Eficacia y seguridad de OBE2109 en sujetos con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos (PRIMROSE 2)
3 de marzo de 2021 actualizado por: ObsEva SA
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia y la seguridad de la administración oral diaria de OBE2109 solo y en combinación con terapia adicional para el tratamiento del sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia superior frente al placebo de OBE2109 solo y en combinación con la terapia complementaria para la reducción del sangrado menstrual abundante asociado con los fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de fase 3 prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia y seguridad de OBE2109 solo y en combinación con la terapia complementaria para el tratamiento de los fibromas uterinos.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los 5 grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1:1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
511
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gabrovo, Bulgaria
- Site reference ID 265
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Pleven, Bulgaria
- Site reference ID 255
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Plovdiv, Bulgaria
- Site reference ID 258
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Sliven, Bulgaria
- Site reference ID 266
-
Smolyan, Bulgaria
- Site reference ID 264
-
Sofia, Bulgaria
- Site reference ID 251
-
Sofia, Bulgaria
- Site reference ID 252
-
Sofia, Bulgaria
- Site reference ID 254
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Sofia, Bulgaria
- Site reference ID 256
-
Sofia, Bulgaria
- Site reference ID 257
-
Sofia, Bulgaria
- Site reference ID 267
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Praha, Chequia
- Site reference ID 281
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Praha, Chequia
- Site reference ID 286
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Praha, Chequia
- Site reference ID 287
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Praha, Chequia
- Site reference ID 288
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Písek, Chequia
- Site reference ID 283
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Příbram, Chequia
- Site reference ID 284
-
Tábor, Chequia
- Site reference ID 289
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Vsetín, Chequia
- Site reference ID 282
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České Budějovice, Chequia
- Site reference ID 285
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California
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Site reference ID 905
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 29572
- Site reference ID 918
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site reference ID 902
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Site reference ID 903
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Site reference ID 913
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site reference ID 912
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Site reference ID 915
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Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Site reference ID 924
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-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Site reference ID 926
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Site reference ID 927
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 92123
- Site reference ID 900
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
- Site reference ID 901
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Site reference ID 932
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Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Site reference ID 916
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Site reference ID 930
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-
New York
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Site reference ID 933
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North Carolina
-
Hamlet, North Carolina, Estados Unidos, 28345
- Site reference ID 931
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Ohio
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Site reference ID 914
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Site reference ID 928
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South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 37203
- Site reference ID 919
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Site reference ID 907
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Site reference ID 911
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- Site reference ID 917
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Baja, Hungría
- Site reference ID 315
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Budapest, Hungría
- Site reference ID 303
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Budapest, Hungría
- Site reference ID 307
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Debrecen, Hungría
- Site reference ID 301
-
Debrecen, Hungría
- Site reference ID 308
-
Debrecen, Hungría
- Site reference ID 313
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Kecskemét, Hungría
- Site reference ID 314
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Kistarcsa, Hungría
- SIte reference ID 304
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Nyíregyháza, Hungría
- Site reference ID 306
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Riga, Letonia
- Site reference ID 451
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Riga, Letonia
- Site reference ID 452
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Riga, Letonia
- Site reference ID 454
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Kaunas, Lituania
- Site reference ID 463
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Vilnius, Lituania
- Site reference ID 460
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Vilnius, Lituania
- Site reference ID 461
-
Vilnius, Lituania
- Site reference ID 464
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Białystok, Polonia
- Site reference ID 502
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Katowice, Polonia
- Site reference ID 504
-
Katowice, Polonia
- Site reference ID 509
-
Katowice, Polonia
- Site reference ID 513
-
Katowice, Polonia
- Site reference ID 514
-
Knurów, Polonia
- Site reference ID 501
-
Lublin, Polonia
- Site reference ID 506
-
Lublin, Polonia
- Site reference ID 508
-
Lublin, Polonia
- Site reference ID 511
-
Piaseczno, Polonia
- Site reference ID 519
-
Poznań, Polonia
- Site reference ID 518
-
Przemyśl, Polonia
- Site reference ID 505
-
Szczecin, Polonia
- Site reference ID 503
-
Warsaw, Polonia
- Site reference ID 507
-
Łódź, Polonia
- Site reference ID 510
-
Łódź, Polonia
- Site reference ID 517
-
Świdnik, Polonia
- Site reference ID 512
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Braşov, Rumania
- Site reference ID 606
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Bucuresti, Rumania
- Site reference ID 601
-
Bucuresti, Rumania
- Site reference ID 603
-
Bucuresti, Rumania
- Site reference ID 604
-
Târgu-Mureş, Rumania
- Site reference ID 605
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Chernivtsi, Ucrania
- Site reference ID 813
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania
- Site reference ID 801
-
Kharkiv, Ucrania
- Site reference ID 814
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Kyiv, Ucrania
- Site reference ID 802
-
Kyiv, Ucrania
- Site reference ID 803
-
Kyiv, Ucrania
- Site reference ID 805
-
Kyiv, Ucrania
- Site reference ID 806
-
Kyiv, Ucrania
- Site reference ID 807
-
L'viv, Ucrania
- Site reference ID 804
-
Odesa, Ucrania
- Site reference ID 811
-
Ternopil', Ucrania
- Site reference ID 808
-
Vinnytsia, Ucrania
- Site reference ID 817
-
Zaporizhzhya, Ucrania
- Site reference ID 812
-
Zaporizhzhya, Ucrania
- Site reference ID 815
-
Zaporizhzhya, Ucrania
- Site reference ID 816
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Mujer premenopáusica en la selección.
- Índice de Masa Corporal ≥ 18 kg/m2.
- Ciclos menstruales ≥ 21 días y ≤ 40 días.
- Presencia de miomas uterinos.
- Pérdida abundante de sangre menstrual para cada uno de los 2 períodos menstruales evaluados en la selección mediante el método de hematina alcalina.
Criterios clave de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando o está planeando un embarazo dentro de la duración del período de tratamiento del estudio.
- Antecedentes de cirugía de útero que interfieran con el estudio.
- La condición del sujeto es tan grave que requerirá cirugía dentro de los 6 meses, independientemente del tratamiento proporcionado.
- Sangrado uterino anormal no diagnosticado.
- Riesgo significativo de osteoporosis o antecedentes de osteoporosis conocida u otra enfermedad ósea metabólica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OBE2109 dosis 1 (100mg) + Reposición de Placebo
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OBE2109 Comprimidos de 100 mg para administración oral una vez al día
Placebo para igualar OBE2109 comprimidos de 100 mg para administración oral una vez al día
Placebo para igualar Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administración oral una vez al día
|
|
Experimental: OBE2109 dosis 1 (100mg) + Add-back
|
OBE2109 Comprimidos de 100 mg para administración oral una vez al día
Placebo para igualar OBE2109 comprimidos de 100 mg para administración oral una vez al día
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administración oral una vez al día
|
|
Experimental: OBE2109 dosis 2 (200 mg) + Placebo Add-back / OBE2109 dosis 2 (200 mg) + Add-back
|
OBE2109 Comprimidos de 100 mg para administración oral una vez al día
Placebo para igualar Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administración oral una vez al día
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administración oral una vez al día
|
|
Experimental: OBE2109 dosis 2 (200mg) + Add-back
|
OBE2109 Comprimidos de 100 mg para administración oral una vez al día
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administración oral una vez al día
|
|
Comparador de placebos: Placebo + Add-back de Placebo / OBE2109 dosis 3 (200mg) + Add-back
|
OBE2109 Comprimidos de 100 mg para administración oral una vez al día
Placebo para igualar OBE2109 comprimidos de 100 mg para administración oral una vez al día
Placebo para igualar Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administración oral una vez al día
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) para administración oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de respondedores basado en la reducción del volumen de pérdida de sangre menstrual (MBL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Evaluado mediante el método de la hematina alcalina
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para reducir la pérdida de sangre menstrual
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Evaluado mediante el método de la hematina alcalina
|
Hasta la Semana 52
|
|
Amenorrea
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Evaluado mediante el método de la hematina alcalina
|
Hasta la Semana 52
|
|
Tiempo de amenorrea
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Hasta la Semana 52
|
|
|
Número de días de sangrado uterino durante el último intervalo de 28 días antes de la semana 24
Periodo de tiempo: último intervalo de 28 días antes de la semana 24
|
Evaluado mediante el método de la hematina alcalina
|
último intervalo de 28 días antes de la semana 24
|
|
Número de días de sangrado uterino por cada intervalo de 28 días
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Evaluado mediante el método de la hematina alcalina
|
Hasta la Semana 52
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 76
|
Evaluado por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
|
Desde el inicio hasta la semana 76
|
|
Biopsia del endometrio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Evaluado por histología
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 76
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
|
Hasta la Semana 76
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ObsEva SA, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Trastornos de la menstruación
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- OBE2109
Otros números de identificación del estudio
- 16-OBE2109-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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