022 Sep 17;400(10356):896-907. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01475-1.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月23日

初级完成 (实际的)

2019年9月16日

研究完成 (实际的)

2020年10月4日

研究注册日期

首次提交

2017年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月28日

首次发布 (实际的)

2017年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月3日

最后验证

2021年3月1日

OBE2109的临床试验

ObsEva SA

完全的

OBE2109 在与子宫肌瘤相关的大量月经出血受试者中的疗效和安全性 (PRIMROSE 1)

子宫肌瘤 | 月经过多

美国
ObsEva SA

完全的

一项评估 OBE2109 在子宫内膜异位症患者中的疗效和安全性的研究 (EDELWEISS)

子宫内膜异位症

美国, 波兰, 俄罗斯联邦, 乌克兰

OBE2109 在与子宫肌瘤相关的大量月经出血受试者中的疗效和安全性 (PRIMROSE 2)

一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，调查单独每日口服 OBE2109 和联合添加疗法治疗绝经前妇女子宫肌瘤相关月经过多的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

OBE2109的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Qatar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点