Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af OBE2109 hos personer med kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer (PRIMROSE 2)

3. marts 2021 opdateret af: ObsEva SA

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden ved daglig oral administration af OBE2109 alene og i kombination med add-back terapi til håndtering af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere den overlegne effektivitet versus placebo af OBE2109 alene og i kombination med add-back terapi til reduktion af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret fase 3-studie med parallelgruppe, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​OBE2109 alene og i kombination med add-back-terapi til behandling af uterine fibromer.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​5 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1:1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Site reference ID 265
      • Pleven, Bulgarien
        • Site reference ID 255
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Site reference ID 258
      • Sliven, Bulgarien
        • Site reference ID 266
      • Smolyan, Bulgarien
        • Site reference ID 264
      • Sofia, Bulgarien
        • Site reference ID 251
      • Sofia, Bulgarien
        • Site reference ID 252
      • Sofia, Bulgarien
        • Site reference ID 254
      • Sofia, Bulgarien
        • Site reference ID 256
      • Sofia, Bulgarien
        • Site reference ID 257
      • Sofia, Bulgarien
        • Site reference ID 267
  • Forenede Stater
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Site reference ID 905
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 29572
        • Site reference ID 918
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site reference ID 902
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Site reference ID 903
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Site reference ID 913
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site reference ID 912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Site reference ID 915
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Site reference ID 924
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Site reference ID 926
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Site reference ID 927
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 92123
        • Site reference ID 900
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • Site reference ID 901
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Site reference ID 932
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Site reference ID 916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Site reference ID 930
    • New York
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Site reference ID 933
    • North Carolina
      • Hamlet, North Carolina, Forenede Stater, 28345
        • Site reference ID 931
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Site reference ID 914
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Site reference ID 928
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 37203
        • Site reference ID 919
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Site reference ID 907
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Site reference ID 911
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • Site reference ID 917
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Site reference ID 451
      • Riga, Letland
        • Site reference ID 452
      • Riga, Letland
        • Site reference ID 454
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Site reference ID 463
      • Vilnius, Litauen
        • Site reference ID 460
      • Vilnius, Litauen
        • Site reference ID 461
      • Vilnius, Litauen
        • Site reference ID 464
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Site reference ID 502
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 504
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 509
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 513
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 514
      • Knurów, Polen
        • Site reference ID 501
      • Lublin, Polen
        • Site reference ID 506
      • Lublin, Polen
        • Site reference ID 508
      • Lublin, Polen
        • Site reference ID 511
      • Piaseczno, Polen
        • Site reference ID 519
      • Poznań, Polen
        • Site reference ID 518
      • Przemyśl, Polen
        • Site reference ID 505
      • Szczecin, Polen
        • Site reference ID 503
      • Warsaw, Polen
        • Site reference ID 507
      • Łódź, Polen
        • Site reference ID 510
      • Łódź, Polen
        • Site reference ID 517
      • Świdnik, Polen
        • Site reference ID 512
  • Rumænien
      • Braşov, Rumænien
        • Site reference ID 606
      • Bucuresti, Rumænien
        • Site reference ID 601
      • Bucuresti, Rumænien
        • Site reference ID 603
      • Bucuresti, Rumænien
        • Site reference ID 604
      • Târgu-Mureş, Rumænien
        • Site reference ID 605
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Site reference ID 281
      • Praha, Tjekkiet
        • Site reference ID 286
      • Praha, Tjekkiet
        • Site reference ID 287
      • Praha, Tjekkiet
        • Site reference ID 288
      • Písek, Tjekkiet
        • Site reference ID 283
      • Příbram, Tjekkiet
        • Site reference ID 284
      • Tábor, Tjekkiet
        • Site reference ID 289
      • Vsetín, Tjekkiet
        • Site reference ID 282
      • České Budějovice, Tjekkiet
        • Site reference ID 285
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Site reference ID 813
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Site reference ID 801
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site reference ID 814
      • Kyiv, Ukraine
        • Site reference ID 802
      • Kyiv, Ukraine
        • Site reference ID 803
      • Kyiv, Ukraine
        • Site reference ID 805
      • Kyiv, Ukraine
        • Site reference ID 806
      • Kyiv, Ukraine
        • Site reference ID 807
      • L'viv, Ukraine
        • Site reference ID 804
      • Odesa, Ukraine
        • Site reference ID 811
      • Ternopil', Ukraine
        • Site reference ID 808
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Site reference ID 817
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Site reference ID 812
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Site reference ID 815
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Site reference ID 816
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Site reference ID 315
      • Budapest, Ungarn
        • Site reference ID 303
      • Budapest, Ungarn
        • Site reference ID 307
      • Debrecen, Ungarn
        • Site reference ID 301
      • Debrecen, Ungarn
        • Site reference ID 308
      • Debrecen, Ungarn
        • Site reference ID 313
      • Kecskemét, Ungarn
        • Site reference ID 314
      • Kistarcsa, Ungarn
        • SIte reference ID 304
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Site reference ID 306

