자궁근종과 관련된 월경 과다출혈 환자에서 OBE2109의 효능 및 안전성 (PRIMROSE 2)
2021년 3월 3일 업데이트: ObsEva SA
폐경 전 여성의 자궁 섬유종과 관련된 다량의 월경 출혈 관리를 위한 OBE2109 단독 및 추가 요법과의 병용 경구 투여의 효능 및 안전성을 조사하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 폐경 전 여성의 자궁 섬유종과 관련된 과도한 월경 출혈 감소를 위한 OBE2109 단독 및 추가 요법과의 조합이 위약 대비 우수한 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 자궁 근종 치료를 위한 OBE2109 단독 및 추가 요법과의 병용 요법의 효능과 안전성을 조사하는 전향적 무작위 병렬 그룹 이중 맹검 위약 대조 3상 연구입니다.
피험자는 1:1:1:1:1 비율로 5개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
511
단계
- 3단계
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Colorado
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Metairie, Louisiana, 미국, 92123
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New Mexico
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New York
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Pennsylvania
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
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Zaporizhzhya, 우크라이나
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Białystok, 폴란드
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Knurów, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Poznań, 폴란드
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Przemyśl, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Łódź, 폴란드
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Świdnik, 폴란드
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Baja, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Kecskemét, 헝가리
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Kistarcsa, 헝가리
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Nyíregyháza, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 중인 폐경 전 여성.
- 체질량 지수 ≥ 18kg/m2.
- 월경 주기 ≥ 21일 및 ≤ 40일.
- 자궁 근종의 존재.
- 알칼리성 헤마틴 방법을 사용한 스크리닝에서 평가된 2개의 월경 기간 각각에 대한 과도한 월경 출혈.
주요 제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 기간 내에 임신을 계획하고 있습니다.
- 연구를 방해할 자궁 수술의 이력.
- 피험자의 상태가 너무 심각하여 제공된 치료와 상관없이 6개월 이내에 수술이 필요할 것입니다.
- 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈.
- 골다공증의 심각한 위험 또는 골다공증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력이 있거나 알려진 골다공증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OBE2109 용량 1(100mg) + 위약 추가
|
OBE2109 1일 1회 경구 투여용 100mg 정제
1일 1회 경구 투여용 OBE2109 100mg 정제와 일치하는 위약
1일 1회 경구 투여를 위한 Add-back(E2 1 mg / NETA 0.5 mg)과 일치하는 위약
|
|
실험적: OBE2109 용량 1(100mg) + 추가
|
OBE2109 1일 1회 경구 투여용 100mg 정제
1일 1회 경구 투여용 OBE2109 100mg 정제와 일치하는 위약
1일 1회 경구 투여용 애드백(E2 1 mg / NETA 0.5 mg)
|
|
실험적: OBE2109 용량 2(200mg) + 위약 추가/OBE2109 용량 2(200mg) + 추가
|
OBE2109 1일 1회 경구 투여용 100mg 정제
1일 1회 경구 투여를 위한 Add-back(E2 1 mg / NETA 0.5 mg)과 일치하는 위약
1일 1회 경구 투여용 애드백(E2 1 mg / NETA 0.5 mg)
|
|
실험적: OBE2109 용량 2(200mg) + 추가
|
OBE2109 1일 1회 경구 투여용 100mg 정제
1일 1회 경구 투여용 애드백(E2 1 mg / NETA 0.5 mg)
|
|
위약 비교기: 위약 + 위약 추가 / OBE2109 용량 3(200mg) + 추가
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OBE2109 1일 1회 경구 투여용 100mg 정제
1일 1회 경구 투여용 OBE2109 100mg 정제와 일치하는 위약
1일 1회 경구 투여를 위한 Add-back(E2 1 mg / NETA 0.5 mg)과 일치하는 위약
1일 1회 경구 투여용 애드백(E2 1 mg / NETA 0.5 mg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차의 월경 실혈량 감소(MBL)에 근거한 반응자의 백분율
기간: 기준선에서 24주차까지
|
알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 평가
|
기준선에서 24주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생리혈 손실 감소 시간
기간: 52주까지
|
알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 평가
|
52주까지
|
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무월경
기간: 52주까지
|
알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 평가
|
52주까지
|
|
무월경의 시간
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
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24주 전 마지막 28일 간격 동안 자궁 출혈 일수
기간: 24주 이전 마지막 28일 간격
|
알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 평가
|
24주 이전 마지막 28일 간격
|
|
각 28일 간격에 대한 자궁 출혈 일수
기간: 52주까지
|
알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 평가
|
52주까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골밀도(BMD)
기간: 베이스라인부터 76주차까지
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가
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베이스라인부터 76주차까지
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자궁내막 생검
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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조직학에 의해 평가
|
베이스라인부터 52주차까지
|
|
부작용
기간: 76주까지
|
치료 관련 부작용의 빈도 및 중증도
|
76주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ObsEva SA, Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-OBE2109-009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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