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Præmenopausal kvinde ved screening.
  • Body Mass Index ≥ 18 kg/m2.
  • Menstruationscyklus ≥ 21 dage og ≤ 40 dage.
  • Tilstedeværelse af uterine fibromer.
  • Kraftig menstruationsblodtab for hver af de 2 menstruationsperioder vurderet ved screening ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet inden for varigheden af ​​undersøgelsens behandlingsperiode.
  • Historie om livmoderkirurgi, der ville forstyrre undersøgelsen.
  • Forsøgspersonens tilstand er så alvorlig, at hun vil kræve operation inden for 6 måneder uanset hvilken behandling der gives.
  • Udiagnosticeret unormal uterinblødning.
  • Betydelig risiko for osteoporose eller historie med eller kendt osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OBE2109 dosis 1 (100 mg) + placebo tilføjelse
Medicin: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletter til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo til at matche OBE2109
Placebo, der matcher OBE2109 100 mg tabletter til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo for at matche Add-back
Placebo til at matche Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) til oral administration én gang dagligt
Eksperimentel: OBE2109 dosis 1 (100mg) + tilføjelse
Medicin: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletter til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo til at matche OBE2109
Placebo, der matcher OBE2109 100 mg tabletter til oral administration én gang dagligt
Medicin: Tilføjelse
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) til oral administration én gang dagligt
Eksperimentel: OBE2109 dosis 2 (200 mg) + placebo tilføjelse / OBE2109 dosis 2 (200 mg) + tilføjelse
Medicin: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletter til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo for at matche Add-back
Placebo til at matche Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) til oral administration én gang dagligt
Medicin: Tilføjelse
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) til oral administration én gang dagligt
Eksperimentel: OBE2109 dosis 2 (200mg) + tilføjelse
Medicin: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletter til oral administration én gang dagligt
Medicin: Tilføjelse
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) til oral administration én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo + Placebo Add-back / OBE2109 dosis 3 (200mg) + Add-back
Medicin: OBE2109
OBE2109 100 mg tabletter til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo til at matche OBE2109
Placebo, der matcher OBE2109 100 mg tabletter til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo for at matche Add-back
Placebo til at matche Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) til oral administration én gang dagligt
Medicin: Tilføjelse
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) til oral administration én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter baseret på menstruationsblodtab (MBL) volumenreduktion i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Vurderet ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til reduceret menstruationsblodtab
Tidsramme: Op til uge 52
Vurderet ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode
Op til uge 52
Amenoré
Tidsramme: Op til uge 52
Vurderet ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode
Op til uge 52
Tid til amenoré
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Antal dage med livmoderblødning i de sidste 28-dages interval før uge 24
Tidsramme: sidste 28-dages interval før uge 24
Vurderet ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode
sidste 28-dages interval før uge 24
Antal dage med livmoderblødning for hvert 28-dages interval
Tidsramme: Op til uge 52
Vurderet ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode
Op til uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 76
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning
Fra baseline op til uge 76
Endometriebiopsi
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Vurderet ved histologi
Fra baseline op til uge 52
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 76
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Op til uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ObsEva SA

Efterforskere

  • Studieleder: ObsEva SA, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-OBE2109-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med OBE2109

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner